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Verwendung von Arzneimittelverstärkung zur Behandlung von Patienten mit Zwangsstörungen, die auf eine vorherige Behandlung nicht angesprochen haben (EPMTOC)

26. Oktober 2017 aktualisiert von: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Pharmakologische Augmentationsstrategien für Patienten mit Zwangsstörungen, die nicht auf eine medikamentöse Erstlinienbehandlung ansprachen: eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Hierbei handelt es sich um eine kontrollierte, randomisierte, doppelblinde und Double-Dummy-Studie zur Strategie der Behandlungserweiterung bei Patienten mit Zwangsstörungen, die nicht auf eine pharmakologische Erstlinienbehandlung ansprechen. Die Prüfärzte vergleichen: Fluoxetin-Erhaltung bei maximaler Dosierung für weitere 12 Wochen; die Assoziation von Fluoxetin mit Quetiapin; und die Assoziation von Fluoxetin mit Clomipramin.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Arm 1: SSRI (Fluoxetin 40 mg* einmal täglich) + Clomipramin 75 mg* einmal täglich.

Arm 2: SSRI (Fluoxetin 40 mg* einmal täglich) + Quetiapin 200 mg* einmal täglich.

Arm 3: SSRI (Fluoxetin 80 mg* einmal täglich) + Placebo einmal täglich.

*oder maximal verträgliche Dosis

Wir gehen davon aus, dass Quetiapin und Clomipramin im Vergleich zu Placebo wirksame Augmentationsstrategien für Patienten mit resistenter Zwangsstörung darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. OCD-Diagnose
  2. YBOCS-Score ≥ 16 (für Patienten mit Zwangsgedanken und Zwängen) oder ≥ 10 (für Patienten nur mit Zwangsgedanken oder Zwangsgedanken)
  3. Zuvor unterzeichnete Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser klinischen Studie

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit klinischen oder neurologischen Erkrankungen, die sich durch die im Behandlungsprotokoll enthaltenen Medikamente verschlechtern können
  2. Aktuelle Substanzabhängigkeit oder -missbrauch
  3. Aktuelle psychotische Symptome
  4. Aktuelle Suizidgefahr
  5. Aktuelle Schwangerschaft oder Absicht, vor dem Ende des Behandlungsprotokolls schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Quetiapin (Fluoxetin plus Quetiapin)
Fluoxetin bis zu 40 mg einmal täglich plus Quetiapin bis zu 200 mg einmal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Quetiapin (Fluoxetin plus Quetiapin)
Quetiapin in einer maximal verträglichen Dosierung von 200 mg pro Tag plus Fluoxetin in einer maximalen Dosierung von 40 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Serquel
Aktiver Komparator: Clomipramin (Fluoxetin plus Clomipramin)
Fluoxetin bis zu 40 mg einmal täglich plus Clomipramin bis zu 75 mg einmal täglich über 12 Wochen
Arzneimittel: Clomipramin (Fluoxetin plus Clomipramin)
Clomipramin in einer maximalen Dosierung von 75 mg pro Tag plus Fluoxetin in einer maximalen Dosierung von 40 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Anafranil
Placebo-Komparator: Placebo (Fluoxetin plus Placebo)
Fluoxetin bis zu 80 mg einmal täglich plus Placebo 3 Tabletten einmal täglich während 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo (Fluoxetin plus Placebo)
Placebo plus Fluoxetin bei einer maximalen Dosierung von 80 mg pro Tag
Andere Namen:
  • Prozac
  • Daforin (EMS-Pharma)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
YBOCS
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserungsraten nach 12-wöchiger Behandlung basierend auf der Differenz der Anfangs- und Endwerte der Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) für Zwangsgedanken und Zwangshandlungen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
QoL
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verbesserung der Lebensqualität (QOL) wird durch SF-36 bewertet, das in den Wochen 0 und 12 verabreicht wird.
12 Wochen
Soziale Anpassung
Zeitfenster: 12 Wochen
Verbesserung der sozialen Anpassung unter Verwendung der Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974), verabreicht in den Wochen 0 und 12
12 Wochen
Verträglichkeit
Zeitfenster: Wochen 0,1,2,3,4,8,12
Verträglichkeit der vorgeschlagenen Behandlungen durch die Nachsorge unerwünschter Ereignisse bei jedem Besuch (Schwerpunkt Serotonin-Syndrom)
Wochen 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Zeitfenster: 12 Wochen
Ergebnis mit dem Beck-Depressions-Inventar (BDI)
12 Wochen
BAI
Zeitfenster: 12 Wochen
Score ermittelt mit Beck´s Angstinventar (BAI)
12 Wochen
CGI
Zeitfenster: 12 Wochen
Klinisches Gesamteindrucksmaß der Verbesserung
12 Wochen
Kardiotoxizität
Zeitfenster: 2 Wochen
Änderung des QT-Intervalls gegenüber dem Ausgangs-EKG
2 Wochen
Plasmaspiegel
Zeitfenster: Woche 2 und 12
Fluoxetin-Dosierung und Plasmadosierung von Clomipramin (falls zutreffend)
Woche 2 und 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Ermittler

  • Hauptermittler: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: FAPESP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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