脳卒中後下肢痙縮患者におけるGSK1358820の研究

包含基準:

• 研究への登録に適格な被験者は、次の基準をすべて満たす必要があります。
• -脳卒中後少なくとも6か月であり、二重盲検期の開始時に尖足変形（足首の底屈）を呈する下肢痙縮の患者（訪問2）。
• -二重盲検期の開始時にMAS足首スコアが3以上の患者（来院2）。
• -インフォームドコンセント時の年齢が20〜80歳の男性または女性。 男性は留学期間中に避妊できる方のみ対象となります。
• -二重盲検段階の開始時の体重が50kg以上（訪問2）。
• 入院患者または外来患者;ただし、二重盲検期間中は入院状態を変更しないでください。 注: 被験者は、治療期間中に注射後 10 日以内に入院することがあります。
• -被験者自身からの書面によるインフォームドコンセント。 被験者の署名が判読できない場合、証人の立会いが必要です。

除外基準:

• 次の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの研究に含める資格がありません。
• 両側片麻痺または四肢麻痺。
• 足首の固定拘縮の存在（可動域の欠如）。
• 注射する筋肉の深刻な萎縮。
• 足首痙縮に対する以前の外科的介入、フェノールブロック、エタノールブロック、またはマッスル求心性ブロック (MAB)。
• -二重盲検期の開始前3か月以内の研究下肢のキャスティング（訪問2）。
• 髄腔内バクロフェンによる現在の治療。
• 末梢筋弛緩剤（ダントロレンナトリウム、塩化スキサメトニウム、臭化パンクロニウム、臭化ベクロニウム、臭化ロクロニウム）の使用。
• アミノグリコシド系抗生物質（硫酸ストレプトマイシン、硫酸カナマイシン、硫酸ゲンタマイシン、硫酸ネオマイシン、塩酸スペクチノマイシンなど）、ポリペプチド系抗生物質（硫酸ポリミキシンBなど）、リンコマイシン系抗生物質（塩酸リンコマイシンなど）などの神経筋伝達を阻害する抗生物質の同時使用、クリンダマイシン)、およびエンビオマイシン硫酸塩。
• -任意の血清型の以前または現在のボツリヌス毒素療法。
• 全身性神経筋障害（重症筋無力症、ランバート・イートン症候群、筋萎縮性側索硬化症など）の診断。
• -妊娠中、授乳中、妊娠している可能性がある、または研究期間中に妊娠を計画している女性。
• -治験薬の成分に対する既知のアレルギーまたは過敏症（例：ヒト血清アルブミン）。
• -インフォームドコンセントを与える被験者の能力または研究の実施を妨げる可能性のある精神障害または知的機能障害の存在。
• 寝たきりの患者。
• -臨床的に不安定な重度の心血管疾患の存在。
• -臨床的に重要な重度の腎疾患または肝疾患の存在。
• -提案された注射部位での感染または皮膚の状態。
• -別の臨床研究（GSK1358820の上肢痙性研究を含む）への以前または計画された参加 二重盲検期（訪問2）の開始前6か月以内。
• 治験責任医師または治験分担医師が本試験に適格でないと判断したその他の者。
• 臨床的に重大な筋力の大幅な低下。
• 閉塞隅角緑内障またはその前置詞 (狭角)。