Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av legemiddelforsterkning for å behandle pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse som ikke reagerte på tidligere behandling (EPMTOC)

26. oktober 2017 oppdatert av: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmakologiske forsterkningsstrategier for pasienter med obsessiv-kompulsiv lidelse som ikke responderer på førstelinjemedisinsk behandling: en dobbeltblind placebokontrollert studie

Dette vil være en kontrollert, randomisert, dobbeltblind og dobbel-dummy studie om behandlingsforsterkningsstrategien for pasienter med tvangslidelser som ikke responderer på førstelinjes farmakologisk behandling. Undersøkerne vil sammenligne: vedlikehold av fluoksetin ved maksimal dosering i ytterligere 12 uker; assosiasjonen av fluoksetin med quetiapin; og assosiasjonen av fluoksetin med klomipramin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Arm 1: SSRI (Fluoxetine 40mg* en gang daglig) + Clomipramine 75mg* en gang daglig.

Arm 2: SSRI (Fluoksetin 40mg* en gang daglig) + Quetiapin 200mg* en gang daglig.

Arm 3: SSRI (Fluoksetin 80mg* en gang daglig) + Placebo en gang daglig.

*eller maksimal tolerert dose

Vi antar at quetiapin og klomipramin vil være effektive forsterkningsstrategier for resistente OCD-pasienter sammenlignet med placebo.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. OCD diagnose
  2. YBOCS score ≥ 16 (for pasienter med både tvangstanker og tvangshandlinger) eller ≥ 10 (for pasienter med bare tvangstanker eller tvangshandlinger)
  3. Tidligere signert informert samtykke til å delta i denne kliniske studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kliniske eller nevrologiske sykdommer som kan forverres av medisinene som er inkludert i behandlingsprotokollen
  2. Nåværende rusavhengighet eller -misbruk
  3. Aktuelle psykotiske symptomer
  4. Nåværende selvmordsrisiko
  5. Nåværende graviditet eller intensjon om å bli gravid før slutten av behandlingsprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Quetiapin (fluoksetin pluss quetiapin)
fluoksetin opptil 40 mg en gang daglig pluss Quetiapin opptil 200 mg en gang daglig, i løpet av 12 uker
Legemiddel: Quetiapin (fluoksetin pluss quetiapin)
Quetiapin ved maksimal tolerert dose på 200 mg per dag pluss fluoksetin ved maksimal dose på 40 mg per dag
Andre navn:
  • Seroquel
Aktiv komparator: Klomipramin (fluoksetin pluss klomipramin)
Fluoksetin opptil 40 mg én gang daglig pluss klomipramin opptil 75 mg én gang daglig, i løpet av 12 uker
Legemiddel: Klomipramin (fluoksetin pluss klomipramin)
Klomipramin ved maksimal dose på 75 mg per dag pluss fluoksetin ved maksimal dose på 40 mg per dag
Andre navn:
  • Anafranil
Placebo komparator: Placebo (fluoksetin pluss placebo)
Fluoksetin opptil 80 mg én gang daglig pluss placebo 3 piller én gang daglig, i løpet av 12 uker
Legemiddel: Placebo (fluoksetin pluss placebo)
Placebo pluss fluoksetin ved maksimal dose på 80 mg per dag
Andre navn:
  • Prozac
  • Daforin (EMS pharmaceutics)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS
Tidsramme: 12 uker
Forbedringshastigheter etter 12 ukers behandling basert på forskjellen mellom innledende og endelig Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) score for tvangstanker og tvangshandlinger
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
QoL
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av livskvalitet (QOL) vil bli vurdert gjennom SF-36 administrert i uke 0 og 12.
12 uker
Sosial tilpasning
Tidsramme: 12 uker
Forbedring av sosial tilpasning ved bruk av Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administrert i uke 0 og 12
12 uker
Tolerabilitet
Tidsramme: uker 0,1,2,3,4,8,12
Tolerabilitet av de foreslåtte behandlingene gjennom uønskede hendelser oppfølging utført hvert besøk (vekt på serotonergt syndrom)
uker 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Tidsramme: 12 uker
Poeng oppnådd med Beck depression inventory (BDI)
12 uker
BAI
Tidsramme: 12 uker
Poeng oppnådd med Becks angstinventar (BAI)
12 uker
CGI
Tidsramme: 12 uker
Klinisk globalt inntrykksmål på forbedring
12 uker
Kardiotoksisitet
Tidsramme: 2 uker
Endring fra baseline EKG angående QT-intervall
2 uker
Plasmanivåer
Tidsramme: uke 2 og 12
Fluoksetindosering og klomipramin plasmadoser (når aktuelt)
uke 2 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sao Paulo

Samarbeidspartnere

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2007

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Annet stipend/finansieringsnummer: FAPESP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tvangstanker

Kliniske studier på Quetiapin (fluoksetin pluss quetiapin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere