Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Huumeiden lisäyksen käyttäminen pakko-oireisen häiriön potilaiden hoitoon, jotka eivät reagoineet aikaisempaan hoitoon (EPMTOC)

torstai 26. lokakuuta 2017 päivittänyt: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmakologiset lisäysstrategiat pakko-oireisen häiriön potilaille, jotka eivät vastaa ensilinjan lääkityshoitoon: kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on kontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja kaksoisnukketutkimus hoidon tehostamisstrategiasta pakko-oireista kärsiville potilaille, jotka eivät vastaa ensilinjan farmakologiseen hoitoon. Tutkijat vertailevat: fluoksetiinin ylläpitoa enimmäisannoksella vielä 12 viikon ajan; fluoksetiinin ja ketiapiinin yhdistäminen; ja fluoksetiinin yhdistäminen klomipramiiniin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Käsivarsi 1: SSRI (fluoksetiini 40 mg* kerran päivässä) + klomipramiini 75 mg* kerran päivässä.

Käsivarsi 2: SSRI (fluoksetiini 40 mg* kerran päivässä) + ketiapiini 200 mg* kerran päivässä.

Käsivarsi 3: SSRI (fluoksetiini 80 mg* kerran päivässä) + lumelääke kerran päivässä.

*tai suurin siedetty annos

Oletamme, että ketiapiini ja klomipramiini ovat tehokkaita lisäysstrategioita resistenteille OCD-potilaille verrattuna lumelääkkeeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. OCD-diagnoosi
  2. YBOCS-pisteet ≥ 16 (potilaille, joilla on sekä pakkomielteitä että pakko-oireita) tai ≥ 10 (potilaille, joilla on vain pakkomielteitä tai pakko-oireita)
  3. Aiemmin allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on kliinisiä tai neurologisia sairauksia, joita hoitoprotokollaan sisältyvät lääkkeet voivat pahentaa
  2. Nykyinen päihteiden riippuvuus tai väärinkäyttö
  3. Nykyiset psykoottiset oireet
  4. Nykyinen itsemurhariski
  5. Nykyinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi ennen hoitosuunnitelman päättymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ketiapiini (fluoksetiini plus ketiapiini)
fluoksetiinia enintään 40 mg kerran vuorokaudessa ja ketiapiinia enintään 200 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Ketiapiini (fluoksetiini plus ketiapiini)
Ketiapiini suurin siedetty annos 200mg/vrk plus fluoksetiini maksimiannos 40mg/vrk
Muut nimet:
  • Seroquel
Active Comparator: Klomipramiini (fluoksetiini plus klomipramiini)
Fluoksetiinia enintään 40 mg kerran päivässä plus klomipramiinia enintään 75 mg kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Klomipramiini (fluoksetiini plus klomipramiini)
Klomipramiini maksimiannoksella 75 mg päivässä plus fluoksetiini maksimiannoksella 40 mg päivässä
Muut nimet:
  • Anafranil
Placebo Comparator: Plasebo (fluoksetiini plus lumelääke)
Fluoksetiinia enintään 80 mg kerran päivässä plus lumelääke 3 pilleriä kerran päivässä 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo (fluoksetiini plus lumelääke)
Plasebo ja fluoksetiini enimmäisannos 80 mg päivässä
Muut nimet:
  • Prozac
  • Daforin (EMS-lääkkeet)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
YBOCS
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Paranemisasteet 12 viikon hoidon jälkeen, jotka perustuvat alkuperäisen ja lopullisen Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (YBOCS) -pisteiden eroihin pakkomielle ja pakko-oireille
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QoL
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Elämänlaadun paranemista (QOL) arvioidaan viikoilla 0 ja 12 annettavalla SF-36:lla.
12 viikkoa
Sosiaalinen sopeutuminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sosiaalisen sopeutumisen parantaminen sosiaalisen sopeutumisen asteikolla (SAS) (Weissman & Payket, 1974), jota annettiin viikoilla 0 ja 12
12 viikkoa
Siedettävyys
Aikaikkuna: viikot 0,1,2,3,4,8,12
Ehdotettujen hoitojen siedettävyys jokaisella käynnillä suoritetun haittatapahtumien seurannan kautta (painotus serotonergisessa oireyhtymässä)
viikot 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteet saatu Beck-masennusinventaariolla (BDI)
12 viikkoa
BAI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Pisteet saatu Beckin ahdistusinventaariolla (BAI)
12 viikkoa
CGI
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kliininen globaali vaikutelman paranemisen mitta
12 viikkoa
Kardiotoksisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Muutos lähtötilanteen EKG:stä QT-ajan suhteen
2 viikkoa
Plasman tasot
Aikaikkuna: viikot 2 ja 12
Fluoksetiinin annostus ja klomipramiinin plasmaannokset (jos käytössä)
viikot 2 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Sao Paulo

Yhteistyökumppanit

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Tutkijat

  • Päätutkija: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. huhtikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Muu apuraha/rahoitusnumero: FAPESP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa