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Utilisation de l'augmentation médicamenteuse pour traiter les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs qui n'ont pas répondu au traitement précédent (EPMTOC)

26 octobre 2017 mis à jour par: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Stratégies d'augmentation pharmacologique pour les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs qui ne répondent pas au traitement médicamenteux de première intention : une étude contrôlée par placebo en double aveugle

Il s'agira d'une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle et double factice sur la stratégie d'augmentation du traitement pour les patients souffrant de troubles obsessionnels compulsifs ne répondant pas au traitement pharmacologique de première ligne. Les enquêteurs compareront : l'entretien de la fluoxétine à la dose maximale pendant 12 semaines supplémentaires ; l'association de la fluoxétine à la quétiapine ; et l'association de la fluoxétine à la clomipramine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bras 1 : ISRS (Fluoxétine 40 mg* 1 fois/jour) + Clomipramine 75 mg* 1 fois/jour.

Bras 2 : ISRS (Fluoxétine 40 mg* 1 fois/jour) + Quétiapine 200 mg* 1 fois/jour.

Bras 3 : ISRS (Fluoxétine 80mg* 1 fois/jour) + Placebo 1 fois/jour.

*ou dose maximale tolérée

Nous émettons l'hypothèse que la quétiapine et la clomipramine seront des stratégies d'augmentation efficaces pour les patients TOC résistants par rapport au placebo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de TOC
  2. Score YBOCS ≥ 16 (pour les patients souffrant à la fois d'obsessions et de compulsions) ou ≥ 10 (pour les patients souffrant uniquement d'obsessions ou de compulsions)
  3. Consentement éclairé préalablement signé pour participer à cet essai clinique

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies cliniques ou neurologiques pouvant être aggravées par les médicaments inclus dans le protocole de traitement
  2. Dépendance ou abus actuel de substances
  3. Symptômes psychotiques actuels
  4. Risque suicidaire actuel
  5. Grossesse en cours ou intention de tomber enceinte avant la fin du protocole de traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Quétiapine (fluoxétine plus quétiapine)
fluoxétine jusqu'à 40 mg une fois par jour plus quétiapine jusqu'à 200 mg une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Quétiapine (fluoxétine plus quétiapine)
Quétiapine à la dose maximale tolérée de 200 mg par jour plus fluoxétine à la dose maximale de 40 mg par jour
Autres noms:
  • Séroquel
Comparateur actif: Clomipramine (fluoxétine plus clomipramine)
Fluoxétine jusqu'à 40 mg une fois par jour plus clomipramine jusqu'à 75 mg une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Clomipramine (fluoxétine plus clomipramine)
Clomipramine à une dose maximale de 75 mg par jour plus fluoxétine à une dose maximale de 40 mg par jour
Autres noms:
  • Anafranil
Comparateur placebo: Placebo (fluoxétine plus placebo)
Fluoxétine jusqu'à 80 mg une fois par jour plus placebo 3 comprimés une fois par jour, pendant 12 semaines
Médicament: Placebo (fluoxétine plus placebo)
Placebo plus fluoxétine à une dose maximale de 80 mg par jour
Autres noms:
  • Prozac
  • Daforin (pharmaceutique EMS)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
YBOCS
Délai: 12 semaines
Taux d'amélioration après 12 semaines de traitement basés sur la différence des scores initiaux et finaux de l'échelle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) pour les obsessions et les compulsions
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 12 semaines
L'amélioration de la qualité de vie (QOL) sera évaluée par le SF-36 administré aux semaines 0 et 12.
12 semaines
Adaptation sociale
Délai: 12 semaines
Amélioration de l'adaptation sociale à l'aide de l'échelle d'adaptation sociale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administrée aux semaines 0 et 12
12 semaines
Tolérance
Délai: semaines 0,1,2,3,4,8,12
Tolérabilité des traitements proposés grâce au suivi des événements indésirables effectué à chaque visite (emphase sur le syndrome sérotoninergique)
semaines 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Délai: 12 semaines
Score obtenu avec l'inventaire de dépression de Beck (BDI)
12 semaines
BAI
Délai: 12 semaines
Score obtenu avec l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
12 semaines
Image de synthèse
Délai: 12 semaines
Mesure d'amélioration de l'impression clinique globale
12 semaines
Cardiotoxicité
Délai: 2 semaines
Changement par rapport à l'ECG de base concernant l'intervalle QT
2 semaines
Niveaux plasmatiques
Délai: semaines 2 et 12
Dosage de la fluoxétine et dosages plasmatiques de la clomipramine (le cas échéant)
semaines 2 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Sao Paulo

Collaborateurs

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2007

Première publication (Estimation)

27 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Autre subvention/numéro de financement: FAPESP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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