GSK1358820治疗脑卒中后下肢痉挛患者的研究
2010年8月30日 更新者：GlaxoSmithKline
一项评估卒中后下肢痉挛患者接受双盲、安慰剂对照 GSK1358820 治疗后接受开放标签 GSK1358820 治疗的疗效和安全性的多中心研究
这是一项使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 踝关节评分证实 GSK1358820 对马蹄畸形与中风后下肢痉挛相关的患者疗效优于安慰剂的研究。
研究概览
详细说明
这是一项使用改良 Ashworth 量表 (MAS) 踝关节评分证实 GSK1358820 对马蹄畸形与中风后下肢痉挛相关的患者疗效优于安慰剂的研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
120
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Fukuoka、日本、811-0213
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、720-0825
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、728-0001
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、005-0802
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、005-8555
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、006-0805
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、053-0803
- GSK Investigational Site
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Ibaraki、日本、302-0112
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、247-8533
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、227-8518
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、253-8558
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、257-0001
- GSK Investigational Site
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Kumamoto、日本、860-8518
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-1128
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-2507
- GSK Investigational Site
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Shizuoka、日本、410-3293
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、142-8666
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、105-8471
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、140-0001
- GSK Investigational Site
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Yamaguchi、日本、740-0021
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 有资格参加研究的受试者必须满足以下所有标准：
- 中风后至少 6 个月且在双盲阶段开始时出现马蹄畸形（踝关节跖屈）的下肢痉挛患者（访视 2）。
- 在双盲阶段开始时 MAS 踝关节评分≥3 的患者（访视 2）。
- 知情同意时年龄在 20 至 80 岁之间的男性或女性。 对于男性，只有在研究期间可以采取避孕措施的人才有资格。
- 双盲阶段开始时体重≥50kg（访视 2）。
- 住院或门诊；但是，在双盲阶段，住院状态必须保持不变。 注：在治疗期间，受试者可能会在注射后住院 ≤10 天。
- 受试者本人的书面知情同意书。 如果主题的签名不清晰，则需要证人出席。
排除标准：
- 如果以下任何标准适用，受试者将不符合纳入本研究的资格：
- 双侧偏瘫或四肢瘫痪。
- 存在固定的踝关节挛缩（运动范围缺失）。
- 待注射的肌肉严重萎缩。
- 先前的手术干预、苯酚阻滞、乙醇阻滞或肌肉传入阻滞 (MAB) 用于踝关节痉挛。
- 在双盲阶段开始前 3 个月内对研究下肢进行铸造（访问 2）。
- 目前用鞘内注射巴氯芬治疗。
- 使用外周肌肉松弛剂（丹曲林钠、琥珀氯铵、泮库溴铵、维库溴铵、罗库溴铵）。
- 同时使用干扰神经肌肉传递的抗生素，如氨基糖苷类抗生素（如硫酸链霉素、硫酸卡那霉素、硫酸庆大霉素、硫酸新霉素、盐酸大观霉素）、多肽类抗生素（如硫酸多粘菌素B）、林可霉素类抗生素（如盐酸林可霉素） , 克林霉素）和硫酸环境霉素。
- 任何血清型的先前或当前肉毒杆菌毒素治疗。
- 系统性神经肌肉疾病（例如，重症肌无力、Lambert-Eaton 综合征、肌萎缩侧索硬化症）的诊断。
- 在研究期间怀孕、哺乳、可能怀孕或计划怀孕的女性。
- 已知对研究药物的任何成分（例如人血清白蛋白）过敏或超敏反应。
- 存在精神障碍或智力功能障碍，可能会干扰受试者给予知情同意或研究进行的能力。
- 卧床不起的病人。
- 存在临床不稳定的严重心血管疾病。
- 存在有临床意义的严重肾脏或肝脏疾病。
- 拟议注射部位的感染或皮肤病状况。
- 在双盲阶段（访问 2）开始前 6 个月内，之前或计划参与另一项临床研究（包括 GSK1358820 的上肢痉挛研究）。
- 研究者或副研究者认为不符合研究条件的其他人。
- 临床上显着的肌肉力量严重下降。
- 闭角型青光眼或其介词（窄角）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂
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有源比较器：肉毒素
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A型肉毒毒素
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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从改良 Ashworth 量表 (MAS) 踝关节评分的基线到 DB 阶段结束（第 12 周）变化的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线，第 12 周
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使用 6 分量表（0、1、1+ [视为 1.5]、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加；4=受影响的部分 [s] 僵硬）计算 DB 阶段每个时间点的屈曲/伸展）。
在横轴为时间点、纵轴为基线变化的图表中，计算了 MAS 踝关节评分变化曲线和横轴包围的面积，并将其用作评估 MAS 踝关节的汇总指数 (AUC)分数。
相对于基线的负变化表示改善，AUC 为负号。
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基线，第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从基线到双盲阶段第 12 周的 MAS 踝关节评分从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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研究者使用 6 分量表（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加到 4=受影响的部位屈曲僵硬）评估改良 Ashworth 量表 (MAS) 脚踝评分或扩展）在双盲阶段的每个时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在 ROM [运动范围] 的剩余部分 [不到一半] 中阻力最小）被视为分数 1.5。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周的医师评分 (PRS) 从基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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研究者评估了由 3 个参数组成的步态模式的 PRS。
在双盲阶段的每个时间点，根据 3 个参数（初始足部接触、站立时足部接触、步态辅助装置），受影响的肢体评分为 -1（最差）至 9（最佳）。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周步行 10 米所需时间（秒）的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点测量步行 10 米所需的时间（秒）。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，研究者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）评估功能障碍的 CGI。
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，参与者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5=最差到 5=最佳）评估功能障碍的 CGI
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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从基线到双盲阶段第 12 周，物理治疗师/职业治疗师评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线的平均变化
大体时间：基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在双盲阶段的每个时间点，每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5=最差到 5=最佳）评估功能障碍的 CGI
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基线；第 1、4、6、8 和 12 周
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，MAS 踝关节评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者使用 6 分量表（0、1、1+、2、3 和 4；0=肌肉张力没有增加到 4=受影响的部位屈曲僵硬）评估改良 Ashworth 量表 (MAS) 脚踝评分或扩展）在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点。
MAS 分数的“+1”（肌肉张力轻微增加，表现为接住，随后在 ROM [运动范围] 的剩余部分 [不到一半] 中阻力最小）被视为分数 1.5。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，医生评分 (PRS) 相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者评估了由 3 个参数组成的步态模式的 PRS。
受影响的肢体在从基线开始的每个时间点（在双-盲期）至第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周从基线（双盲阶段开始时）到步行 10 米的时间（秒）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在从基线（双盲阶段开始时）到第 48 周的每个时间点测量步行 10 米所需的时间（秒）。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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研究者在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，参与者评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（双盲阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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在开放标签阶段每次注射后 4、8 和 12 周，物理治疗师/职业治疗师评估的功能障碍临床总体印象 (CGI) 评分相对于基线（在 DB 阶段开始时）的平均变化
大体时间：基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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功能障碍的 CGI 在每次就诊时使用 11 点数字评定量表 (NRS)（-5 = 最差到 5 = 最佳）在基线的每个时间点（在双盲阶段开始时）进行评估到第 48 周。
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基线；每次注射后第 4、8 和 12 周（直至第 48 周；注射从第 12 周到第 36 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2007年4月13日
首次发布 (估计)
2007年4月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年8月30日
最后验证
2010年8月1日
更多信息
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