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使用药物增强治疗对先前治疗无反应的强迫症患者 (EPMTOC)

2017年10月26日 更新者：Juliana Belo Diniz、University of Sao Paulo

对一线药物治疗无反应的强迫症患者的药理学增强策略：一项双盲安慰剂对照研究

这将是一项关于对一线药物治疗无反应的强迫症患者的治疗增强策略的对照、随机、双盲和双模拟研究。 研究人员将比较： 氟西汀以最大剂量维持额外 12 周；氟西汀与喹硫平的结合；以及氟西汀与氯米帕明的关联。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

第 1 组：SSRI（氟西汀 40 毫克*，每天一次）+ 氯米帕明 75 毫克*，每天一次。

第 2 组：SSRI（氟西汀 40mg* 每天一次）+ 喹硫平 200mg* 每天一次。

第 3 组：SSRI（氟西汀 80 毫克*，每天一次）+ 安慰剂，每天一次。

*或最大耐受剂量

我们假设与安慰剂相比，喹硫平和氯米帕明将是耐药强迫症患者的有效增强策略。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

54

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403-010
        • Institute of Psychiatry

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 强迫症诊断
  2. YBOCS评分≥16分（既有强迫症又有强迫症的患者）或≥10分（只有强迫症或强迫症的患者）
  3. 先前已签署知情同意书参与此临床试验

排除标准：

  1. 患有可能因治疗方案中包含的药物而恶化的临床或神经系统疾病的患者
  2. 目前的物质依赖或滥用
  3. 目前的精神病症状
  4. 目前的自杀风险
  5. 目前怀孕或打算在治疗方案结束前怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：喹硫平（氟西汀加喹硫平）
在 12 周内，每天一次最多 40 毫克的氟西汀加上每天一次最多 200 毫克的喹硫平
药品：喹硫平（氟西汀加喹硫平）
喹硫平最大耐受剂量为每天 200 毫克，氟西汀最大剂量为每天 40 毫克
其他名称：
  • 思瑞康
有源比较器：氯米帕明（氟西汀加氯米帕明）
在 12 周内，每日一次高达 40 毫克的氟西汀加每日一次高达 75 毫克的氯米帕明
药品：氯米帕明（氟西汀加氯米帕明）
最大剂量为每天 75 毫克的氯米帕明加最大剂量为每天 40 毫克的氟西汀
其他名称：
  • 安那芬尼
安慰剂比较：安慰剂（氟西汀加安慰剂）
氟西汀高达 80 毫克，每天一次加安慰剂 3 片，每天一次，持续 12 周
药品：安慰剂（氟西汀加安慰剂）
安慰剂加氟西汀，最大剂量为每天 80 毫克
其他名称：
  • 百忧解
  • 达福林（EMS制药）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
YBOCS
大体时间：12周
治疗 12 周后的改善率基于耶鲁布朗强迫症量表 (YBOCS) 对强迫症的初始和最终评分的差异
12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量
大体时间：12周
将通过在第 0 周和第 12 周进行的 SF-36 评估生活质量 (QOL) 的改善情况。
12周
社会适应
大体时间：12周
在第 0 周和第 12 周使用社会适应量表 (SAS)（Weissman & Payket，1974）改善社会适应
12周
耐受性
大体时间：第 0、1、2、3、4、8、12 周
通过每次就诊进行的不良事件随访对拟议治疗的耐受性（重点是 5-羟色胺能综合征）
第 0、1、2、3、4、8、12 周
BDI
大体时间：12周
使用贝克抑郁量表 (BDI) 获得的分数
12周
白
大体时间：12周
通过贝克焦虑量表 (BAI) 获得的分数
12周
电脑影像
大体时间：12周
改善的临床整体印象测量
12周
心脏毒性
大体时间：2周
关于 QT 间期的基线 EKG 变化
2周
血浆水平
大体时间：第 2 周和第 12 周
氟西汀剂量和氯米帕明血浆剂量（适用时）
第 2 周和第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Sao Paulo

合作者

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

调查人员

  • 首席研究员：Juliana B Diniz, MD、University of Sao Paulo Medical School

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年5月1日

初级完成 (实际的)

2010年3月1日

研究完成 (实际的)

2010年4月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月26日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月26日

首次发布 (估计)

2007年4月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月26日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (其他赠款/资助编号：FAPESP)

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