Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af GSK1358820 hos patienter med spasticitet efter slagtilfælde i underekstremiteterne

30. august 2010 opdateret af: GlaxoSmithKline

En multicenterundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden hos patienter med post-slagtilfælde af spasticitet i underekstremiteterne, der modtager en dobbeltblind, placebokontrolleret GSK1358820-behandling efterfulgt af en åben-label GSK1358820-behandling

Dette er en undersøgelse, der bekræfter den overlegne effektivitet af GSK1358820 i forhold til placebo hos patienter med equinus-deformitet forbundet med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde ved brug af Modified Ashworth Scale (MAS) ankelscore.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en undersøgelse, der bekræfter den overlegne effektivitet af GSK1358820 i forhold til placebo hos patienter med equinus-deformitet forbundet med spasticitet i underekstremiteterne efter slagtilfælde ved brug af Modified Ashworth Scale (MAS) ankelscore.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japan, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japan, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japan, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japan, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner, der er berettiget til tilmelding til undersøgelsen, skal opfylde alle følgende kriterier:
  • Patienter med spasticitet i underekstremiteterne, som er mindst 6 måneder efter slagtilfælde og har equinus-deformitet (plantarfleksion af anklen) ved starten af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Patienter med MAS ankelscore på ≥3 ved start af dobbeltblinde fase (besøg 2).
  • Mand eller kvinde mellem 20 og 80 år på tidspunktet for informeret samtykke. For mænd er kun dem, der kan udøve prævention i løbet af studieperioden, berettigede.
  • ≥50 kg i vægt ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Indlagt eller ambulant; indlæggelsesstatus skal dog forblive uændret i den dobbeltblinde fase. BEMÆRK: Forsøgspersoner kan være indlagt i ≤10 dage efter injektion i behandlingsperioden.
  • Skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen selv. Hvis forsøgspersonens underskrift ikke er læselig, kræves et vidnes fremmøde.

Ekskluderingskriterier:

  • Et emne vil ikke være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis et af følgende kriterier gælder:
  • Bilateral hemiplegi eller quadriplegi.
  • Tilstedeværelse af faste kontrakturer af anklen (fravær af bevægelsesområde).
  • Dybtgående atrofi af de muskler, der skal injiceres.
  • Tidligere kirurgisk indgreb, phenolblok, ethanolblok eller muskelafferent blok (MAB) for ankelspasticitet.
  • Støbning af undersøgelsens underekstremitet inden for 3 måneder før starten af ​​den dobbeltblinde fase (besøg 2).
  • Nuværende behandling med intrathecal baclofen.
  • Brug af perifere muskelafslappende midler (dantrolennatrium, suxamethoniumchlorid, pancuroniumbromid, vecuroniumbromid, rocuroniumbromid).
  • Samtidig brug af antibiotika, der forstyrrer neuromuskulær transmission, såsom aminoglycosid-antibiotika (f.eks. streptomycinsulfat, kanamycinsulfat, gentamicinsulfat, neomycinsulfat, spectinomycinhydrochlorid), polypeptidantibiotika (f.eks. polylincomycin.cingbiotika), clindamycin) og enviomycinsulfat.
  • Tidligere eller nuværende botulinumtoksinbehandling af enhver serotype.
  • Diagnose af systemiske neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis, Lambert-Eaton syndrom, amyotrofisk lateral sklerose).
  • Kvinder, der er gravide, ammer, kan være gravide eller planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for enhver ingrediens i undersøgelsesmedicin (f.eks. humant serumalbumin).
  • Tilstedeværelse af psykiatrisk lidelse eller svækkelse af intellektuel funktion, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke eller udførelsen af ​​undersøgelsen.
  • Sengeliggende patienter.
  • Tilstedeværelse af klinisk ustabil alvorlig kardiovaskulær sygdom.
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikant alvorlig nyre- eller leversygdom.
  • Infektion eller dermatologisk tilstand på de foreslåede injektionssteder.
  • Tidligere eller planlagt deltagelse i et andet klinisk studie (inklusive spasticitetsstudiet i øvre lemmer med GSK1358820) inden for 6 måneder før starten af ​​den dobbeltblindede fase (besøg 2).
  • Andre, som investigator eller sub investigator ikke anser for kvalificerede til undersøgelsen.
  • Klinisk signifikant alvorlig reduktion af muskelstyrke.
  • Vinkellukkende glaukom eller dets præposition (snæver vinkel).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Aktiv komparator: BTX
Medicin: GSK1358820
botulinumtoksin type A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the Curve (AUC) for ændringen fra baseline i modificeret Ashworth-skala (MAS) ankelscore til slutningen af ​​DB-fasen (uge 12)
Tidsramme: Baseline, uge ​​12
Ændring fra baseline i MAS ankelscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+ [betragtet som 1,5], 2, 3 og 4; 0=ingen stigning i muskeltonus; 4=angrebet del[er] stiv i flexion/extension) til hvert tidspunkt i DB-fasen blev beregnet. I grafen, der plotter tidspunkter på den vandrette akse og ændringer fra baseline på den lodrette akse, blev området omgivet af MAS ankelscoreændringskurven og den horisontale akse beregnet og brugt som et sammenfattende indeks (AUC) til vurdering af MAS anklen score. Negative ændringer fra baseline indikerer forbedring, og AUC har et negativt fortegn.
Baseline, uge ​​12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i MAS ankelscore fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Efterforskeren vurderede Modified Ashworth Scale (MAS) ankelscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller forlængelse) på hvert tidspunkt i den dobbeltblindede fase. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten [mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i lægens vurderingsscore (PRS) fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Efterforskeren vurderede PRS af gangmønster bestående af 3 parametre. Det berørte lem blev scoret på en skala fra -1 (dårligst) til 9 (bedst) baseret på 3 parametre (initial fodkontakt, fodkontakt ved midtvejs, ganghjælpemidler) på hvert tidspunkt i dobbeltblinde fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i tiden (sekunder) til at gå 10 meter fra baseline til uge 12 i den dobbeltblinde fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Den tid (sekunder), der kræves til at gå 10 meter, blev målt på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionelt handicap vurderet af investigator fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5=Værst mulig til 5=Bedst mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase.
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionelt handicap vurderet af deltageren fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5=værst mulig til 5=bedst mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionelt handicap vurderet af fysioterapeuten/ergoterapeuten fra baseline til uge 12 i den dobbeltblindede fase
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5=værst mulig til 5=bedst mulig) på hvert tidspunkt i den dobbeltblinde fase
Baseline; Uge 1, 4, 6, 8 og 12
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) i MAS ankelscore 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Efterforskeren vurderede Modified Ashworth Scale (MAS) ankelscore ved hjælp af en 6-punkts skala (0, 1, 1+, 2, 3 og 4; 0=Ingen stigning i muskeltonus til 4=Berørte del(e) stive i fleksion eller forlængelse) på hvert tidspunkt fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48. "+1" (en lille stigning i muskeltonus, manifesteret af en catch, efterfulgt af minimal modstand gennem resten [mindre end halvdelen] af ROM [omfang af bevægelse]) af MAS-score betragtes som score 1,5.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i lægens vurderingsscore (PRS) 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Efterforskeren vurderede PRS af gangmønster bestående af 3 parametre. Det berørte lem blev scoret på en skala fra -1 (dårligst) til 9 (bedst) baseret på 3 parametre (indledende fodkontakt, fodkontakt i mellemafstand, ganghjælpemidler) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​dobbelt- blind fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblinde fase) i tiden (sekunder) til at gå 10 meter ved 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Den tid (sekunder), der kræves for at gå 10 meter, blev målt på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved begyndelsen af ​​den dobbeltblindede fase) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionel handicap vurderet af investigator 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5 = værst mulig til 5 = bedst mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblindede fase) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionel handicap vurderet af deltageren 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5 = værst mulig til 5 = bedst mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
Gennemsnitlig ændring fra baseline (ved starten af ​​DB-fasen) i den kliniske globale indtryksscore (CGI) for funktionelt handicap vurderet af fysioterapeuten/ergoterapeuten 4, 8 og 12 uger efter hver injektion i den åbne fase
Tidsramme: Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)
CGI for funktionsnedsættelse blev vurderet ved hvert besøg ved hjælp af den 11-punkts numeriske vurderingsskala (NRS) (-5 = værst mulig til 5 = bedst mulig) på hvert tidspunkt fra baseline (ved starten af ​​den dobbeltblinde fase) til uge 48.
Baseline; Uge 4, 8 og 12 efter hver injektion (op til uge 48; injektioner givet fra uge 12 til uge 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2007

Først opslået (Skøn)

16. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. september 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BTX108512

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cerebrovaskulær ulykke

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner