進行肉腫におけるダサチニブの試験

包含基準:

1. -切除不能、再発、または転移性組織学的に確認された、以下のサブタイプのいずれかの軟部組織または骨の肉腫：

   • 平滑筋肉腫 --* もはや適格ではありません*
   • 脂肪肉腫--* もはや適格ではありません*
   • 悪性線維性組織球腫（MFH）/多形性未分化肉腫--* もはや適格ではありません*
   • 横紋筋肉腫 --* もはや適格ではありません*
   • 悪性末梢神経鞘腫瘍 (MPNST) --* もはや適格ではありません*
   • 骨肉腫 (骨格または骨外)--* もはや適格ではありません*
   • Ewing's --* もはや適格ではありません*
   • 軟骨肉腫
   • 胞巣状軟部肉腫
   • 脊索腫
   • 類上皮肉腫
   • 骨巨細胞腫
   • 血管周皮腫/孤立性線維性腫瘍
   • 消化管間質腫瘍 (GIST) --* もはや適格ではありません*
2. -平滑筋肉腫、脂肪肉腫、骨肉腫、ユーイング病、MPNST、横紋筋肉腫、またはMFHの被験者が、ダサチニブ研究に参加する前に、少なくとも1つの以前の化学療法レジメンを受けた、資格がない、または拒否されたという文書。 GISTの被験者は、イマチニブを受けているか、不耐性である必要があります。スニチニブを含む他の薬剤による前治療は必要ありません。ネオアジュバント/アジュバント化学療法は前治療として適格です。
3. 被験者は、X線、コンピューター断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）、または登録前の30日以内に文書化された身体検査のいずれかによって、一次元的に測定可能な病変を持っている必要があります。
4. 事前の放射線は許可されます。 放射線療法の最後の部分の投与から 2 週間以上経過している必要があり、被験者はグレード 2 以上の関連する毒性から回復している必要があります。 標的病変として選択される測定可能な病変は、以前に照射されたフィールドの外にあるか、または放射線の完了後 6 週間以内に進行が記録されている必要があります。
5. 被験者が以前の全身化学療法（マイトマイシンCの場合は6週間）を受けてから2週間以上経過している必要があり、患者は化学療法の最後のコースの前に毒性からベースラインまで回復している必要があります。
6. -登録前14日以内の適切な血液機能。
7. -プロトロンビン時間（PT）（またはINR）および部分トロンボプラスチン時間（PTT）が、登録前14日以内の通常の制度上限（ULN）の1.5倍以下。
8. -登録前14日以内の血清クレアチニン≤2.0倍の機関ULN。
9. -血清マグネシウム、カリウム、および調整（またはイオン化）カルシウム≥施設の正常下限（LLN）。 （スクリーニング前の電解質の補充は許可されています）。
10. -登録前30日以内に心エコー図またはマルチゲート取得（MUGA）によって測定された左心室駆出率≥45％（ただし、アントラサイクリンの最後の投与後に実行する必要があります）アントラサイクリンを投与された被験者（例： ドキソルビシン、エピルビシン）または心疾患の病歴がある。 左心室駆出率の測定は、心毒性のある化学療法を受けていない被験者には必要ありません (例: アントラサイクリン) であり、心疾患の病歴がないこと。
11. 性的に活発な女性および出産の可能性のある男性は、研究期間中および研究薬の最終投与後最大3か月間、妊娠のリスクを最小限に抑える方法で効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。 外科的滅菌、子宮内器具またはバリア法 (例: コンドームおよび/または殺精子剤を含む横隔膜) は、許容される避妊の形態です。
12. 出産の可能性のある女性は、治療前7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 登録には妊娠検査は必要ありません。 2年以上月経がない女性は、閉経後と見なされ、出産の可能性はありません.
13. -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス スコア 0、1、または 2。
14. -体重が50kg未満の被験者ではダサチニブの経験が限られているため、体重が50kg以上。
15. 13 歳以上 未成年者は、治療前に同意書に署名する必要があります。
16. 被験者は錠剤全体を飲み込むことができなければなりません。
17. 被験者は、研究の研究的性質について知らされ、書面によるインフォームドコンセントと、研究者の機関によって承認された文書を使用して保護された健康情報を公開する許可を提供する必要があります。
18. 以前の手術または最近の生検のいずれかからのパラフィンブロックは、相関研究に利用できるはずです。 腫瘍のブロックが利用できない場合は、肉腫の代表的な部分からの DNA 抽出用のエッペンドルフ チューブ内の腫瘍サンプルの未染色スライド 8 枚以上、H&E 1 枚、厚さ 15 ミクロンの切片 3 枚で代用できます。および研究主任研究者からの承認。

除外基準:

1. -従来の集学的管理によって治癒可能な被験者。
2. -症状のある中枢神経系転移のある被験者。
3. 妊娠中または授乳中/授乳中の女性。

4. 以下を含む、がんとは関係のない重大な出血性疾患の病歴：

   • 診断された先天性出血性疾患（フォン・ヴィレブランド病など）
   • -1年以内に後天性出血性疾患と診断された（例えば、後天性抗第VIII因子抗体）
5. -現在、血小板機能を阻害する薬（すなわち、アスピリン、ジピリダモール、エポプロステノール、エプチフィバチド、クロピドグレル、シロスタゾール、アブシキシマブ、チクロピジン、および任意の非ステロイド性抗炎症薬）を服用している被験者 ダサチニブからの出血のリスクが増加する可能性があるため。
6. -現在、抗凝固薬（ワルファリン、ヘパリン/低分子量ヘパリン[例：ダナパロイド、ダルテパリン、チンザパリン、エノキサパリン]）を服用している被験者 ダサチニブによる出血のリスクが高まる可能性があるため。
7. -研究登録から6か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞の診断。

8. Torsades de Pointesを引き起こすリスクがあると一般に認められている以下の薬物の1つ以上を現在服用している被験者：

   • キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド
   • アミオダロン、ソタロール、イブチリド、ドフェチリド
   • エリスロマイシン、クラリスロマイシン
   • クロルプロマジン、ハロペリドール、メソリダジン、チオリダジン、ピモジド
   • シサプリド、ベプリジル、ドロペリドール、メタドン、ヒ素、クロロキン、ドンペリドン、ハロファントリン、レボメタジル、ペンタミジン、スパルフロキサシン、リドフラジン。
9. -先天性QT延長症候群の診断または疑い。
10. -試験登録前の30日以内の、入力前心電図の補正QT（QTc）間隔の延長（> 450ミリ秒）。
11. -治験薬による治療の少なくとも最初の8週間、ビスフォスフォネートによる治療を中断できない、または中断したくない被験者 ダサチニブによって引き起こされる低カルシウム血症のリスクのため。