Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de GSK1358820 en pacientes con espasticidad de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular

30 de agosto de 2010 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad en pacientes con espasticidad de las extremidades inferiores después de un accidente cerebrovascular que reciben un tratamiento con GSK1358820 doble ciego controlado con placebo seguido de un tratamiento con GSK1358820 de etiqueta abierta

Este es un estudio para confirmar la eficacia superior de GSK1358820 sobre el placebo en pacientes con deformidad en equino asociada con espasticidad de las extremidades inferiores posterior a un accidente cerebrovascular utilizando la puntuación de tobillo de la escala de Ashworth modificada (MAS).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio para confirmar la eficacia superior de GSK1358820 sobre el placebo en pacientes con deformidad en equino asociada con espasticidad de las extremidades inferiores posterior a un accidente cerebrovascular utilizando la puntuación de tobillo de la escala de Ashworth modificada (MAS).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japón, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japón, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japón, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japón, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos elegibles para la inscripción en el estudio deben cumplir con todos los siguientes criterios:
  • Pacientes con espasticidad de las extremidades inferiores que hayan pasado al menos 6 meses desde el accidente cerebrovascular y presenten una deformidad en equino (flexión plantar del tobillo) al comienzo de la fase doble ciego (visita 2).
  • Pacientes con puntuación de tobillo MAS de ≥3 al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Hombre o mujer entre 20 y 80 años de edad al momento del consentimiento informado. Para los hombres, solo son elegibles aquellos que pueden practicar la anticoncepción durante el período de estudio.
  • ≥ 50 kg de peso al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Paciente hospitalizado o ambulatorio; sin embargo, el estado de hospitalización debe permanecer sin cambios durante la fase doble ciego. NOTA: Los sujetos pueden ser hospitalizados durante ≤10 días después de la inyección durante el período de tratamiento.
  • Consentimiento informado por escrito del propio sujeto. Si la firma del sujeto no es legible, se requiere la asistencia de un testigo.

Criterio de exclusión:

  • Un sujeto no será elegible para su inclusión en este estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
  • Hemiplejía o cuadriplejía bilateral.
  • Presencia de contracturas fijas del tobillo (ausencia de rango de movimiento).
  • Profunda atrofia de los músculos a inyectar.
  • Intervención quirúrgica previa, bloqueo con fenol, bloqueo con etanol o bloqueo muscular aferente (MAB) para la espasticidad del tobillo.
  • Enyesado del miembro inferior del estudio dentro de los 3 meses anteriores al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Tratamiento actual con baclofeno intratecal.
  • Uso de relajantes musculares periféricos (dantroleno sódico, cloruro de suxametonio, bromuro de pancuronio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio).
  • Uso concomitante de antibióticos que interfieren con la transmisión neuromuscular, como antibióticos aminoglucósidos (p. ej., sulfato de estreptomicina, sulfato de kanamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, clorhidrato de espectinomicina), antibióticos polipeptídicos (p. ej., sulfato de polimixina B), antibióticos de lincomicina (p. ej., clorhidrato de lincomicina , clindamicina) y sulfato de enviomicina.
  • Tratamiento previo o actual con toxina botulínica de cualquier serotipo.
  • Diagnóstico de trastornos neuromusculares sistémicos (p. ej., miastenia grave, síndrome de Lambert-Eaton, esclerosis lateral amiotrófica).
  • Las mujeres que están embarazadas, amamantando, pueden estar embarazadas o planean un embarazo durante el período de estudio.
  • Alergia conocida o hipersensibilidad a cualquier ingrediente de la medicación del estudio (p. ej., albúmina sérica humana).
  • Presencia de trastorno psiquiátrico o deterioro de la función intelectual que pueda interferir con la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado o la realización del estudio.
  • Pacientes encamados.
  • Presencia de enfermedad cardiovascular grave clínicamente inestable.
  • Presencia de enfermedad renal o hepática grave clínicamente significativa.
  • Infección o condición dermatológica en los sitios de inyección propuestos.
  • Participación previa o planificada en otro estudio clínico (incluido el estudio de espasticidad del miembro superior de GSK1358820) dentro de los 6 meses anteriores al inicio de la fase doble ciego (Visita 2).
  • Otros que el investigador o subinvestigador considere no elegibles para el estudio.
  • Reducción severa clínicamente significativa de la fuerza muscular.
  • Glaucoma de ángulo cerrado o su preposición (ángulo estrecho).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Comparador activo: BTX
Droga: GSK1358820
toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva (AUC) para el cambio desde el inicio en la puntuación de tobillo de la escala de Ashworth modificada (MAS) hasta el final de la fase DB (semana 12)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de tobillo MAS usando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+ [considerado como 1.5], 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular; 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión/extensión) a cada punto de tiempo en la fase DB se calculó. En el gráfico que traza los puntos de tiempo en el eje horizontal y los cambios desde la línea de base en el eje vertical, el área rodeada por la curva de cambio de puntuación de tobillo MAS y el eje horizontal se calculó y usó como un índice de resumen (AUC) para la evaluación del tobillo MAS. puntaje. Los cambios negativos desde el inicio indican una mejora y el AUC tiene un signo negativo.
Línea de base, semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de tobillo MAS desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El investigador evaluó la puntuación del tobillo en la escala de Ashworth modificada (MAS) usando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular a 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión o extensión) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de calificación del médico (PRS) desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El investigador evaluó la PRS del patrón de marcha que consta de 3 parámetros. La extremidad afectada se calificó en una escala de -1 (peor) a 9 (mejor) basada en 3 parámetros (contacto inicial con el pie, contacto con el pie en medio apoyo, dispositivos de asistencia para la marcha) en cada momento en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en el tiempo (segundos) para caminar 10 metros desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El tiempo (segundos) requerido para caminar 10 metros se midió en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el investigador desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El CGI de la discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = Lo peor posible a 5 = Lo mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego.
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el participante desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el fisioterapeuta/terapeuta ocupacional desde el inicio hasta la semana 12 de la fase doble ciego
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
El CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo en la fase doble ciego
Base; Semanas 1, 4, 6, 8 y 12
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de tobillo MAS a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El investigador evaluó la puntuación del tobillo en la escala de Ashworth modificada (MAS) usando una escala de 6 puntos (0, 1, 1+, 2, 3 y 4; 0 = sin aumento en el tono muscular a 4 = parte [s] afectada [s] rígida en flexión o extensión) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48. El "+1" (ligero aumento en el tono muscular, manifestado por una captura, seguido de una resistencia mínima durante el resto [menos de la mitad] del ROM [rango de movimiento]) de la puntuación MAS se considera una puntuación de 1,5.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de calificación del médico (PRS) a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El investigador evaluó la PRS del patrón de marcha que consta de 3 parámetros. El miembro afectado se calificó en una escala de -1 (peor) a 9 (mejor) en base a 3 parámetros (contacto inicial con el pie, contacto con el pie en la posición intermedia, dispositivos de ayuda para la marcha) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la prueba doble). fase ciega) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en el tiempo (segundos) para caminar 10 metros a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El tiempo (segundos) requerido para caminar 10 metros se midió en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) hasta la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el investigador a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el participante a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
Cambio medio desde el inicio (al comienzo de la fase DB) en la puntuación de la impresión clínica global (CGI) de discapacidad funcional evaluada por el fisioterapeuta/terapeuta ocupacional a las 4, 8 y 12 semanas después de cada inyección en la fase abierta
Periodo de tiempo: Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)
El CGI de discapacidad funcional se evaluó en cada visita utilizando la escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (-5 = peor posible a 5 = mejor posible) en cada punto de tiempo desde el inicio (al comienzo de la fase doble ciego) a la semana 48.
Base; Semanas 4, 8 y 12 después de cada inyección (hasta la Semana 48; inyecciones administradas desde la Semana 12 hasta la Semana 36)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BTX108512

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir