Použití lékové augmentace k léčbě pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou, kteří nereagovali na předchozí léčbu (EPMTOC)
26. října 2017 aktualizováno: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Farmakologické augmentační strategie pro pacienty s obsedantně kompulzivní poruchou, kteří nereagují na medikamentózní léčbu první linie: dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie
Půjde o kontrolovanou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou a dvojitě falešnou studii zaměřenou na strategii augmentace léčby u pacientů s obsedantně kompulzivní poruchou, kteří nereagují na farmakologickou léčbu první linie.
Výzkumníci budou porovnávat: udržování fluoxetinu v maximální dávce po dobu dalších 12 týdnů; spojení fluoxetinu s kvetiapinem; a spojení fluoxetinu s klomipraminem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Rameno 1: SSRI (Fluoxetin 40 mg* jednou denně) + Clomipramin 75 mg* jednou denně.
Rameno 2: SSRI (Fluoxetin 40 mg* jednou denně) + Quetiapin 200 mg* jednou denně.
Rameno 3: SSRI (Fluoxetin 80 mg* jednou denně) + Placebo jednou denně.
*nebo maximální tolerovanou dávku
Předpokládáme, že kvetiapin a klomipramin budou účinnou augmentační strategií u rezistentních pacientů s OCD ve srovnání s placebem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
54
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OCD
- Skóre YBOCS ≥ 16 (pro pacienty s obsesí i kompulzí) nebo ≥ 10 (pro pacienty pouze s obsesí nebo kompulzí)
- Dříve podepsaný informovaný souhlas s účastí na tomto klinickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s klinickými nebo neurologickými onemocněními, která se mohou zhoršit užíváním léků zahrnutých v léčebném protokolu
- Současná závislost nebo zneužívání látek
- Současné psychotické příznaky
- Aktuální riziko sebevraždy
- Aktuální těhotenství nebo záměr otěhotnět před koncem léčebného protokolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kvetiapin (fluoxetin plus kvetiapin)
fluoxetin až 40 mg jednou denně plus kvetiapin až 200 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Kvetiapin v maximální tolerované dávce 200 mg denně plus fluoxetin v maximální dávce 40 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Klomipramin (fluoxetin plus klomipramin)
Fluoxetin až 40 mg jednou denně plus klomipramin až 75 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Clomipramin v maximální dávce 75 mg denně plus fluoxetin v maximální dávce 40 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (fluoxetin plus placebo)
Fluoxetin až 80 mg jednou denně plus placebo 3 pilulky jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo plus fluoxetin v maximální dávce 80 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
YBOCS
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra zlepšení po 12 týdnech léčby na základě rozdílu počátečního a konečného skóre obsesivní kompulzivní škály Yale Brown (YBOCS) pro obsese a kompulze
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
QoL
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení kvality života (QOL) bude hodnoceno pomocí SF-36 podávaného v týdnech 0 a 12.
|
12 týdnů
|
|
Sociální adaptace
Časové okno: 12 týdnů
|
Zlepšení sociální adaptace pomocí škály sociální adaptace (SAS) (Weissman & Payket, 1974) podávané v týdnech 0 a 12
|
12 týdnů
|
|
Snášenlivost
Časové okno: týdny 0,1,2,3,4,8,12
|
Snášenlivost navrhované léčby prostřednictvím sledování nežádoucích účinků prováděných při každé návštěvě (důraz na serotonergní syndrom)
|
týdny 0,1,2,3,4,8,12
|
|
BDI
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre získané pomocí Beckova inventáře deprese (BDI)
|
12 týdnů
|
|
BAI
Časové okno: 12 týdnů
|
Skóre získané pomocí Beckova inventáře úzkosti (BAI)
|
12 týdnů
|
|
CGI
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra zlepšení klinického globálního dojmu
|
12 týdnů
|
|
Kardiotoxicita
Časové okno: 2 týdny
|
Změna od výchozího EKG ohledně QT intervalu
|
2 týdny
|
|
Plazmatické hladiny
Časové okno: týden 2 a 12
|
Dávkování fluoxetinu a plazmatické dávky klomipraminu (pokud se používá)
|
týden 2 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. října 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Choroba
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Antidepresiva, tricyklická
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Klomipramin
- Quetiapin fumarát
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (Jiné číslo grantu/financování: FAPESP)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .