- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00460655
Étude du GSK1358820 chez des patients atteints de spasticité des membres inférieurs après un AVC
30 août 2010 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Une étude multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité chez les patients atteints de spasticité des membres inférieurs post-AVC recevant un traitement GSK1358820 en double aveugle, contrôlé par placebo, suivi d'un traitement ouvert GSK1358820
Il s'agit d'une étude visant à confirmer l'efficacité supérieure du GSK1358820 par rapport au placebo chez les patients présentant une déformation en équin associée à une spasticité des membres inférieurs post-AVC en utilisant le score de cheville de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude visant à confirmer l'efficacité supérieure du GSK1358820 par rapport au placebo chez les patients présentant une déformation en équin associée à une spasticité des membres inférieurs post-AVC en utilisant le score de cheville de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fukuoka, Japon, 811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima, Japon, 728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 005-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido, Japon, 053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki, Japon, 302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa, Japon, 257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto, Japon, 860-8518
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka, Japon, 410-2507
- GSK Investigational Site
-
Shizuoka, Japon, 410-3293
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japon, 142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo, Japon, 140-0001
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi, Japon, 740-0021
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets éligibles à l'inscription à l'étude doivent répondre à tous les critères suivants :
- Les patients atteints de spasticité des membres inférieurs qui sont au moins 6 mois après un AVC et qui présentent une déformation en équin (flexion plantaire de la cheville) au début de la phase en double aveugle (Visite 2).
- Patients avec un score de cheville MAS ≥ 3 au début de la phase en double aveugle (visite 2).
- Homme ou femme âgé de 20 à 80 ans au moment du consentement éclairé. Pour les hommes, seuls ceux qui peuvent pratiquer la contraception pendant la période d'étude sont éligibles.
- ≥ 50 kg de poids au début de la phase en double aveugle (visite 2).
- Hospitalisé ou ambulatoire ; cependant, le statut d'hospitalisation doit rester inchangé pendant la phase en double aveugle. REMARQUE : Les sujets peuvent être hospitalisés pendant ≤ 10 jours après l'injection pendant la période de traitement.
- Consentement éclairé écrit du sujet lui-même. Si la signature du sujet n'est pas lisible, la présence d'un témoin est requise.
Critère d'exclusion:
- Un sujet ne sera pas éligible pour être inclus dans cette étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Hémiplégie ou quadriplégie bilatérale.
- Présence de contractures fixes de la cheville (absence d'amplitude de mouvement).
- Atrophie profonde des muscles à injecter.
- Intervention chirurgicale antérieure, bloc phénolique, bloc éthanolique ou bloc musculaire afférent (MAB) pour la spasticité de la cheville.
- Casting du membre inférieur de l'étude dans les 3 mois précédant le début de la phase en double aveugle (visite 2).
- Traitement actuel par baclofène intrathécal.
- Utilisation de relaxants musculaires périphériques (dantrolène sodique, chlorure de suxaméthonium, bromure de pancuronium, bromure de vécuronium, bromure de rocuronium).
- Utilisation concomitante d'antibiotiques qui interfèrent avec la transmission neuromusculaire, comme les antibiotiques aminosides (p. , clindamycine) et le sulfate d'enviomycine.
- Traitement antérieur ou actuel par la toxine botulique de tout sérotype.
- Diagnostic de troubles neuromusculaires systémiques (p. ex., myasthénie grave, syndrome de Lambert-Eaton, sclérose latérale amyotrophique).
- Femmes enceintes, allaitantes, susceptibles d'être enceintes ou planifiant une grossesse pendant la période d'étude.
- Allergie ou hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du médicament à l'étude (par exemple, l'albumine sérique humaine).
- Présence d'un trouble psychiatrique ou d'une altération de la fonction intellectuelle pouvant interférer avec la capacité du sujet à donner son consentement éclairé ou la conduite de l'étude.
- Patients alités.
- Présence d'une maladie cardiovasculaire sévère cliniquement instable.
- Présence d'une maladie rénale ou hépatique sévère cliniquement significative.
- Infection ou affection dermatologique aux sites d'injection proposés.
- Participation antérieure ou prévue à une autre étude clinique (y compris l'étude sur la spasticité des membres supérieurs de GSK1358820) dans les 6 mois précédant le début de la phase en double aveugle (visite 2).
- D'autres que l'investigateur ou le sous-investigateur considère comme non éligibles pour l'étude.
- Réduction sévère cliniquement significative de la force musculaire.
- Glaucome à angle fermé ou sa préposition (angle étroit).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Placebo
|
Placebo
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Comparateur actif: BTX
|
toxine botulique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Aire sous la courbe (AUC) pour le changement du score de cheville de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à la fin de la phase DB (semaine 12)
Délai: Base de référence, semaine 12
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Changement par rapport au départ du score MAS de la cheville à l'aide d'une échelle de 6 points (0, 1, 1+ [considéré comme 1,5], 2, 3 et 4 ; 0 = pas d'augmentation du tonus musculaire ; 4 = partie(s) affectée(s) rigide(s) dans flexion/extension) à chaque instant de la phase DB a été calculée.
Dans le graphique traçant les points temporels sur l'axe horizontal et les changements par rapport à la ligne de base sur l'axe vertical, la zone entourée par la courbe de changement du score de cheville MAS et l'axe horizontal a été calculée et utilisée comme indice récapitulatif (AUC) pour l'évaluation de la cheville MAS. score.
Les changements négatifs par rapport à la ligne de base indiquent une amélioration et l'ASC a un signe négatif.
|
Base de référence, semaine 12
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement moyen par rapport au départ du score de cheville MAS entre le départ et la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
L'investigateur a évalué le score de cheville de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à l'aide d'une échelle à 6 points (0, 1, 1+, 2, 3 et 4 ; 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire à 4 = Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou prolongation) à chaque instant de la phase en double aveugle.
Le "+1" (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste [moins de la moitié] de la ROM [amplitude de mouvement]) du score MAS est considéré comme un score de 1,5.
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen de la ligne de base dans le score d'évaluation du médecin (PRS) de la ligne de base à la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
L'investigateur a évalué la PRS du schéma de marche composé de 3 paramètres.
Le membre affecté a été noté sur une échelle de -1 (pire) à 9 (meilleur) sur la base de 3 paramètres (contact initial du pied, contact du pied à mi-parcours, dispositifs d'assistance à la marche) à chaque instant de la phase en double aveugle.
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen de la ligne de base dans le temps (secondes) pour marcher 10 mètres de la ligne de base à la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Le temps (secondes) nécessaire pour marcher 10 mètres a été mesuré à chaque instant de la phase en double aveugle.
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen par rapport au départ du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évaluée par l'investigateur du départ à la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = pire possible à 5 = meilleur possible) à chaque instant de la phase en double aveugle.
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen par rapport au départ du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évaluée par le participant du départ à la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = le pire possible à 5 = le meilleur possible) à chaque instant de la phase en double aveugle
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen par rapport au départ du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évalué par le physiothérapeute/ergothérapeute du départ à la semaine 12 de la phase en double aveugle
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = le pire possible à 5 = le meilleur possible) à chaque instant de la phase en double aveugle
|
Base de référence ; Semaines 1, 4, 6, 8 et 12
|
Changement moyen par rapport au départ (au début de la phase en double aveugle) du score de cheville MAS à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
L'investigateur a évalué le score de cheville de l'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) à l'aide d'une échelle à 6 points (0, 1, 1+, 2, 3 et 4 ; 0 = Aucune augmentation du tonus musculaire à 4 = Partie(s) affectée(s) rigide(s) en flexion ou prolongation) à chaque instant depuis la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) jusqu'à la semaine 48.
Le "+1" (légère augmentation du tonus musculaire, se manifestant par une prise, suivie d'une résistance minimale tout au long du reste [moins de la moitié] de la ROM [amplitude de mouvement]) du score MAS est considéré comme un score de 1,5.
|
Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
Changement moyen par rapport au départ (au début de la phase en double aveugle) du score d'évaluation du médecin (PRS) à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
L'investigateur a évalué la PRS du schéma de marche composé de 3 paramètres.
Le membre affecté a été noté sur une échelle de -1 (pire) à 9 (meilleur) sur la base de 3 paramètres (contact initial du pied, contact du pied à mi-parcours, dispositifs d'assistance à la marche) à chaque instant depuis la ligne de base (au début du double- phase aveugle) à la semaine 48.
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Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) du temps (secondes) pour marcher 10 mètres à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
Le temps (secondes) nécessaire pour parcourir 10 mètres a été mesuré à chaque instant depuis la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) jusqu'à la semaine 48.
|
Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
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Changement moyen par rapport au départ (au début de la phase en double aveugle) du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évaluée par l'investigateur à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = le pire possible à 5 = le meilleur possible) à chaque instant depuis la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) à la semaine 48.
|
Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
Changement moyen par rapport au départ (au début de la phase en double aveugle) du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évaluée par le participant à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
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Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = le pire possible à 5 = le meilleur possible) à chaque instant depuis la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) à la semaine 48.
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Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
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Changement moyen par rapport à la ligne de base (au début de la phase DB) du score d'impression clinique globale (CGI) de l'incapacité fonctionnelle évalué par le physiothérapeute/ergothérapeute à 4, 8 et 12 semaines après chaque injection dans la phase en ouvert
Délai: Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
|
Le CGI de l'incapacité fonctionnelle a été évalué à chaque visite à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à 11 points (-5 = le pire possible à 5 = le meilleur possible) à chaque instant depuis la ligne de base (au début de la phase en double aveugle) à la semaine 48.
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Base de référence ; Semaines 4, 8 et 12 après chaque injection (jusqu'à la semaine 48 ; injections administrées de la semaine 12 à la semaine 36)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 avril 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2007
Première publication (Estimation)
16 avril 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Accident vasculaire cérébral
- Spasticité musculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- BTX108512
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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