Uso de la potenciación farmacológica para tratar pacientes con trastorno obsesivo compulsivo que no respondieron al tratamiento anterior (EPMTOC)
26 de octubre de 2017 actualizado por: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Estrategias de aumento farmacológico para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo que no responden al tratamiento con medicamentos de primera línea: un estudio doble ciego controlado con placebo
Este será un estudio controlado, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación sobre la estrategia de aumento del tratamiento para pacientes con trastorno obsesivo compulsivo que no responden al tratamiento farmacológico de primera línea.
Los investigadores compararán: el mantenimiento con fluoxetina a la dosis máxima durante 12 semanas adicionales; la asociación de fluoxetina con quetiapina; y la asociación de fluoxetina con clomipramina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Grupo 1: ISRS (Fluoxetina 40 mg* una vez al día) + Clomipramina 75 mg* una vez al día.
Brazo 2: ISRS (Fluoxetina 40 mg* una vez al día) + Quetiapina 200 mg* una vez al día.
Grupo 3: ISRS (Fluoxetina 80 mg* una vez al día) + Placebo una vez al día.
*o dosis máxima tolerada
Presumimos que la quetiapina y la clomipramina serán estrategias de refuerzo efectivas para los pacientes con TOC resistentes en comparación con el placebo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de TOC
- Puntuación YBOCS ≥ 16 (para pacientes con obsesiones y compulsiones) o ≥ 10 (para pacientes con solo obsesiones o compulsiones)
- Consentimiento informado previamente firmado para participar en este ensayo clínico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades clínicas o neurológicas que puedan empeorar con los medicamentos incluidos en el protocolo de tratamiento
- Dependencia o abuso actual de sustancias
- Síntomas psicóticos actuales
- Riesgo de suicidio actual
- Embarazo actual o intención de quedar embarazada antes de finalizar el protocolo de tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quetiapina (fluoxetina más quetiapina)
fluoxetina hasta 40 mg una vez al día más quetiapina hasta 200 mg una vez al día, durante 12 semanas
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Quetiapina a la dosis máxima tolerada de 200 mg al día más fluoxetina a la dosis máxima de 40 mg al día
Otros nombres:
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Comparador activo: Clomipramina (fluoxetina más clomipramina)
Fluoxetina hasta 40 mg una vez al día más clomipramina hasta 75 mg una vez al día, durante 12 semanas
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Clomipramina en dosis máxima de 75 mg por día más fluoxetina en dosis máxima de 40 mg por día
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo (fluoxetina más placebo)
Fluoxetina hasta 80 mg una vez al día más placebo 3 pastillas una vez al día, durante 12 semanas
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Placebo más fluoxetina a una dosis máxima de 80 mg por día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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YBOCS
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasas de mejora después de 12 semanas de tratamiento basadas en la diferencia de las puntuaciones iniciales y finales de la Escala Obsesiva Compulsiva de Yale Brown (YBOCS) para obsesiones y compulsiones
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La mejora de la calidad de vida (QOL) se evaluará a través de SF-36 administrado en las semanas 0 y 12.
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12 semanas
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Adaptación Social
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Mejora de la adaptación social utilizando la Escala de Adaptación Social (SAS) (Weissman & Payket, 1974) administrada en las semanas 0 y 12
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12 semanas
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Tolerabilidad
Periodo de tiempo: semanas 0,1,2,3,4,8,12
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Tolerabilidad de los tratamientos propuestos a través del seguimiento de eventos adversos realizado en cada visita (énfasis en síndrome serotoninérgico)
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semanas 0,1,2,3,4,8,12
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BDI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación obtenida con el inventario de depresión de Beck (BDI)
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12 semanas
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BAI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación obtenida con el inventario de ansiedad de Beck (BAI)
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12 semanas
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CGI
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Medida de mejora de la impresión clínica global
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12 semanas
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Cardiotoxicidad
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cambio desde el EKG basal con respecto al intervalo QT
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2 semanas
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Niveles plasmáticos
Periodo de tiempo: semanas 2 y 12
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Dosis de fluoxetina y dosis plasmáticas de clomipramina (cuando corresponda)
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semanas 2 y 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Enfermedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Clomipramina
- Fumarato de quetiapina
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (Otro número de subvención/financiamiento: FAPESP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .