Использование лекарственной аугментации для лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, которые не реагировали на предыдущее лечение (EPMTOC)
26 октября 2017 г. обновлено: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Стратегии фармакологической аугментации для пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, не отвечающих на медикаментозное лечение первой линии: двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Это будет контролируемое, рандомизированное, двойное слепое и двойное фиктивное исследование стратегии аугментации лечения пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством, не отвечающих на фармакологическое лечение первой линии.
Исследователи будут сравнивать: поддержание флуоксетина в максимальной дозе в течение дополнительных 12 недель; сочетание флуоксетина с кветиапином; и связь флуоксетина с кломипрамином.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Группа 1: СИОЗС (флуоксетин 40 мг* один раз в день) + кломипрамин 75 мг* один раз в день.
Группа 2: СИОЗС (флуоксетин 40 мг* один раз в день) + кветиапин 200 мг* один раз в день.
Группа 3: СИОЗС (флуоксетин 80 мг* один раз в день) + плацебо один раз в день.
*или максимально переносимая доза
Мы предполагаем, что кветиапин и кломипрамин будут эффективными стратегиями аугментации для резистентных пациентов с обсессивно-компульсивным расстройством по сравнению с плацебо.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика ОКР
- Оценка по шкале YBOCS ≥ 16 (для пациентов с обсессиями и компульсиями) или ≥ 10 (для пациентов только с обсессиями или компульсиями)
- Ранее подписанное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании
Критерий исключения:
- Пациенты с клиническими или неврологическими заболеваниями, которые могут усугубляться лекарствами, включенными в протокол лечения.
- Текущая зависимость от психоактивных веществ или злоупотребление ими
- Текущие психотические симптомы
- Текущий риск самоубийства
- Текущая беременность или намерение забеременеть до окончания протокола лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кветиапин (флуоксетин плюс кветиапин)
флуоксетин до 40 мг один раз в день плюс кветиапин до 200 мг один раз в день в течение 12 недель
|
Кветиапин в максимально переносимой дозе 200 мг в день плюс флуоксетин в максимальной дозе 40 мг в день
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Кломипрамин (флуоксетин плюс кломипрамин)
Флуоксетин до 40 мг один раз в день плюс кломипрамин до 75 мг один раз в день в течение 12 недель
|
Кломипрамин в максимальной дозе 75 мг в день плюс флуоксетин в максимальной дозе 40 мг в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (флуоксетин плюс плацебо)
Флуоксетин до 80 мг 1 раз в день плюс плацебо 3 таблетки 1 раз в день в течение 12 недель
|
Плацебо плюс флуоксетин в максимальной дозе 80 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
YBOCS
Временное ограничение: 12 недель
|
Показатели улучшения после 12 недель лечения, основанные на разнице начальных и конечных баллов по обсессивно-компульсивной шкале Йельского университета Брауна (YBOCS) для обсессий и компульсий
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение качества жизни (КЖ) будет оцениваться с помощью SF-36, вводимого на 0-й и 12-й неделях.
|
12 недель
|
|
Социальная адаптация
Временное ограничение: 12 недель
|
Улучшение социальной адаптации с использованием шкалы социальной адаптации (SAS) (Weissman & Payket, 1974), проводимой на 0-й и 12-й неделях.
|
12 недель
|
|
Переносимость
Временное ограничение: недели 0,1,2,3,4,8,12
|
Переносимость предлагаемого лечения посредством наблюдения за нежелательными явлениями при каждом посещении (акцент на серотонинергическом синдроме)
|
недели 0,1,2,3,4,8,12
|
|
БДИ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка, полученная с помощью инвентаризации депрессии Бека (BDI)
|
12 недель
|
|
БАЙ
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка, полученная с помощью опросника беспокойства Бека (BAI)
|
12 недель
|
|
Компьютерная графика
Временное ограничение: 12 недель
|
Клиническое общее впечатление, мера улучшения
|
12 недель
|
|
Кардиотоксичность
Временное ограничение: 2 недели
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ЭКГ в отношении интервала QT
|
2 недели
|
|
Плазменные уровни
Временное ограничение: недели 2 и 12
|
Дозы флуоксетина и плазматические дозы кломипрамина (если применимо)
|
недели 2 и 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 апреля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 апреля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2017 г.
Последняя проверка
1 октября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства личности
- Тревожные расстройства
- Болезнь
- Компульсивное расстройство личности
- Обсессивно-компульсивное расстройство
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Антидепрессанты, трициклические
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2D6
- Кломипрамин
- Кветиапина фумарат
- Флуоксетин
Другие идентификационные номера исследования
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (Другой номер гранта/финансирования: FAPESP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .