Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование GSK1358820 у пациентов с постинсультной спастичностью нижних конечностей

30 августа 2010 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности у пациентов с постинсультной спастичностью нижних конечностей, получающих двойное слепое плацебо-контролируемое лечение GSK1358820 с последующим открытым лечением GSK1358820

Это исследование подтверждает более высокую эффективность GSK1358820 по сравнению с плацебо у пациентов с эквинусной деформацией, связанной с постинсультной спастичностью нижних конечностей, с использованием оценки лодыжки по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование подтверждает более высокую эффективность GSK1358820 по сравнению с плацебо у пациентов с эквинусной деформацией, связанной с постинсультной спастичностью нижних конечностей, с использованием оценки лодыжки по модифицированной шкале Эшворта (MAS).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-0213
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 720-0825
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 728-0001
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 005-0802
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 005-8555
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 006-0805
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 053-0803
        • GSK Investigational Site
      • Ibaraki, Япония, 302-0112
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 247-8533
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 227-8518
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 253-8558
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 257-0001
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Япония, 860-8518
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-1128
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-2507
        • GSK Investigational Site
      • Shizuoka, Япония, 410-3293
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 142-8666
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 105-8471
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 140-0001
        • GSK Investigational Site
      • Yamaguchi, Япония, 740-0021
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, имеющие право на участие в исследовании, должны соответствовать всем следующим критериям:
  • Пациенты со спастичностью нижних конечностей, которые перенесли инсульт не менее чем через 6 месяцев и имеют эквинусную деформацию (подошвенное сгибание голеностопного сустава) в начале двойной слепой фазы (посещение 2).
  • Пациенты с оценкой лодыжки MAS ≥3 в начале двойной слепой фазы (посещение 2).
  • Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 80 лет на момент информированного согласия. Что касается мужчин, то право на участие имеют только те, кто может использовать противозачаточные средства в течение периода исследования.
  • Вес ≥50 кг в начале двойной слепой фазы (посещение 2).
  • Стационарное или амбулаторное лечение; однако статус госпитализации должен оставаться неизменным во время двойной слепой фазы. ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты могут быть госпитализированы в течение ≤10 дней после инъекции в течение периода лечения.
  • Письменное информированное согласие от самого субъекта. Если подпись субъекта неразборчива, требуется присутствие свидетеля.

Критерий исключения:

  • Субъект не будет допущен к включению в это исследование, если применим любой из следующих критериев:
  • Двусторонняя гемиплегия или квадриплегия.
  • Наличие фиксированных контрактур голеностопного сустава (отсутствие объема движений).
  • Глубокая атрофия мышц, подлежащих инъекции.
  • Предшествующее хирургическое вмешательство, феноловая блокада, блокада этанолом или мышечно-афферентная блокада (MAB) по поводу спастичности голеностопного сустава.
  • Гипсование исследуемой нижней конечности за 3 месяца до начала двойного слепого этапа (2-й визит).
  • Текущее лечение интратекальным баклофеном.
  • Применение периферических миорелаксантов (дантролен натрия, суксаметония хлорид, панкурония бромид, векурония бромид, рокурония бромид).
  • Одновременное применение антибиотиков, препятствующих нервно-мышечной передаче, таких как аминогликозидные антибиотики (например, сульфат стрептомицина, сульфат канамицина, сульфат гентамицина, сульфат неомицина, гидрохлорид спектиномицина), полипептидные антибиотики (например, сульфат полимиксина В), антибиотики линкомицина (например, гидрохлорид линкомицина). , клиндамицин) и энвиомицина сульфат.
  • Предыдущая или текущая терапия ботулотоксином любого серотипа.
  • Диагностика системных нервно-мышечных расстройств (например, миастения, синдром Ламберта-Итона, боковой амиотрофический склероз).
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, могут быть беременны или планируют беременность в период исследования.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого препарата (например, человеческому сывороточному альбумину).
  • Наличие психического расстройства или нарушения интеллектуальной функции, которые могут помешать способности субъекта дать информированное согласие или провести исследование.
  • Лежачие больные.
  • Наличие клинически нестабильного тяжелого сердечно-сосудистого заболевания.
  • Наличие клинически значимого тяжелого заболевания почек или печени.
  • Инфекция или дерматологическое состояние в местах предполагаемых инъекций.
  • Предыдущее или запланированное участие в другом клиническом исследовании (включая исследование спастичности верхних конечностей GSK1358820) в течение 6 месяцев до начала двойного слепого этапа (посещение 2).
  • Другие, которых исследователь или вспомогательный исследователь считает неподходящими для исследования.
  • Клинически значимое тяжелое снижение мышечной силы.
  • Закрытоугольная глаукома или ее предрасположенность (узкоугольная).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Активный компаратор: БТХ
Лекарство: ГСК1358820
ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) для изменения от исходного уровня по модифицированной шкале Эшворта (MAS) оценки лодыжки до конца фазы DB (неделя 12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки голеностопного сустава по шкале MAS по 6-балльной шкале (0, 1, 1+ [принимается за 1,5], 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса; 4 = пораженная часть [части] ригидны в сгибание/разгибание) к каждому моменту времени в фазе DB. На графике, отображающем временные точки по горизонтальной оси и изменения по сравнению с исходным уровнем по вертикальной оси, была рассчитана площадь, окруженная кривой изменения оценки голеностопного сустава по MAS, и по горизонтальной оси, которая использовалась в качестве суммарного индекса (AUC) для оценки голеностопного сустава по MAS. счет. Отрицательные изменения по сравнению с исходным уровнем указывают на улучшение, а AUC имеет отрицательный знак.
Исходный уровень, неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем оценки голеностопного сустава MAS по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь оценил голеностопный сустав по модифицированной шкале Эшворта (MAS), используя 6-балльную шкалу (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидна при сгибании или продление) в каждый момент времени на двойном слепом этапе. «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части [менее половины] ROM [диапазона движений]) оценки MAS рассматривается как оценка 1,5.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в оценке врача (PRS) по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели двойного слепого этапа
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Исследователь оценивал PRS модели походки, состоящей из 3 параметров. Пораженная конечность оценивалась по шкале от -1 (худший) до 9 (лучший) на основе 3 параметров (начальный контакт стопы, контакт стопы в средней точке, вспомогательные устройства для ходьбы) в каждый момент времени в двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем времени (в секундах) для прохождения 10 метров от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Время (в секундах), необходимое для прохождения 10 метров, измерялось в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененной исследователем, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудшее до 5 = наилучшее возможное) в каждый момент времени на двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем показателя общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененного участником, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший до 5 = наилучший из возможных) в каждый момент времени в двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененной физиотерапевтом/эрготерапевтом, от исходного уровня до 12-й недели двойной слепой фазы
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший до 5 = наилучший из возможных) в каждый момент времени в двойном слепом этапе.
Базовый уровень; Недели 1, 4, 6, 8 и 12
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойного слепого этапа) оценки MAS Ankle Score через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытом этапе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Исследователь оценил голеностопный сустав по модифицированной шкале Эшворта (MAS), используя 6-балльную шкалу (0, 1, 1+, 2, 3 и 4; 0 = отсутствие повышения мышечного тонуса до 4 = пораженная часть [части] ригидна при сгибании или продление) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале фазы двойного слепого исследования) до 48-й недели. «+1» (небольшое повышение мышечного тонуса, проявляющееся в захвате с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части [менее половины] ROM [диапазона движений]) оценки MAS рассматривается как оценка 1,5.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) в оценке врача (PRS) через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Исследователь оценивал PRS модели походки, состоящей из 3 параметров. Пораженная конечность оценивалась по шкале от -1 (худший) до 9 (лучший) на основе 3 параметров (начальный контакт стопы, контакт стопы в средней точке, вспомогательные устройства для ходьбы) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепая фаза) до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) во времени (в секундах) для прохождения 10 метров через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Время (в секундах), необходимое для прохождения 10 метров, измерялось в каждый момент времени от исходного уровня (в начале фазы двойного слепого исследования) до 48-й недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) общего клинического впечатления (CGI) в баллах функциональных нарушений, оцененных исследователем через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший до 5 = наилучший возможный) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале двойной слепой фазы) общего общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененное участником через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший до 5 = наилучший возможный) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем (в начале фазы DB) общего общего клинического впечатления (CGI) функциональной инвалидности, оцененное физиотерапевтом/эрготерапевтом через 4, 8 и 12 недель после каждой инъекции в открытой фазе
Временное ограничение: Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)
CGI функциональной инвалидности оценивали при каждом посещении с использованием 11-балльной числовой рейтинговой шкалы (NRS) (от -5 = наихудший до 5 = наилучший возможный) в каждый момент времени от исходного уровня (в начале двойного слепого этапа). до 48 недели.
Базовый уровень; 4, 8 и 12 недели после каждой инъекции (до 48 недели; инъекции вводятся с 12 по 36 неделю)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 сентября 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2010 г.

Последняя проверка

1 августа 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BTX108512

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться