Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie augmentacji leków w leczeniu pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejsze leczenie (EPMTOC)

26 października 2017 zaktualizowane przez: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Strategie wspomagania farmakologicznego u pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy nie reagują na leczenie lekami pierwszego rzutu: badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Będzie to kontrolowane, randomizowane, podwójnie ślepe i podwójnie pozorowane badanie dotyczące strategii zwiększania leczenia pacjentów z zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi, którzy nie reagują na leczenie farmakologiczne pierwszego rzutu. Badacze porównają: utrzymanie maksymalnej dawki fluoksetyny przez dodatkowe 12 tygodni; połączenie fluoksetyny z kwetiapiną; oraz związek fluoksetyny z klomipraminą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ramię 1: SSRI (fluoksetyna 40 mg* raz dziennie) + klomipramina 75 mg* raz dziennie.

Ramię 2: SSRI (fluoksetyna 40 mg* raz dziennie) + kwetiapina 200 mg* raz dziennie.

Ramię 3: SSRI (fluoksetyna 80 mg* raz dziennie) + placebo raz dziennie.

*lub maksymalna tolerowana dawka

Stawiamy hipotezę, że kwetiapina i klomipramina będą skutecznymi strategiami augmentacji dla opornych pacjentów z OCD w porównaniu z placebo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnoza OCD
  2. Wynik YBOCS ≥ 16 (dla pacjentów z obsesjami i kompulsjami) lub ≥ 10 (dla pacjentów z samymi obsesjami lub kompulsjami)
  3. Wcześniej podpisana świadoma zgoda na udział w tym badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami klinicznymi lub neurologicznymi, które mogą ulec pogorszeniu przez leki zawarte w protokole leczenia
  2. Aktualne uzależnienie lub nadużywanie substancji
  3. Obecne objawy psychotyczne
  4. Obecne ryzyko samobójstwa
  5. Aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę przed zakończeniem protokołu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwetiapina (fluoksetyna plus kwetiapina)
fluoksetyna do 40 mg raz dziennie plus kwetiapina do 200 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kwetiapina (fluoksetyna plus kwetiapina)
Kwetiapina w maksymalnej tolerowanej dawce 200 mg na dobę plus fluoksetyna w maksymalnej dawce 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Seroquel
Aktywny komparator: Klomipramina (fluoksetyna plus klomipramina)
Fluoksetyna do 40 mg raz dziennie plus klomipramina do 75 mg raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Klomipramina (fluoksetyna plus klomipramina)
Klomipramina w maksymalnej dawce 75 mg na dobę plus fluoksetyna w maksymalnej dawce 40 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Anafranil
Komparator placebo: Placebo (fluoksetyna plus placebo)
Fluoksetyna do 80 mg raz dziennie plus placebo 3 tabletki raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo (fluoksetyna plus placebo)
Placebo plus fluoksetyna w maksymalnej dawce 80 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Prozac
  • Daforin (farmaceutyki EMS)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
YBOCS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźniki poprawy po 12 tygodniach leczenia w oparciu o różnicę początkowych i końcowych wyników w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Browna (YBOCS) dla obsesji i kompulsji
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
QoL
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa jakości życia (QOL) będzie oceniana za pomocą SF-36 podawanego w tygodniach 0 i 12.
12 tygodni
Adaptacja społeczna
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poprawa adaptacji społecznej przy użyciu Skali Adaptacji Społecznej (SAS) (Weissman & Payket, 1974) podawanej w tygodniach 0 i 12
12 tygodni
Tolerancja
Ramy czasowe: tygodnie 0,1,2,3,4,8,12
Tolerancja proponowanych terapii poprzez obserwację zdarzeń niepożądanych przeprowadzaną podczas każdej wizyty (ze szczególnym uwzględnieniem zespołu serotoninowego)
tygodnie 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik uzyskany za pomocą kwestionariusza depresji Becka (BDI)
12 tygodni
BAJ
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wynik uzyskany za pomocą kwestionariusza lęku Becka (BAI)
12 tygodni
CGI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Miara poprawy ogólnego wrażenia klinicznego
12 tygodni
Kardiotoksyczność
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej EKG w odniesieniu do odstępu QT
2 tygodnie
Poziomy w osoczu
Ramy czasowe: tydzień 2 i 12
Dawkowanie fluoksetyny i dawki klomipraminy w osoczu (jeśli dotyczy)
tydzień 2 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo

Współpracownicy

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Śledczy

  • Główny śledczy: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Inny numer grantu/finansowania: FAPESP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Badania kliniczne na Kwetiapina (fluoksetyna plus kwetiapina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj