Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Drug Augmentation til at behandle patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse, der ikke reagerede på tidligere behandling (EPMTOC)

26. oktober 2017 opdateret af: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmakologiske forstærkningsstrategier for patienter med obsessiv-kompulsiv sygdom, der ikke reagerer på førstelinjes medicinbehandling: en dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse

Dette vil være et kontrolleret, randomiseret, dobbeltblindt og dobbelt-dummy studie af behandlingsforøgelsesstrategien for patienter med obsessiv-kompulsiv lidelse, der ikke reagerer på førstelinjes farmakologisk behandling. Forskerne vil sammenligne: vedligeholdelse af fluoxetin ved maksimal dosis i yderligere 12 uger; forbindelsen mellem fluoxetin og quetiapin; og forbindelsen mellem fluoxetin og clomipramin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Arm 1: SSRI (Fluoxetin 40mg* én gang dagligt) + Clomipramin 75mg* én gang dagligt.

Arm 2: SSRI (Fluoxetin 40mg* én gang dagligt) + Quetiapin 200mg* én gang dagligt.

Arm 3: SSRI (Fluoxetin 80mg* én gang dagligt) + Placebo én gang om dagen.

*eller maksimal tolereret dosis

Vi antager, at quetiapin og clomipramin vil være effektive augmentationsstrategier for resistente OCD-patienter sammenlignet med placebo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. OCD diagnose
  2. YBOCS-score ≥ 16 (for patienter med både tvangstanker og tvangshandlinger) eller ≥ 10 (for patienter med kun tvangstanker eller tvangshandlinger)
  3. Tidligere underskrevet informeret samtykke til at deltage i dette kliniske forsøg

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med kliniske eller neurologiske sygdomme, der kan forværres af de lægemidler, der er inkluderet i behandlingsprotokollen
  2. Nuværende stofafhængighed eller misbrug
  3. Aktuelle psykotiske symptomer
  4. Aktuel selvmordsrisiko
  5. Aktuel graviditet eller intention om at blive gravid inden udløbet af behandlingsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)
fluoxetin op til 40 mg én gang dagligt plus Quetiapin op til 200 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)
Quetiapin ved maksimal tolereret dosis på 200 mg pr. dag plus fluoxetin ved maksimal dosis på 40 mg pr. dag
Andre navne:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Clomipramin (fluoxetin plus clomipramin)
Fluoxetin op til 40 mg én gang dagligt plus clomipramin op til 75 mg én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Clomipramin (fluoxetin plus clomipramin)
Clomipramin ved maksimal dosis på 75 mg pr. dag plus fluoxetin ved maksimal dosis på 40 mg pr. dag
Andre navne:
  • Anafranil
Placebo komparator: Placebo (fluoxetin plus placebo)
Fluoxetin op til 80 mg én gang dagligt plus placebo 3 piller én gang dagligt i 12 uger
Medicin: Placebo (fluoxetin plus placebo)
Placebo plus fluoxetin ved maksimal dosis på 80 mg pr. dag
Andre navne:
  • Prozac
  • Daforin (EMS pharmaceutics)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS
Tidsramme: 12 uger
Forbedringsrater efter 12 ugers behandling baseret på forskellen mellem indledende og endelig Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score for tvangstanker og tvangshandlinger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af livskvalitet (QOL) vil blive vurderet gennem SF-36 administreret i uge 0 og 12.
12 uger
Social tilpasning
Tidsramme: 12 uger
Forbedring af social tilpasning ved hjælp af Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administreret i uge 0 og 12
12 uger
Tolerabilitet
Tidsramme: uger 0,1,2,3,4,8,12
Tolerabilitet af de foreslåede behandlinger gennem uønskede hændelser opfølgning udført hvert besøg (vægt på serotonergt syndrom)
uger 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Tidsramme: 12 uger
Score opnået med Beck depression inventory (BDI)
12 uger
BAI
Tidsramme: 12 uger
Score opnået med Becks angstopgørelse (BAI)
12 uger
CGI
Tidsramme: 12 uger
Klinisk global indtryksmål for forbedring
12 uger
Kardiotoksicitet
Tidsramme: 2 uger
Ændring fra baseline EKG vedrørende QT-interval
2 uger
Plasma niveauer
Tidsramme: uge 2 og 12
Fluoxetin-dosis og Clomipramin-plasmadoser (når det er relevant)
uge 2 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2007

Først opslået (Skøn)

27. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: FAPESP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med Quetiapin (fluoxetin plus quetiapin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner