Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Drugsvergroting gebruiken om obsessieve-compulsieve stoornispatiënten te behandelen die niet reageerden op eerdere behandelingen (EPMTOC)

26 oktober 2017 bijgewerkt door: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo

Farmacologische augmentatiestrategieën voor patiënten met een obsessieve-compulsieve stoornis die niet reageren op eerstelijnsmedicatiebehandeling: een dubbelblinde placebogecontroleerde studie

Dit wordt een gecontroleerde, gerandomiseerde, dubbelblinde en dubbel-dummy-studie over de behandelingsversterkingsstrategie voor patiënten met een obsessief-compulsieve stoornis die niet reageren op eerstelijns farmacologische behandeling. De onderzoekers zullen vergelijken: fluoxetine-onderhoud bij maximale dosering gedurende nog eens 12 weken; de associatie van fluoxetine met quetiapine; en de associatie van fluoxetine met clomipramine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Groep 1: SSRI (fluoxetine 40 mg* eenmaal daags) + Clomipramine 75 mg* eenmaal daags.

Arm 2: SSRI (fluoxetine 40 mg* eenmaal daags) + Quetiapine 200 mg* eenmaal daags.

Arm 3: SSRI (Fluoxetine 80 mg* eenmaal daags) + Placebo eenmaal daags.

*of maximaal getolereerde dosis

Onze hypothese is dat quetiapine en clomipramine effectieve augmentatiestrategieën zullen zijn voor resistente OCS-patiënten in vergelijking met placebo.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-010
        • Institute of Psychiatry

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. OCS-diagnose
  2. YBOCS-score ≥ 16 (voor patiënten met zowel obsessies als compulsies) of ≥ 10 (voor patiënten met alleen obsessies of compulsies)
  3. Eerder ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan deze klinische proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met klinische of neurologische aandoeningen die kunnen verergeren door de medicijnen die in het behandelingsprotocol zijn opgenomen
  2. Huidige afhankelijkheid of misbruik van middelen
  3. Huidige psychotische symptomen
  4. Huidig ​​zelfmoordrisico
  5. Huidige zwangerschap of intentie om zwanger te worden voor het einde van het behandelprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Quetiapine (fluoxetine plus quetiapine)
fluoxetine tot 40 mg eenmaal daags plus Quetiapine tot 200 mg eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Quetiapine (fluoxetine plus quetiapine)
Quetiapine bij maximaal getolereerde dosering van 200 mg per dag plus fluoxetine bij maximale dosering van 40 mg per dag
Andere namen:
  • Seroquel
Actieve vergelijker: Clomipramine (fluoxetine plus clomipramine)
Fluoxetine tot 40 mg eenmaal daags plus clomipramine tot 75 mg eenmaal daags, gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Clomipramine (fluoxetine plus clomipramine)
Clomipramine in een maximale dosering van 75 mg per dag plus fluoxetine in een maximale dosering van 40 mg per dag
Andere namen:
  • Anafranil
Placebo-vergelijker: Placebo (fluoxetine plus placebo)
Fluoxetine tot 80 mg eenmaal daags plus placebo 3 pillen eenmaal daags gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo (fluoxetine plus placebo)
Placebo plus fluoxetine in een maximale dosering van 80 mg per dag
Andere namen:
  • Prozac
  • Daforin (EMS-farmaceutica)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YBOCS
Tijdsspanne: 12 weken
Verbeteringspercentages na 12 weken behandeling op basis van het verschil tussen de initiële en definitieve Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS)-scores voor obsessies en compulsies
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
KvL
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van de kwaliteit van leven (QOL) zal worden beoordeeld door middel van SF-36 toegediend in week 0 en 12.
12 weken
Sociale aanpassing
Tijdsspanne: 12 weken
Verbetering van sociale aanpassing met behulp van de Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) afgenomen in week 0 en 12
12 weken
Verdraagbaarheid
Tijdsspanne: weken 0,1,2,3,4,8,12
Verdraagbaarheid van de voorgestelde behandelingen door middel van follow-up van bijwerkingen bij elk bezoek (nadruk op serotonerg syndroom)
weken 0,1,2,3,4,8,12
BDI
Tijdsspanne: 12 weken
Score verkregen met Beck depressie inventarisatie (BDI)
12 weken
BAI
Tijdsspanne: 12 weken
Score verkregen met Beck´s angstinventarisatie (BAI)
12 weken
CGI
Tijdsspanne: 12 weken
Klinische globale indrukmaatstaf voor verbetering
12 weken
Cardiotoxiciteit
Tijdsspanne: 2 weken
Verandering ten opzichte van baseline ECG met betrekking tot het QT-interval
2 weken
Plasma niveaus
Tijdsspanne: week 2 en 12
Fluoxetine dosering en Clomipramine plasma doseringen (indien van toepassing)
week 2 en 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sao Paulo

Medewerkers

Novartis
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05/55628-8
  • 2005/55628-08 (Ander subsidie-/financieringsnummer: FAPESP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Klinische onderzoeken op Quetiapine (fluoxetine plus quetiapine)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren