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진행성 육종에서의 다사티닙 임상시험

2018년 10월 23일 업데이트: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

진행성 육종에서 Dasatinib의 임상 2상 시험

이 연구는 다사티닙으로 치료받은 진행성 육종 환자의 반응률과 6개월 무진행 생존율을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SARC(Sarcoma Alliance for Research through Collaboration)에서 제공하는 추가 세부 정보:

치료: 피험자는 28일 주기당 28일 동안 매일 2회 Dasatinib을 경구 복용합니다.

피험자는 각 주기 전에 중간 병력, 신체 검사 및 실험실 연구를 위해 보게 됩니다. 피험자는 처음 6개월 동안은 2개월(8주)마다, 치료를 받는 동안에는 대략 3개월마다 종양 영상을 받게 됩니다.

이후 다사티닙의 혈청 수준과 약물 활성의 바이오마커에 대한 영향을 연구하기 위한 표본 수집을 위한 혈액 샘플은 치료 시작 후 약 2~4주 후에 확보될 것입니다.

다사티닙에 의해 억제된 키나아제의 발현 및/또는 돌연변이의 빈도를 나중에 연구하기 위한 보관 종양의 중앙 수집이 발생할 것입니다.

피험자는 등록 후 2년까지 약 3개월마다, 그 후 등록 후 5년까지 약 1년마다 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

366

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City Of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palo Alto, California, 미국, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, 미국, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 다음 아형 중 하나의 절제 불가능, 재발 또는 전이성 조직학적으로 확인된 연조직 또는 뼈 육종:

    • 평활근육종 --* 더 이상 자격이 없음*
    • 지방육종--* 더 이상 자격이 없음*
    • 악성 섬유성 조직구종(MFH)/다형성 미분화 육종--* 더 이상 자격 없음*
    • 횡문근육종 --* 더 이상 자격이 없음*
    • 악성 말초 신경초 종양(MPNST) --* 더 이상 자격이 없음*
    • 골육종(골격 또는 골외)--* 더 이상 자격 없음*
    • Ewing's --* 더 이상 자격이 없음*
    • 연골육종
    • 폐포 연부 육종
    • 척색종
    • 상피양 육종
    • 뼈의 거대 세포 종양
    • 혈관주위세포종/고립성 섬유종양
    • 위장관 간질 종양(GIST) --* 더 이상 자격이 없음*
  2. 평활근육종, 지방육종, 골육종, Ewing's, MPNST, 횡문근육종 또는 MFH가 있는 피험자가 dasatinib 연구에 참여하기 전에 적어도 하나의 이전 화학요법을 받았거나, 받을 자격이 없거나, 거부했다는 문서. GIST 피험자는 imatinib를 받았거나 내약성이 없어야 합니다. 수니티닙을 포함한 다른 약제를 사용한 사전 치료는 필요하지 않습니다. 신보강/보조 화학요법은 사전 요법으로 인정됩니다.
  3. 피험자는 등록 전 30일 이내에 기록된 X-레이, 컴퓨터 단층촬영(CT), 자기공명영상(MRI) 또는 신체 검사로 일차원적으로 측정 가능한 병변이 있어야 합니다.
  4. 사전 방사선이 허용됩니다. 방사선 요법의 마지막 부분을 투여한 후 2주 이상이 경과해야 하며 대상자는 2등급 이상의 관련 독성에서 회복되어야 합니다. 표적 병변으로 선정된 측정 가능한 병변은 이전에 조사한 조사야 밖에 있거나 방사선 완료 후 6주 이내에 진행이 문서화되어 있어야 합니다.
  5. 피험자가 이전의 전신 화학 요법(미토마이신 C의 경우 6주)을 받은 후 2주 이상이 경과해야 하며 환자는 화학 요법의 마지막 과정 전에 독성에서 기준선으로 회복되어야 합니다.
  6. 등록 전 14일 이내의 적절한 혈액학적 기능.
  7. 등록 전 14일 이내에 프로트롬빈 시간(PT)(또는 INR) 및 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT) ≤ 기관 정상 상한(ULN)의 1.5배.
  8. 등록 전 14일 이내에 혈청 크레아티닌 ≤ 기관 ULN의 2.0배.
  9. 혈청 마그네슘, 칼륨 및 조정된(또는 이온화된) 칼슘 ≥ 제도적 정상 하한(LLN). (스크리닝 전 전해질 보충은 허용됨).
  10. 안트라사이클린(예: 안트라사이클린)을 투여받은 피험자에 대해 등록 전 30일 이내에 심초음파 또는 다중 게이트 획득(MUGA)으로 측정한 좌심실 박출률 ≥ 45%(그러나 안트라사이클린의 마지막 투여 후 수행해야 함) 독소루비신, 에피루비신) 또는 심장 질환의 병력이 있습니다. 좌심실 박출률 측정은 심독성 화학요법을 받지 않은 피험자(예: anthracycline) 심장 질환의 병력이 없습니다.
  11. 성적으로 활동적인 여성 및 가임기 남성은 연구 과정 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 임신 위험이 최소화되는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 외과적 불임법, 자궁내 장치 또는 차단 방법(예: 살정제가 포함된 콘돔 및/또는 격막)은 허용되는 피임 방법입니다.
  12. 가임 여성은 치료 전 7일 이내에 임신 테스트(소변 또는 혈청) 음성이어야 합니다. 임신 테스트는 등록에 필요하지 않습니다. 2년 이상 월경을 하지 않는 여성은 폐경기로 간주되어 가임기 여성이 아닙니다.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 점수 0, 1 또는 2.
  14. 50kg 미만의 피험자에서 dasatinib에 대한 경험이 제한적이기 때문에 체중 ≥ 50kg.
  15. ≥13세 미성년자는 치료 전에 동의 문서에 서명해야 합니다.
  16. 피험자는 정제 전체를 삼킬 수 있어야 합니다.
  17. 피험자는 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받아야 하며 조사 기관에서 승인한 문서를 사용하여 보호 대상 건강 정보를 공개하기 위한 서면 동의 및 승인을 제공해야 합니다.
  18. 이전 수술 또는 최근 생검에서 얻은 파라핀 블록을 상관 연구에 사용할 수 있어야 합니다. 종양 블록을 사용할 수 없는 경우, 육종의 대표적인 부분에서 DNA 추출을 위해 에펜도르프 튜브에 있는 최소 8개의 염색되지 않은 종양 샘플 슬라이드, 1개의 H&E 및 3개의 15미크론 두께 절편으로 대체할 수 있습니다. 및 연구 주임 연구원의 승인.

제외 기준:

  1. 기존의 다학제적 관리로 치료가 가능한 피험자.
  2. 증후성 중추신경계 전이가 있는 피험자.
  3. 임신 중이거나 수유/수유 중인 여성.

  4. 다음을 포함하여 암과 관련이 없는 중대한 출혈 장애의 병력:

    • 진단된 선천성 출혈 장애(예: 폰 빌레브란트병)
    • 1년 이내에 진단된 후천성 출혈 장애(예: 후천성 항인자 VIII 항체)
  5. 현재 다사티닙으로 인한 출혈 위험 증가로 인해 혈소판 기능을 억제하는 약물(즉, 아스피린, 디피리다몰, 에포프로스테놀, 엡티피바타이드, 클로피도그렐, 실로스타졸, 아브식시맙, 티클로피딘 및 모든 비스테로이드성 항염증제)을 복용하고 있는 피험자.
  6. 다사티닙으로 인한 잠재적 출혈 위험 증가로 인해 항응고제(와파린, 헤파린/저분자량 헤파린[예: 다나파로이드, 달테파린, 틴자파린, 에녹사파린])를 현재 복용 중인 피험자.
  7. 연구 시작 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 진단.

  8. Torsades de Pointes를 유발할 위험이 있는 것으로 일반적으로 인정되는 다음 약물 중 하나 이상을 현재 복용 중인 피험자:

    • 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드
    • 아미오다론, 소탈롤, 이부틸리드, 도페틸리드
    • 에리스로마이신, 클라리스로마이신
    • 클로르프로마진, 할로페리돌, 메소리다진, 티오리다진, 피모지드
    • 시사프리드, 베프리딜, 드로페리돌, 메타돈, 비소, 클로로퀸, 돔페리돈, 할로판트린, 레보메타딜, 펜타미딘, 스파플록사신, 리도플라진.
  9. 선천성 긴 QT 증후군으로 진단되거나 의심됩니다.
  10. 연구 등록 전 30일 이내에 진입 전 심전도(> 450msec)에서 교정된 QT(QTc) 간격 연장.
  11. 다사티닙에 의해 유발된 저칼슘혈증의 위험 때문에 연구 약물 치료의 최소 첫 8주 동안 비스포스포네이트 치료를 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Dasatinib, 70mg, 1일 2회
환자는 28일 주기로 매일 두 번 Dasatinib 70mg을 복용합니다.
의약품: 다사티닙
경구 제제, 연속 투여, 주기 = 28일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
반응률: 객관적인 종양 반응을 보인 참여자 수
기간: 최대 24개월
Choi 기준을 사용하여 MRI 또는 ​​CT 반응률에 대한 객관적인 종양 반응 평가: 완전 관해(CR) 최소 4주 동안 측정 가능하고 평가 가능한 모든 질병의 완전한 소실; 부분 관해(PR) 측정 가능한 모든 표적 병변의 최대 직경 합계가 기준선에서 10% 이상 감소한 것.
최대 24개월
다사티닙으로 치료한 "무통성" 육종의 6개월 무진행 생존율
기간: 생후 6개월
다사티닙으로 치료한 "무통성" 육종의 6개월 무진행 생존율을 추정합니다. 진행은 Choi 기준을 사용하여 기준선과 동일한 기법을 사용하여 관찰된 최소 합(감소가 없는 경우 기준선을 넘어)보다 모든 측정 가능한 표적 병변의 합이 10% 이상 증가하거나 평가 가능한 모든 질병의 명확한 악화로 정의됩니다. 사라졌던 병변의 명백한 재출현, 또는 크기가 두 배 두께보다 큰 새로운 병변의 출현, 또는 이전에 저밀도로 치료된 종괴에서 새롭거나 커지는 고형 결절.
생후 6개월
위장기질종양(GIST)의 6개월 무진행 생존율
기간: 6 개월
위장관 간질 종양(GIST)의 6개월 무진행 생존율을 추정합니다. 진행은 Choi 기준을 사용하여 기준선과 동일한 기법을 사용하여 관찰된 최소 합(감소가 없는 경우 기준선을 넘어)보다 모든 측정 가능한 표적 병변의 합이 10% 이상 증가하거나 평가 가능한 모든 질병의 명확한 악화로 정의됩니다. 사라졌던 병변의 명백한 재출현, 또는 크기가 두 배 두께보다 큰 새로운 병변의 출현, 또는 이전에 저밀도로 치료된 종괴에서 새롭거나 커지는 고형 결절.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dasatinib로 치료받은 GIST 피험자의 진행까지 걸리는 시간 중앙값.
기간: 최대 30개월
다사티닙으로 치료받은 GIST 피험자의 진행 시간 중앙값을 추정합니다.
최대 30개월
Dasatinib 치료 대상자 등록 후 2년 및 5년 전체 생존율.
기간: 2세 5세
다사티닙으로 치료받은 피험자의 등록으로부터 2년 및 5년의 전체 생존율을 추정합니다.
2세 5세
Dasatinib로 치료한 "무통성" 육종을 가진 피험자의 진행 시간 중앙값.
기간: 최대 24개월
다사티닙으로 치료된 "무통성" 육종을 갖는 대상체의 진행까지의 평균 시간을 추정하기 위함.
최대 24개월
공격적 하위 유형에 등록된 피험자의 6개월 무진행 생존율.
기간: 생후 6개월
평활근육종, 지방육종, 고급 연골육종을 포함하는 골육종, 유잉 육종, 악성 섬유성 조직구종(MFH), 횡문근육종 및 다사티닙으로 치료된 MPNST를 갖는 대상체의 6개월 무진행 생존율을 추정하기 위함.
생후 6개월
공격적 하위 유형에 등록된 피험자의 진행 시간 중앙값.
기간: 최대 37주
다사티닙으로 치료된 평활근육종, 지방육종, 고급 연골육종을 포함하는 골육종, 유윙 육종, MFH, 횡문근육종 및 MPNST를 갖는 피험자의 진행까지의 평균 시간을 추정하기 위함.
최대 37주
다사티닙으로 치료된 공격적 아형에 등록된 대상자의 등록으로부터 2년 및 5년에서의 전체 생존율.
기간: 2세 5세
다사티닙으로 치료받은 공격적 하위 유형에 등록된 피험자의 등록으로부터 2년 및 5년의 전체 생존율을 추정합니다.
2세 5세
폐를 주로 침범하는 종양이 있는 피험자의 하위 집합에서 컴퓨터 보조 자동 감지에 의해 결정된 단차원 및 이차원 종양 크기, 종양 부피 및 종양 평균 밀도
기간: 최대 37주
전향적으로 폐를 포함하는 종양이 있는 피험자의 하위 집합에서 컴퓨터 보조 자동 검출에 의해 결정된 단일 차원 및 이차원 종양 크기, 종양 부피 및 종양 평균 밀도를 수집하기 위해
최대 37주
말초혈액단핵세포에서 Dasatinib의 혈장농도와 SRC 및/또는 FAK(Focal Adhesion Kinase) 억제
기간: 치료 시작 후 2~4주
육종 하위 유형에서 약물의 활성이 추가 연구를 필요로 하는 경우 치료 시작 후 2-4주에 약물 섭취 2시간 후 다사티닙의 혈장 수준 및 말초 혈액 단핵 세포에서 SRC 및/또는 FAK의 억제를 특성화하기 위해 혈액 샘플을 채취합니다. .
치료 시작 후 2~4주
키나제 발현이 있는 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 37주
평활근육종, 지방육종, 골육종, MFH, 횡문근육종, MPNST, 연골육종, Ewing's, 치조연부육종(ASPS), 척색종, 상피양에서 SRC 및/또는 FAK와 같은 키나아제 발현 빈도를 조사하기 위해 조직 마이크로어레이 생성을 위한 종양 조직을 얻습니다. 육종, 뼈의 거대 세포 종양, 혈관주위세포종 및 하위 유형에서 약물의 활성이 추가 연구가 필요한 경우 GIST. 결과 측정은 키나아제 발현을 위한 조직 마이크로어레이를 생성할 수 있는 조직을 가진 참가자의 수를 보여줍니다.
최대 37주
키나제에 돌연변이가 있는 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 37주
평활근육종, 지방육종, 골육종, MFH, 횡문근육종, MPNST, 연골육종, Ewing's, ASPS, 척색종, 상피양육종, 뼈의 거대세포종, 혈관주위세포종 및 GIST에서 PDGFR과 같은 키나아제의 돌연변이 빈도를 조사하기 위해 종양 조직을 확보합니다. 하위 유형의 약물은 추가 연구가 필요합니다. 결과 측정은 PDGFR 분석을 위한 조직 마이크로어레이를 생성할 수 있었던 조직을 입증합니다.
최대 37주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SARC009

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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