Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Använda Drug Augmentation för att behandla patienter med tvångssyndrom som inte svarat på tidigare behandling (EPMTOC)

26 oktober 2017 uppdaterad av: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmakologiska förstärkningsstrategier för patienter med tvångssyndrom som inte svarar på första linjens läkemedelsbehandling: en dubbelblind placebokontrollerad studie

Detta kommer att vara en kontrollerad, randomiserad, dubbelblind och dubbeldummy studie om behandlingsförstärkningsstrategin för patienter med tvångssyndrom som inte svarar på första linjens farmakologisk behandling. Utredarna kommer att jämföra: underhåll av fluoxetin vid maximal dos i ytterligare 12 veckor; kopplingen av fluoxetin med quetiapin; och kopplingen av fluoxetin med klomipramin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Arm 1: SSRI (Fluoxetin 40mg* en gång om dagen) + Clomipramine 75mg* en gång om dagen.

Arm 2: SSRI (Fluoxetin 40mg* en gång om dagen) + Quetiapin 200mg* en gång om dagen.

Arm 3: SSRI (Fluoxetin 80mg* en gång om dagen) + Placebo en gång om dagen.

*eller maximal tolererad dos

Vi antar att quetiapin och klomipramin kommer att vara effektiva förstärkningsstrategier för resistenta OCD-patienter i jämförelse med placebo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. OCD-diagnos
  2. YBOCS-poäng ≥ 16 (för patienter med både tvångstankar och tvångshandlingar) eller ≥ 10 (för patienter med endast tvångstankar eller tvångshandlingar)
  3. Tidigare undertecknat informerat samtycke att delta i denna kliniska prövning

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kliniska eller neurologiska sjukdomar som kan förvärras av de mediciner som ingår i behandlingsprotokollet
  2. Aktuellt drogberoende eller missbruk
  3. Aktuella psykotiska symtom
  4. Aktuell självmordsrisk
  5. Pågående graviditet eller avsikt att bli gravid före slutet av behandlingsprotokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)
fluoxetin upp till 40 mg en gång om dagen plus Quetiapin upp till 200 mg en gång om dagen, under 12 veckor
Läkemedel: Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)
Quetiapin vid maximal tolererad dos på 200 mg per dag plus fluoxetin vid maximal dos på 40 mg per dag
Andra namn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Klomipramin (fluoxetin plus klomipramin)
Fluoxetin upp till 40 mg en gång om dagen plus klomipramin upp till 75 mg en gång om dagen, under 12 veckor
Läkemedel: Klomipramin (fluoxetin plus klomipramin)
Klomipramin vid maximal dos av 75 mg per dag plus fluoxetin vid maximal dos av 40 mg per dag
Andra namn:
  • Anafranil
Placebo-jämförare: Placebo (fluoxetin plus placebo)
Fluoxetin upp till 80 mg en gång om dagen plus placebo 3 piller en gång om dagen, under 12 veckor
Läkemedel: Placebo (fluoxetin plus placebo)
Placebo plus fluoxetin vid maximal dos av 80 mg per dag
Andra namn:
  • Prozac
  • Daforin (EMS pharmaceutics)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YBOCS
Tidsram: 12 veckor
Förbättringshastigheter efter 12 veckors behandling baserat på skillnaden mellan initial och slutlig Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) poäng för tvångstankar och tvångshandlingar
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
QoL
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av livskvalitet (QOL) kommer att bedömas genom SF-36 administrerat veckorna 0 och 12.
12 veckor
Social anpassning
Tidsram: 12 veckor
Förbättring av social anpassning med hjälp av Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administrerad vecka 0 och 12
12 veckor
Tolerabilitet
Tidsram: veckor 0,1,2,3,4,8,12
Tolerabiliteten av de föreslagna behandlingarna genom uppföljning av biverkningar vid varje besök (betoning vid serotonergt syndrom)
veckor 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Tidsram: 12 veckor
Poäng erhålls med Beck depression inventory (BDI)
12 veckor
BAI
Tidsram: 12 veckor
Poäng erhålls med Becks ångestinventering (BAI)
12 veckor
CGI
Tidsram: 12 veckor
Kliniskt globalt intrycksmått på förbättring
12 veckor
Kardiotoxicitet
Tidsram: 2 veckor
Ändring från baslinje-EKG avseende QT-intervall
2 veckor
Plasmanivåer
Tidsram: vecka 2 och 12
Fluoxetindosering och klomipramin plasmadoser (när tillämpligt)
vecka 2 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbetspartners

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Utredare

  • Huvudutredare: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2007

Första postat (Uppskatta)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2017

Senast verifierad

1 oktober 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Annat bidrag/finansieringsnummer: FAPESP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera