Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Usando o aumento de drogas para tratar pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo que não responderam ao tratamento anterior (EPMTOC)

26 de outubro de 2017 atualizado por: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Estratégias de reforço farmacológico para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo que não respondem ao tratamento medicamentoso de primeira linha: um estudo duplo-cego controlado por placebo

Este será um estudo controlado, randomizado, duplo-cego e duplo-simulado sobre a estratégia de potencialização do tratamento para pacientes com transtorno obsessivo-compulsivo não responsivos ao tratamento farmacológico de primeira linha. Os investigadores irão comparar: manutenção da fluoxetina na dosagem máxima por mais 12 semanas; a associação de fluoxetina com quetiapina; e associação de fluoxetina com clomipramina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Braço 1: ISRS (Fluoxetina 40mg* uma vez ao dia) + Clomipramina 75mg* uma vez ao dia.

Braço 2: ISRS (Fluoxetina 40mg* uma vez ao dia) + Quetiapina 200mg* uma vez ao dia.

Braço 3: ISRS (Fluoxetina 80mg* uma vez ao dia) + Placebo uma vez ao dia.

*ou dose máxima tolerada

Nossa hipótese é que a quetiapina e a clomipramina serão estratégias de potencialização eficazes para pacientes com TOC resistentes em comparação ao placebo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. diagnóstico de TOC
  2. Pontuação YBOCS ≥ 16 (para pacientes com obsessões e compulsões) ou ≥ 10 (para pacientes apenas com obsessões ou compulsões)
  3. Consentimento informado previamente assinado para participar neste ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças clínicas ou neurológicas que podem ser agravadas pelas medicações incluídas no protocolo de tratamento
  2. Dependência ou abuso atual de substâncias
  3. Sintomas psicóticos atuais
  4. Risco atual de suicídio
  5. Gravidez atual ou intenção de engravidar antes do término do protocolo de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quetiapina (fluoxetina mais quetiapina)
fluoxetina até 40mg uma vez ao dia mais Quetiapina até 200mg uma vez ao dia, durante 12 semanas
Medicamento: Quetiapina (fluoxetina mais quetiapina)
Quetiapina na dose máxima tolerada de 200mg por dia mais fluoxetina na dose máxima de 40mg por dia
Outros nomes:
  • Seroquel
Comparador Ativo: Clomipramina (fluoxetina mais clomipramina)
Fluoxetina até 40mg uma vez ao dia mais clomipramina até 75mg uma vez ao dia, durante 12 semanas
Medicamento: Clomipramina (fluoxetina mais clomipramina)
Clomipramina na dose máxima de 75mg por dia mais fluoxetina na dose máxima de 40mg por dia
Outros nomes:
  • Anafranil
Comparador de Placebo: Placebo (fluoxetina mais placebo)
Fluoxetina até 80 mg uma vez ao dia mais placebo 3 comprimidos uma vez ao dia, durante 12 semanas
Medicamento: Placebo (fluoxetina mais placebo)
Placebo mais fluoxetina na dosagem máxima de 80mg por dia
Outros nomes:
  • Prozac
  • Daforin (medicina EMS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
YBOCS
Prazo: 12 semanas
Taxas de melhora após 12 semanas de tratamento com base na diferença das pontuações iniciais e finais da Escala de Obsessividade Compulsiva de Yale Brown (YBOCS) para obsessões e compulsões
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida
Prazo: 12 semanas
A melhora da qualidade de vida (QV) será avaliada por meio do SF-36 administrado nas semanas 0 e 12.
12 semanas
Adaptação Social
Prazo: 12 semanas
Melhoria da adaptação social usando a Escala de Adaptação Social (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administrada nas semanas 0 e 12
12 semanas
Tolerabilidade
Prazo: semanas 0,1,2,3,4,8,12
Tolerabilidade dos tratamentos propostos através do acompanhamento de eventos adversos realizado a cada consulta (ênfase na síndrome serotoninérgica)
semanas 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Prazo: 12 semanas
Pontuação obtida com o inventário de depressão de Beck (BDI)
12 semanas
BAI
Prazo: 12 semanas
Pontuação obtida com o inventário de ansiedade de Beck (BAI)
12 semanas
Computação gráfica
Prazo: 12 semanas
Medida de impressão clínica global de melhora
12 semanas
Cardiotoxicidade
Prazo: 2 semanas
Alteração do EKG basal em relação ao intervalo QT
2 semanas
Níveis de plasma
Prazo: semanas 2 e 12
Dosagem de fluoxetina e dosagens plasmáticas de clomipramina (quando aplicável)
semanas 2 e 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Sao Paulo

Colaboradores

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Investigadores

  • Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Número de outro subsídio/financiamento: FAPESP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever