Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de GSK1358820 em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros inferiores

30 de agosto de 2010 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança em pacientes com espasticidade pós-AVC nos membros inferiores recebendo um tratamento GSK1358820 duplo-cego, controlado por placebo, seguido por um tratamento aberto GSK1358820

Este é um estudo para confirmar a eficácia superior de GSK1358820 em relação ao placebo em pacientes com deformidade em equino associada à espasticidade dos membros inferiores pós-AVC usando a pontuação do tornozelo Modified Ashworth Scale (MAS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo para confirmar a eficácia superior de GSK1358820 em relação ao placebo em pacientes com deformidade em equino associada à espasticidade dos membros inferiores pós-AVC usando a pontuação do tornozelo Modified Ashworth Scale (MAS).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Japão, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japão, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Japão, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Japão, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os indivíduos elegíveis para inscrição no estudo devem atender a todos os seguintes critérios:
  • Pacientes com espasticidade dos membros inferiores que estão pelo menos 6 meses após o AVC e apresentam deformidade em equino (flexão plantar do tornozelo) no início da fase duplo-cega (Visita 2).
  • Pacientes com pontuação de tornozelo MAS de ≥3 no início da fase duplo-cega (Visita 2).
  • Homem ou mulher entre 20 e 80 anos de idade no momento do consentimento informado. Para os homens, apenas aqueles que podem praticar métodos contraceptivos durante o período do estudo são elegíveis.
  • ≥50kg de peso no início da fase duplo-cega (Visita 2).
  • Paciente internado ou ambulatorial; no entanto, o estado de internação deve permanecer inalterado durante a fase duplo-cego. NOTA: Os indivíduos podem ser hospitalizados por ≤ 10 dias após a injeção durante o período de tratamento.
  • Consentimento informado por escrito do próprio sujeito. Se a assinatura do sujeito não estiver legível, é necessária a presença de uma testemunha.

Critério de exclusão:

  • Um sujeito não será elegível para inclusão neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios se aplicar:
  • Hemiplegia ou tetraplegia bilateral.
  • Presença de contraturas fixas do tornozelo (ausência de amplitude de movimento).
  • Atrofia profunda dos músculos a serem injetados.
  • Intervenção cirúrgica prévia, bloqueio de fenol, bloqueio de etanol ou bloqueio muscular aferente (MAB) para espasticidade do tornozelo.
  • Fundição do membro inferior do estudo dentro de 3 meses antes do início da fase duplo-cega (Visita 2).
  • Tratamento atual com baclofeno intratecal.
  • Uso de relaxantes musculares periféricos (dantrolene sódico, cloreto de suxametônio, brometo de pancurônio, brometo de vecurônio, brometo de rocurônio).
  • Uso concomitante de antibióticos que interferem na transmissão neuromuscular, como antibióticos aminoglicosídeos (por exemplo, sulfato de estreptomicina, sulfato de canamicina, sulfato de gentamicina, sulfato de neomicina, cloridrato de espectinomicina), antibióticos polipeptídicos (por exemplo, sulfato de polimixina B), antibióticos lincomicina (por exemplo, cloridrato de lincomicina , clindamicina) e sulfato de enviomicina.
  • Terapia anterior ou atual com toxina botulínica de qualquer sorotipo.
  • Diagnóstico de distúrbios neuromusculares sistêmicos (por exemplo, miastenia gravis, síndrome de Lambert-Eaton, esclerose lateral amiotrófica).
  • Mulheres grávidas, amamentando, que possam estar grávidas ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Alergia ou hipersensibilidade conhecida a qualquer ingrediente da medicação do estudo (por exemplo, albumina sérica humana).
  • Presença de transtorno psiquiátrico ou comprometimento da função intelectual que possa interferir na capacidade do sujeito de dar consentimento informado ou na condução do estudo.
  • Pacientes acamados.
  • Presença de doença cardiovascular grave clinicamente instável.
  • Presença de doença renal ou hepática grave clinicamente significativa.
  • Infecção ou condição dermatológica nos locais de injeção propostos.
  • Participação prévia ou planejada em outro estudo clínico (incluindo o estudo de espasticidade do membro superior de GSK1358820) dentro de 6 meses antes do início da fase duplo-cega (Visita 2).
  • Outros que o investigador ou subinvestigador considere não elegíveis para o estudo.
  • Redução severa clinicamente significativa da força muscular.
  • Glaucoma de ângulo fechado ou sua preposição (ângulo estreito).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Comparador Ativo: BTX
Medicamento: GSK1358820
toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva (AUC) para a alteração da linha de base na pontuação do tornozelo da escala de Ashworth modificada (MAS) até o final da fase DB (semana 12)
Prazo: Linha de base, Semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do tornozelo MAS usando uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+ [considerado como 1,5], 2, 3 e 4; 0 = sem aumento no tônus ​​muscular; 4 = parte [s] afetada rígida em flexão/extensão) para cada ponto de tempo na fase DB foi calculado. No gráfico que traça os pontos de tempo no eixo horizontal e as alterações da linha de base no eixo vertical, a área cercada pela curva de alteração da pontuação do tornozelo MAS e o eixo horizontal foi calculada e usada como um índice resumido (AUC) para avaliação do tornozelo MAS pontuação. Alterações negativas desde o início indicam melhora e a AUC tem um sinal negativo.
Linha de base, Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média desde a linha de base na pontuação do tornozelo MAS desde a linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O investigador avaliou a pontuação do tornozelo da Escala de Ashworth Modificada (MAS) usando uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; 0 = Sem aumento no tônus ​​muscular para 4 = Parte afetada [s] rígida em flexão ou extensão) em cada ponto de tempo na fase duplo-cega. O "+1" (ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma trava, seguido de resistência mínima durante todo o restante [menos da metade] da ADM [amplitude de movimento]) do escore MAS é considerado como escore 1,5.
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação de avaliação do médico (PRS) desde a linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O investigador avaliou o PRS do padrão de marcha composto por 3 parâmetros. O membro afetado foi pontuado em uma escala de -1 (pior) a 9 (melhor) com base em 3 parâmetros (contato inicial do pé, contato do pé no apoio médio, dispositivos auxiliares de marcha) em cada ponto de tempo na fase duplo-cega.
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Mudança média da linha de base no tempo (segundos) para caminhar 10 metros da linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O tempo (segundos) necessário para caminhar 10 metros foi medido em cada ponto de tempo na fase duplo-cega.
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Mudança média desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo investigador desde a linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O CGI da incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Classificação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5=Pior Possível a 5=Melhor Possível) em cada momento da fase duplo-cega.
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo participante desde a linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O CGI de incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5=Pior Possível a 5=Melhor Possível) em cada ponto de tempo na fase duplo-cega
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo fisioterapeuta/terapeuta ocupacional Desde a linha de base até a semana 12 da fase duplo-cega
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
O CGI de incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5=Pior Possível a 5=Melhor Possível) em cada ponto de tempo na fase duplo-cega
Linha de base; Semanas 1, 4, 6, 8 e 12
Alteração média desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) na pontuação do tornozelo MAS em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O investigador avaliou a pontuação do tornozelo da Escala de Ashworth Modificada (MAS) usando uma escala de 6 pontos (0, 1, 1+, 2, 3 e 4; 0 = Sem aumento no tônus ​​muscular para 4 = Parte afetada [s] rígida em flexão ou extensão) em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da fase duplo-cego) até a Semana 48. O "+1" (ligeiro aumento no tônus ​​muscular, manifestado por uma trava, seguido de resistência mínima durante todo o restante [menos da metade] da ADM [amplitude de movimento]) do escore MAS é considerado como escore 1,5.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
Alteração média desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) na pontuação do médico (PRS) em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O investigador avaliou o PRS do padrão de marcha composto por 3 parâmetros. O membro afetado foi pontuado em uma escala de -1 (pior) a 9 (melhor) com base em 3 parâmetros (contato inicial do pé, contato do pé no apoio médio, dispositivos auxiliares de marcha) em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da dupla fase cega) até a Semana 48.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
Alteração média da linha de base (no início da fase duplo-cega) no tempo (segundos) para caminhar 10 metros em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O tempo (segundos) necessário para caminhar 10 metros foi medido em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) até a Semana 48.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
Alteração média desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo investigador em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O CGI de incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5 = Pior Possível a 5 = Melhor Possível) em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) para a semana 48.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
Alteração média desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo participante em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O CGI de incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5 = Pior Possível a 5 = Melhor Possível) em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) para a semana 48.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
Alteração média desde a linha de base (no início da fase DB) na pontuação de impressão clínica global (CGI) de incapacidade funcional avaliada pelo fisioterapeuta/terapeuta ocupacional em 4, 8 e 12 semanas após cada injeção na fase aberta
Prazo: Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)
O CGI de incapacidade funcional foi avaliado em cada visita usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 11 pontos (-5 = Pior Possível a 5 = Melhor Possível) em cada ponto de tempo desde a linha de base (no início da fase duplo-cega) para a semana 48.
Linha de base; Semanas 4, 8 e 12 após cada injeção (até a semana 48; injeções administradas da semana 12 à semana 36)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2010

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BTX108512

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever