以前の治療に反応しなかった強迫性障害患者を治療するための薬物増強の使用 (EPMTOC)
2017年10月26日 更新者：Juliana Belo Diniz、University of Sao Paulo
第一選択薬治療に反応しない強迫性障害患者のための薬理学的増強戦略：二重盲検プラセボ対照研究
これは、一次薬理学的治療に反応しない強迫性障害患者の治療増強戦略に関する、制御された、無作為化された、二重盲検および二重ダミー研究です。
研究者は以下を比較します: 最大用量でのフルオキセチン維持をさらに 12 週間。フルオキセチンとクエチアピンの関連;フルオキセチンとクロミプラミンとの関連。
調査の概要
詳細な説明
アーム 1: SSRI (フルオキセチン 40mg* 1 日 1 回) + クロミプラミン 75mg* 1 日 1 回。
アーム 2: SSRI (フルオキセチン 40mg* 1 日 1 回) + クエチアピン 200mg* 1 日 1 回。
アーム 3: SSRI (フルオキセチン 80mg* 1 日 1 回) + プラセボ 1 日 1 回。
*または最大耐量
クエチアピンとクロミプラミンは、プラセボと比較して、抵抗性OCD患者の効果的な増強戦略になると仮定しています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
SP
-
Sao Paulo、SP、ブラジル、05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- OCD診断
- YBOCSスコア≧16（強迫観念と強迫行為の両方を伴う患者の場合）または≧10（強迫観念または強迫行為のみを伴う患者の場合）
- -この臨床試験に参加するための以前に署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- -治療プロトコルに含まれる薬によって悪化する可能性のある臨床的または神経学的疾患の患者
- 現在の物質依存または乱用
- 現在の精神症状
- 現在の自殺リスク
- -現在の妊娠または治療プロトコルの終了前に妊娠する予定
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：クエチアピン（フルオキセチンとクエチアピン）
フルオキセチン最大 40mg を 1 日 1 回、クエチアピン最大 200mg を 1 日 1 回、12 週間
|
1 日あたり最大耐量 200 mg のクエチアピン + 1 日あたり最大用量 40 mg のフルオキセチン
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：クロミプラミン（フルオキセチン＋クロミプラミン）
フルオキセチン最大 40mg を 1 日 1 回、クロミプラミン最大 75mg を 1 日 1 回、12 週間
|
1日最大75mgのクロミプラミンと1日最大40mgのフルオキセチン
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ（フルオキセチンとプラセボ）
最大 80 mg のフルオキセチンを 1 日 1 回、プラセボ 3 錠を 1 日 1 回、12 週間
|
プラセボとフルオキセチンを 1 日最大 80 mg 投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
YBOCS
時間枠：12週間
|
強迫観念と強迫行為の初期と最終のイェール ブラウン強迫性尺度 (YBOCS) スコアの差に基づく 12 週間の治療後の改善率
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生活の質
時間枠：12週間
|
生活の質（QOL）の改善は、0週目と12週目にSF-36を投与して評価されます。
|
12週間
|
|
社会適応
時間枠：12週間
|
0 週目と 12 週目に実施される社会適応尺度 (SAS) (Weissman & Payket、1974) を使用した社会適応の改善
|
12週間
|
|
忍容性
時間枠：週 0、1、2、3、4、8、12
|
訪問ごとに行われる有害事象のフォローアップによる提案された治療の忍容性（セロトニン作動性症候群の強調）
|
週 0、1、2、3、4、8、12
|
|
BDI
時間枠：12週間
|
ベックうつ病インベントリー (BDI) で得られたスコア
|
12週間
|
|
バイ
時間枠：12週間
|
Beckの不安インベントリー（BAI）で得られたスコア
|
12週間
|
|
CG
時間枠：12週間
|
改善の臨床全体的な印象の尺度
|
12週間
|
|
心毒性
時間枠：2週間
|
QT間隔に関するベースライン心電図からの変化
|
2週間
|
|
血漿レベル
時間枠：2週目と12週目
|
フルオキセチン投与量およびクロミプラミン血漿投与量（該当する場合）
|
2週目と12週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Juliana B Diniz, MD、University of Sao Paulo Medical School
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年5月1日
一次修了 (実際)
2010年3月1日
研究の完了 (実際)
2010年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年4月26日
最初の投稿 (見積もり)
2007年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月26日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (その他の助成金/資金番号：FAPESP)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。