Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med Dasatinib i avancerede sarkomer

23. oktober 2018 opdateret af: Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Et fase II-forsøg med Dasatinib i avancerede sarkomer

Denne undersøgelse vil undersøge responsraten og de 6-måneders progressionsfri overlevelsesrater for forsøgspersoner med fremskreden sarkom behandlet med dasatinib.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Yderligere detaljer leveret af SARC (Sarcoma Alliance for Research through Collaboration):

Behandling: Forsøgspersoner tager Dasatinib to gange dagligt gennem munden i 28 dage pr. 28 dages cyklus.

Forsøgspersoner vil blive set til midlertidig sygehistorie, fysisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser forud for hver cyklus. Individer vil gennemgå tumorbilleddannelse hver 2. måned (8 uger) i de første 6 måneder og ca. hver 3. måned derefter under behandling.

En blodprøve til udtagning af prøver til senere undersøgelse af serumniveauet af Dasatinib og virkninger på biomarkører for lægemiddelaktivitet vil blive udtaget ca. 2 til 4 uger efter behandlingsstart.

Central samling af arkivtumor, hvormed man senere kan studere hyppigheden af ​​ekspression og/eller mutation af kinaser inhiberet af dasatinib, vil forekomme.

Forsøgspersoner vil blive fulgt ca. hver 3. måned indtil 2 år fra registrering og derefter ca. årligt indtil 5 år fra registrering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

366

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Arkansas Children's Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Outpatient Cancer Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Idaho
      • Coeur d'Alene, Idaho, Forenede Stater, 83814
        • Kootenai Cancer Center
    • Illinois
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Oncology Specialists
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Nebraska Methodist Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19106
        • Pennsylvania Oncology Hematology Associates
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ikke-operabelt, tilbagevendende eller metastatisk histologisk bekræftet blødt væv eller knoglesarkom af en af ​​følgende undertyper:

    • Leiomyosarcoma --* IKKE LÆNGER KVALIFICERT*
    • Liposarkom--* IKKE LÆNGER KVALIFICERT*
    • Malignt fibrøst histiocytom (MFH)/pleomorft udifferentieret sarkom--* IKKE LÆNGER KVALIFICERET*
    • Rhabdomyosarkom --* IKKE LÆNGER KVALIFICAT*
    • Ondartet perifer nerveskedetumor (MPNST) --* IKKE LÆNGER KVALIFICERET*
    • Osteosarkom (skelet eller ekstraossøst)--* IKKE LÆNGER KVALIFICERT*
    • Ewing's --* IKKE LÆNGER KVALIFICERT*
    • Kondrosarkom
    • Alveolær bløddelssarkom
    • Chordoma
    • Epithelioid sarkom
    • Kæmpecelletumor i knogle
    • Hemangiopericytom/ensom fibrøs tumor
    • Gastrointestinal stromaltumor (GIST) --* IKKE LÆNGER KVALIFICERET*
  2. Dokumentation for, at forsøgspersoner med leiomyosarkom, liposarkom, osteosarkom, Ewing's, MPNST, rhabdomyosarkom eller MFH har modtaget, ikke har været berettiget til eller afvist mindst én tidligere kemoterapibehandling før deltagelse i dasatinib-studiet. Personer med GIST skal have modtaget eller været intolerante over for imatinib; forudgående behandling med andre midler inklusive sunitinib er ikke påkrævet. Neoadjuverende/adjuverende kemoterapi kvalificeres som tidligere behandling.
  3. Forsøgspersoner skal have endimensionelt målbare læsioner enten ved røntgen, computertomografi (CT), magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller fysisk undersøgelse dokumenteret inden for 30 dage før registrering.
  4. Forudgående stråling vil være tilladt. Der skulle være gået mere end to uger siden administrationen af ​​den sidste fraktion af strålebehandling, og forsøgspersonerne skal være kommet sig fra grad 2 eller højere associerede toksiciteter. Målbare læsioner, der vælges som mållæsioner, skal være uden for tidligere bestrålede felter eller have dokumenteret progression tidligst 6 uger efter afslutning af bestråling.
  5. Der skal være gået mere end 2 uger, siden forsøgspersonen har modtaget nogen tidligere systemisk kemoterapi (6 uger for mitomycin C), og patienten skulle være kommet sig fra toksicitet til baseline før det sidste kemoterapiforløb.
  6. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion inden for 14 dage før registrering.
  7. Prothrombin Time (PT) (eller INR) og Partial Thromboplastin Time (PTT) ≤ 1,5 gange den institutionelle øvre normalgrænse (ULN) inden for 14 dage før registrering.
  8. Serumkreatinin ≤ 2,0 gange den institutionelle ULN inden for 14 dage før registrering.
  9. Serummagnesium, kalium og justeret (eller ioniseret) calcium ≥ den institutionelle nedre normalgrænse (LLN). (Tilskud af elektrolytter før screening er tilladt).
  10. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥ 45 % målt ved ekkokardiogram eller multiple gated acquisition (MUGA) inden for 30 dage før registrering (men skal udføres efter den sidste dosis af et antracyklin) for forsøgspersoner, der har fået et antracyklin (f.eks. doxorubicin, epirubicin) eller har en sygehistorie med hjertesygdom. Måling af venstre ventrikulær ejektionsfraktion er ikke påkrævet af forsøgspersoner, som ikke har modtaget kardiotoksisk kemoterapi (f. antracyklin) og ikke har en sygehistorie med hjertesygdom.
  11. Seksuelt aktive kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen og i op til 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, på en sådan måde, at risikoen for graviditet minimeres. Kirurgisk sterilisering, intrauterin anordning eller barrieremetode (f.eks. kondom og/eller diafragma med sæddræbende midler) er acceptable former for prævention.
  12. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før behandling. En graviditetstest er ikke nødvendig for registrering. Kvinder, der ikke har haft menstruation i mere end 2 år, vil blive betragtet som postmenopausale og dermed ikke i den fødedygtige alder.
  13. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore 0, 1 eller 2.
  14. Vægt ≥ 50 kg, fordi der er begrænset erfaring med dasatinib hos personer, der vejer mindre end 50 kg.
  15. ≥13 år Mindreårige skal underskrive et samtykkedokument inden behandlingen.
  16. Forsøgspersoner skal kunne sluge hele tabletter.
  17. Forsøgspersoner skal informeres om undersøgelsens karakter af undersøgelse og give skriftligt, informeret samtykke og tilladelse til at frigive beskyttede helbredsoplysninger ved hjælp af et eller flere dokumenter, der er godkendt af investigatorens institution.
  18. En paraffinblok, enten fra en tidligere operation eller nylig biopsi, bør være tilgængelig for korrelative undersøgelser. Hvis en tumorblok ikke er tilgængelig, kan mindst 8 ufarvede objektglas af tumorprøve, 1 H&E og tre (3) 15 mikron tykke snit i et eppendorf-rør til DNA-ekstraktion fra en repræsentativ del af sarkomet erstattes efter diskussion med og godkendelse fra undersøgelsens Principal Investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emner, der kan helbredes ved konventionel multidisciplinær ledelse.
  2. Personer med symptomatisk metastaser i centralnervesystemet.
  3. Kvinder, der er gravide eller ammer/ammer.

  4. Anamnese med betydelig blødningsforstyrrelse, der ikke er relateret til kræft, herunder:

    • Diagnosticeret medfødte blødningsforstyrrelser (f.eks. von Willebrands sygdom)
    • Diagnosticeret erhvervet blødningsforstyrrelse inden for et år (f.eks. erhvervede anti-faktor VIII-antistoffer)
  5. Personer, der i øjeblikket tager medicin, der hæmmer trombocytfunktionen (dvs. aspirin, dipyridamol, epoprostenol, eptifibatid, clopidogrel, cilostazol, abciximab, ticlopidin og enhver ikke-steroid antiinflammatorisk medicin) på grund af en potentiel øget risiko for blødning fra dasatinib.
  6. Personer, der i øjeblikket tager antikoagulantia (warfarin, heparin/heparin med lav molekylvægt [f.eks. danaparoid, dalteparin, tinzaparin, enoxaparin]) på grund af en potentiel øget risiko for blødning fra dasatinib.
  7. Diagnose af ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder efter undersøgelsens start.

  8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager et eller flere af følgende lægemidler, der generelt accepteres at have en risiko for at forårsage Torsades de Pointes:

    • Quinidin, procainamid, disopyramid
    • Amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid
    • Erythromyciner, clarithromycin
    • Chlorpromazin, haloperidol, mesoridazin, thioridazin, pimozid
    • Cisaprid, bepridil, droperidol, metadon, arsen, chloroquin, domperidon, halofantrin, levometadyl, pentamidin, sparfloxacin, lidoflazin.
  9. Diagnosticeret eller mistænkt medfødt langt QT-syndrom.
  10. Forlænget korrigeret QT (QTc)-interval på præ-entry-elektrokardiogram (> 450 msek) inden for 30 dage før studieregistrering.
  11. Forsøgspersoner, der ikke kan eller vil indstille behandlingen med bisfosfonater i mindst de første 8 ugers behandling med undersøgelseslægemidlet på grund af risikoen for hypocalcæmi forårsaget af dasatinib.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dasatinib, 70 mg, to gange dagligt
Patienter tager 70 mg Dasatinib to gange dagligt i 28 dages cyklusser
Medicin: Dasatinib
oralt middel, kontinuerlig dosering, cyklusser = 28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrate: Antal deltagere med objektiv tumorrespons
Tidsramme: Op til 24 måneder
Vurdering af objektiv tumorrespons for responsrate med MR eller CT ved hjælp af Choi-kriterier: Fuldstændig remission (CR) Fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og evaluerbar sygdom i mindst 4 uger; Partiel remission (PR) Et fald på 10 % eller mere fra basislinjen i summen af ​​de største diametre af alle målbare mållæsioner.
Op til 24 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate for "indolente" sarkomer behandlet med Dasatinib
Tidsramme: Ved 6 måneder
Estimer den 6 måneders progressionsfrie overlevelsesrate for "indolente" sarkomer behandlet med dasatinib. Progression defineres ved hjælp af Choi-kriterier, som en stigning på 10 % eller mere i summen af ​​alle målbare mållæsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis ingen reduktion) ved brug af de samme teknikker som baseline, eller klar forværring af enhver evaluerbar sygdom, eller en utvetydig genkomst af enhver læsion, der var forsvundet, eller forekomst af nye læsioner af større end dobbelt skivetykkelse i størrelse, eller enhver ny eller forstørrende fast knude i en tidligere hypodens behandlet masse.
Ved 6 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate for gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Tidsramme: 6 måneder
At estimere den 6 måneders progressionsfrie overlevelsesrate for gastrointestinale stromale tumorer (GIST). Progression defineres ved hjælp af Choi-kriterier, som en stigning på 10 % eller mere i summen af ​​alle målbare mållæsioner i forhold til den mindste observerede sum (over baseline, hvis ingen reduktion) ved brug af de samme teknikker som baseline, eller klar forværring af enhver evaluerbar sygdom, eller en utvetydig genkomst af enhver læsion, der var forsvundet, eller forekomst af nye læsioner af større end dobbelt skivetykkelse i størrelse, eller enhver ny eller forstørrende fast knude i en tidligere hypodens behandlet masse.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median tid-til-progression af forsøgspersoner med GIST behandlet med Dasatinib.
Tidsramme: Op til 30 måneder
At estimere mediantiden til progression af forsøgspersoner med GIST behandlet med dasatinib.
Op til 30 måneder
Samlede overlevelsesrater ved 2 og 5 år fra registrering af forsøgspersoner behandlet med Dasatinib.
Tidsramme: 2 og 5 år
At estimere de samlede overlevelsesrater til 2 og 5 år fra registrering af forsøgspersoner behandlet med dasatinib.
2 og 5 år
Median tid-til-progression af forsøgspersoner med "indolente" sarkomer behandlet med Dasatinib.
Tidsramme: Op til 24 måneder
At estimere mediantiden til progression af forsøgspersoner med "indolente" sarkomer behandlet med dasatinib.
Op til 24 måneder
6 måneders progressionsfri overlevelsesrate for forsøgspersoner, der er tilmeldt den aggressive undertype.
Tidsramme: Ved 6 måneder
At estimere den 6 måneders progressionsfrie overlevelsesrate for forsøgspersoner med leiomyosarkom, liposarkom, osteosarkom inklusive højgradige chondrosarkomer, Ewings sarkom, malignt fibrøst histiocytom (MFH), rhabdomyosarkom og MPNST behandlet med dasatinib.
Ved 6 måneder
Median tid-til-progression for emner, der er tilmeldt den aggressive undertype.
Tidsramme: Op til 37 uger
At estimere den gennemsnitlige tid til progression af forsøgspersoner med leiomyosarkom, liposarkom, osteosarkom inklusive højgradige chondrosarkomer, Ewings sarkom, MFH, rhabdomyosarkom og MPNST behandlet med dasatinib.
Op til 37 uger
Samlede overlevelsesrater ved 2 og 5 år fra registrering af forsøgspersoner, der er indskrevet i den aggressive undertype behandlet med Dasatinib.
Tidsramme: 2 og 5 år
At estimere de samlede overlevelsesrater til 2 og 5 år fra registrering af forsøgspersoner indskrevet i den aggressive subtype behandlet med dasatinib.
2 og 5 år
Uni-dimensionel og bi-dimensionel tumorstørrelse, tumorvolumener og tumorgennemsnitsdensitet bestemt ved computerstøttet automatiseret detektion i en undergruppe af forsøgspersoner med tumor, der overvejende involverer lungen
Tidsramme: Op til 37 uger
For prospektivt at indsamle uni-dimensionelle og bi-dimensionelle tumorstørrelser, tumorvolumener og tumorgennemsnitstæthed bestemt ved computerstøttet automatiseret detektion i en undergruppe af forsøgspersoner med tumor, der overvejende involverer lungen
Op til 37 uger
Plasmaniveau af dasatinib og hæmning af SRC og/eller fokal adhæsionskinase (FAK) i mononukleære celler i perifert blod
Tidsramme: 2-4 uger fra behandlingsstart
Indhent blodprøver for at karakterisere plasmaniveauet af dasatinib og hæmning af SRC og/eller FAK i mononukleære celler i perifert blod 2 timer efter indtagelse af lægemidlet 2-4 uger fra behandlingens start, hvis aktiviteten af ​​lægemidlet i en sarkomsubtype berettiger yderligere undersøgelse .
2-4 uger fra behandlingsstart
Antal deltagere med tumorer med kinaseekspression
Tidsramme: Op til 37 uger
Anskaf tumorvæv til dannelse af vævsmikroarrays for at undersøge hyppigheden af ​​kinaseekspression, såsom SRC og/eller FAK i leiomyosarcoma, liposarcoma, osteosarcoma, MFH, rhabdomyosarcoma, MPNST, chondrosarcoma, Ewing's, Alveolar soft part sarcoma (epipordomas, PS), sarkom, kæmpecelletumor i knogle, hæmangiopericytom og GIST, hvis lægemidlets aktivitet i en undertype berettiger yderligere undersøgelse. Resultatmålet viser antallet af deltagere, der havde væv, der var i stand til at generere vævsmikroarray til kinaseekspression.
Op til 37 uger
Antal deltagere med tumorer med mutationer i kinaser
Tidsramme: Op til 37 uger
Indhent tumorvæv for at undersøge hyppigheden af ​​mutationer i kinaser, såsom PDGFR i leiomyosarcoma, liposarcoma, osteosarcoma, MFH, rhabdomyosarcoma, MPNST, chondrosarcoma, Ewing's, ASPS, chordoma, epithelioid sarcoma of boine-cellman-aktivitet og tumorcelle-aktivitet i bone. stoffet i en undertype berettiger yderligere undersøgelse. Resultatmålet viser det væv, der var i stand til at generere vævsmikroarray til PDGFR-analyse.
Op til 37 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sarcoma Alliance for Research through Collaboration

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Scott Schuetze, MD, PhD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2007

Først opslået (Skøn)

23. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARC009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kondrosarkom

Kliniske forsøg med Dasatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner