이전 치료에 반응하지 않은 강박 장애 환자를 치료하기 위해 약물 증강 사용 (EPMTOC)
2017년 10월 26일 업데이트: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
1차 약물 치료에 반응하지 않는 강박 장애 환자를 위한 약리학적 증강 전략: 이중 맹검 위약 대조 연구
이것은 1차 약리학적 치료에 반응하지 않는 강박 장애 환자를 위한 치료 확대 전략에 대한 통제, 무작위, 이중 맹검 및 이중 더미 연구가 될 것입니다.
연구자들은 다음을 비교할 것입니다: 추가 12주 동안 최대 용량으로 플루옥세틴 유지; 플루옥세틴과 퀘티아핀의 결합; 및 플루옥세틴과 클로미프라민의 연관성.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
1군: SSRI(Fluoxetine 40mg* 1일 1회) + Clomipramine 75mg* 1일 1회.
2군: SSRI(Fluoxetine 40mg* 1일 1회) + Quetiapine 200mg* 1일 1회.
3군: SSRI(Fluoxetine 80mg* 1일 1회) + 위약 1일 1회.
*또는 최대 허용 용량
우리는 quetiapine과 clomipramine이 위약과 비교하여 저항성 OCD 환자에게 효과적인 증강 전략이 될 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, 브라질, 05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 강박 장애 진단
- YBOCS 점수 ≥ 16(강박사고와 강박행동이 모두 있는 환자의 경우) 또는 ≥ 10(강박사고나 강박행동만 있는 환자의 경우)
- 이 임상 시험에 참여하기 위해 이전에 서명한 고지에 입각한 동의서
제외 기준:
- 치료 프로토콜에 포함된 약물에 의해 악화될 수 있는 임상적 또는 신경학적 질환을 가진 환자
- 현재 약물 의존 또는 남용
- 현재의 정신병적 증상
- 현재 자살 위험
- 현재 임신 중이거나 치료 프로토콜이 끝나기 전에 임신할 의사가 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 퀘티아핀(플루옥세틴 + 퀘티아핀)
12주 동안 1일 1회 플루옥세틴 최대 40mg + 퀘티아핀 최대 200mg 1일 1회
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Quetiapine 최대 내약 용량 하루 200mg + fluoxetine 최대 용량 하루 40mg
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로미프라민(플루옥세틴 + 클로미프라민)
Fluoxetine 최대 40mg 1일 1회 + clomipramine 최대 75mg 1일 1회, 12주 동안
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하루 최대 용량 75mg의 클로미프라민 + 하루 최대 용량 40mg의 플루옥세틴
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약(플루옥세틴 + 위약)
12주 동안 하루에 한 번 Fluoxetine 최대 80mg + 하루에 한 번 위약 3정
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하루 최대 80mg의 위약 + 플루옥세틴
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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YBOCS
기간: 12주
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강박사고 및 강박행동에 대한 YBOCS(Yale Brown Obsessive Compulsive Scale) 점수의 차이에 따른 치료 12주 후 개선률
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삶의 질
기간: 12주
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삶의 질(QOL) 개선은 0주와 12주차에 투여된 SF-36을 통해 평가됩니다.
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12주
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사회적 적응
기간: 12주
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0주와 12주차에 실시한 SAS(Social Adaptation Scale)(Weissman & Payket, 1974)를 이용한 사회적 적응의 향상
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12주
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내약성
기간: 주 0,1,2,3,4,8,12
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각 방문에서 수행된 부작용 추적을 통한 제안된 치료의 내약성(세로토닌성 증후군 강조)
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주 0,1,2,3,4,8,12
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BDI
기간: 12주
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Beck 우울증 인벤토리(BDI)로 얻은 점수
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12주
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바이
기간: 12주
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Beck의 불안 목록(BAI)으로 얻은 점수
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12주
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CGI
기간: 12주
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개선의 임상적 전반적인 인상 측정
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12주
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심장 독성
기간: 이주
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QT 간격에 관한 기준선 EKG로부터의 변화
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이주
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혈장 수준
기간: 2주 및 12주
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Fluoxetine 용량 및 Clomipramine 혈장 용량(적용되는 경우)
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2주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 26일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (기타 보조금/기금 번호: FAPESP)
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