Studie av GSK1358820 hos pasienter med spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag
30. august 2010 oppdatert av: GlaxoSmithKline
En multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten hos pasienter med spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag som får en dobbeltblind, placebokontrollert GSK1358820-behandling etterfulgt av en åpen GSK1358820-behandling
Dette er en studie for å bekrefte den overlegne effekten av GSK1358820 i forhold til placebo hos pasienter med equinus-deformitet assosiert med spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) ankelskåre.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en studie for å bekrefte den overlegne effekten av GSK1358820 i forhold til placebo hos pasienter med equinus-deformitet assosiert med spastisitet i nedre ekstremiteter etter slag ved bruk av Modified Ashworth Scale (MAS) ankelskåre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-0213
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 720-0825
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 728-0001
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-0802
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 005-8555
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 006-0805
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 053-0803
- GSK Investigational Site
-
Ibaraki, Japan, 302-0112
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 247-8533
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 227-8518
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 253-8558
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 257-0001
- GSK Investigational Site
-
Kumamoto, Japan, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-1128
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japan, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 142-8666
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 105-8471
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 140-0001
- GSK Investigational Site
-
Yamaguchi, Japan, 740-0021
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emner som er kvalifisert for påmelding i studiet må oppfylle alle følgende kriterier:
- Pasienter med spastisitet i underekstremiteter som er minst 6 måneder etter hjerneslag og har equinusdeformitet (plantarfleksjon av ankelen) ved start av dobbeltblind fase (besøk 2).
- Pasienter med MAS ankelskåre på ≥3 ved start av dobbeltblind fase (besøk 2).
- Mann eller kvinne mellom 20 og 80 år på tidspunktet for informert samtykke. For menn er kun de som kan praktisere prevensjon i løpet av studieperioden kvalifisert.
- ≥50 kg i vekt ved start av dobbeltblindfase (besøk 2).
- Innlagt eller poliklinisk; sykehusinnleggelsesstatusen må imidlertid forbli uendret under den dobbeltblindede fasen. MERK: Pasienter kan være innlagt på sykehus i ≤10 dager etter injeksjon under behandlingsperioden.
- Skriftlig informert samtykke fra forsøkspersonen selv. Hvis personens signatur ikke er lesbar, kreves det at et vitne er til stede.
Ekskluderingskriterier:
- Et emne vil ikke være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:
- Bilateral hemiplegi eller quadriplegi.
- Tilstedeværelse av faste kontrakturer i ankelen (fravær av bevegelsesområde).
- Sterk atrofi av musklene som skal injiseres.
- Tidligere kirurgisk inngrep, fenolblokk, etanolblokk eller muskelafferent blokk (MAB) for ankelspastisitet.
- Avstøpning av studiens underekstremitet innen 3 måneder før start av dobbeltblinde fase (besøk 2).
- Nåværende behandling med intratekal baklofen.
- Bruk av perifere muskelavslappende midler (dantrolennatrium, suksametoniumklorid, pankuroniumbromid, vekuroniumbromid, rokuroniumbromid).
- Samtidig bruk av antibiotika som forstyrrer nevromuskulær overføring, slik som aminoglykosid-antibiotika (f.eks. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spectinomycinhydroklorid), polypeptidantibiotika (f.eks. polylincomycin.cingbiotika, polylincomycingbiotika), clindamycin) og enviomycinsulfat.
- Tidligere eller nåværende botulinumtoksinbehandling av en hvilken som helst serotype.
- Diagnose av systemiske nevromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
- Kvinner som er gravide, ammer, kan være gravide eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
- Kjent allergi eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studiemedisin (f.eks. humant serumalbumin).
- Tilstedeværelse av psykiatrisk lidelse eller svekkelse av intellektuell funksjon som kan forstyrre forsøkspersonens evne til å gi informert samtykke eller gjennomføringen av studien.
- Sengeliggende pasienter.
- Tilstedeværelse av klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sykdom.
- Tilstedeværelse av klinisk signifikant alvorlig nyre- eller leversykdom.
- Infeksjon eller dermatologisk tilstand på de foreslåtte injeksjonsstedene.
- Tidligere eller planlagt deltakelse i en annen klinisk studie (inkludert spastisitetsstudien i øvre lemmer av GSK1358820) innen 6 måneder før start av dobbeltblinde fase (besøk 2).
- Andre som etterforskeren eller underetterforskeren anser som ikke kvalifisert for studien.
- Klinisk signifikant alvorlig reduksjon av muskelstyrke.
- Vinkellukkende glaukom eller dets preposisjon (smal vinkel).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Placebo
|
|
Aktiv komparator: BTX
|
botulinumtoksin type A
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) for endringen fra baseline i modifisert Ashworth Scale (MAS) ankelscore til slutten av DB-fasen (uke 12)
Tidsramme: Baseline, uke 12
|
Endring fra baseline i MAS ankelskåre ved bruk av en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betraktet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen økning i muskeltonus; 4=påvirket del[er] stiv i fleksjon/ekstensjon) til hvert tidspunkt i DB-fasen ble beregnet.
I grafen som plotter tidspunkter på den horisontale aksen og endringer fra grunnlinjen på den vertikale aksen, ble området omgitt av MAS ankelskårendringskurve og den horisontale aksen beregnet og brukt som en oppsummerende indeks (AUC) for vurdering av MAS ankelen score.
Negative endringer fra baseline indikerer bedring, og AUC har et negativt fortegn.
|
Baseline, uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i MAS ankelscore fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
Utforskeren vurderte Modified Ashworth Scale (MAS) ankelskåre ved å bruke en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stiv i fleksjon eller utvidelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i legens vurderingsscore (PRS) fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
Etterforskeren vurderte PRS av gangmønster bestående av 3 parametere.
Berørt lem ble skåret på en skala fra -1 (dårligst) til 9 (best) basert på 3 parametere (initial fotkontakt, fotkontakt i midtstilling, ganghjelpemidler) på hvert tidspunkt i dobbeltblind fase.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i tiden (sekunder) for å gå 10 meter fra baseline til uke 12 i den dobbeltblinde fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
Tiden (sekunder) som kreves for å gå 10 meter ble målt på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonshemming vurdert av etterforskeren fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fasen.
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i Clinical Global Impression (CGI)-score for funksjonshemming vurdert av deltakeren fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) (-5 = verst mulig til 5 = best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fasen
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i det kliniske globale inntrykket (CGI) score for funksjonshemming vurdert av fysioterapeuten/ergoterapeuten fra baseline til uke 12 i den dobbeltblindede fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke den 11-punkts numeriske vurderingsskalaen (NRS) (-5 = verst mulig til 5 = best mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fasen
|
Grunnlinje; Uke 1, 4, 6, 8 og 12
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i MAS ankelscore ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Utforskeren vurderte Modified Ashworth Scale (MAS) ankelskåre ved å bruke en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen økning i muskeltonus til 4=Berørte del(er) stiv i fleksjon eller forlengelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
"+1" (liten økning i muskeltonus, manifestert av en fangst, etterfulgt av minimal motstand gjennom resten [mindre enn halvparten] av ROM [omfang av bevegelse]) av MAS-poengsum regnes som poengsum 1,5.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i legens vurderingsscore (PRS) ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Etterforskeren vurderte PRS av gangmønster bestående av 3 parametere.
Berørt lem ble skåret på en skala fra -1 (dårligst) til 9 (best) basert på 3 parametere (innledende fotkontakt, fotkontakt i midtstilling, ganghjelpemidler) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av dobbel- blind fase) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i tiden (sekunder) til å gå 10 meter ved 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Tiden (sekunder) som kreves for å gå 10 meter ble målt på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblinde fasen) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av etterforskeren 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av deltakeren 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline (ved starten av DB-fasen) i Clinical Global Impression (CGI) score for funksjonell funksjonshemming vurdert av fysioterapeuten/ergoterapeuten 4, 8 og 12 uker etter hver injeksjon i den åpne fasen
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
CGI for funksjonshemming ble vurdert ved hvert besøk ved å bruke 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) (-5=Verst mulig til 5=Best mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten av den dobbeltblindede fasen) til uke 48.
|
Grunnlinje; Uke 4, 8 og 12 etter hver injeksjon (opptil uke 48; injeksjoner gitt fra uke 12 til uke 36)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
16. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
8. september 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BTX108512
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .