Utilizzo dell'aumento di farmaci per il trattamento di pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non hanno risposto al trattamento precedente (EPMTOC)
26 ottobre 2017 aggiornato da: Juliana Belo Diniz, University of Sao Paulo
Strategie di potenziamento farmacologico per pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non rispondono al trattamento farmacologico di prima linea: uno studio controllato con placebo in doppio cieco
Questo sarà uno studio controllato, randomizzato, in doppio cieco e double-dummy sulla strategia di aumento del trattamento per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo che non rispondono al trattamento farmacologico di prima linea.
Gli investigatori confronteranno: mantenimento della fluoxetina al dosaggio massimo per ulteriori 12 settimane; l'associazione di fluoxetina con quetiapina; e l'associazione di fluoxetina con clomipramina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Braccio 1: SSRI (Fluoxetina 40 mg* una volta al giorno) + Clomipramina 75 mg* una volta al giorno.
Braccio 2: SSRI (Fluoxetina 40 mg* una volta al giorno) + Quetiapina 200 mg* una volta al giorno.
Braccio 3: SSRI (Fluoxetina 80 mg* una volta al giorno) + Placebo una volta al giorno.
*o dose massima tollerata
Ipotizziamo che la quetiapina e la clomipramina saranno efficaci strategie di aumento per i pazienti con disturbo ossessivo compulsivo resistente rispetto al placebo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-010
- Institute of Psychiatry
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di disturbo ossessivo compulsivo
- Punteggio YBOCS ≥ 16 (per pazienti con ossessioni e compulsioni) o ≥ 10 (per pazienti con solo ossessioni o compulsioni)
- Consenso informato precedentemente firmato per partecipare a questo studio clinico
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cliniche o neurologiche che possono essere aggravate dai farmaci inclusi nel protocollo di trattamento
- Attuale dipendenza o abuso di sostanze
- Sintomi psicotici attuali
- Attuale rischio di suicidio
- Gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta prima della fine del protocollo di trattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Quetiapina (fluoxetina più quetiapina)
fluoxetina fino a 40 mg una volta al giorno più quetiapina fino a 200 mg una volta al giorno per 12 settimane
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Quetiapina al dosaggio massimo tollerato di 200 mg al giorno più fluoxetina al dosaggio massimo di 40 mg al giorno
Altri nomi:
|
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Comparatore attivo: Clomipramina (fluoxetina più clomipramina)
Fluoxetina fino a 40 mg una volta al giorno più clomipramina fino a 75 mg una volta al giorno, per 12 settimane
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Clomipramina al dosaggio massimo di 75 mg al giorno più fluoxetina al dosaggio massimo di 40 mg al giorno
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Placebo (fluoxetina più placebo)
Fluoxetina fino a 80 mg una volta al giorno più placebo 3 pillole una volta al giorno, per 12 settimane
|
Placebo più fluoxetina al dosaggio massimo di 80 mg al giorno
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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YBOCS
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tassi di miglioramento dopo 12 settimane di trattamento basati sulla differenza dei punteggi iniziali e finali della Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (YBOCS) per ossessioni e compulsioni
|
12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
QoL
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il miglioramento della qualità della vita (QOL) sarà valutato attraverso SF-36 somministrato nelle settimane 0 e 12.
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12 settimane
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|
Adattamento sociale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Miglioramento dell'adattamento sociale utilizzando la Social Adaptation Scale (SAS) (Weissman & Payket, 1974) somministrata nelle settimane 0 e 12
|
12 settimane
|
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Tollerabilità
Lasso di tempo: settimane 0,1,2,3,4,8,12
|
Tollerabilità dei trattamenti proposti attraverso il follow-up degli eventi avversi eseguito ad ogni visita (enfasi nella sindrome serotoninergica)
|
settimane 0,1,2,3,4,8,12
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BDI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio ottenuto con Beck Depression Inventory (BDI)
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12 settimane
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BAI
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Punteggio ottenuto con l'inventario dell'ansia di Beck (BAI)
|
12 settimane
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Computer grafica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Impressione clinica globale misura del miglioramento
|
12 settimane
|
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Cardiotossicità
Lasso di tempo: 2 settimane
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Variazione rispetto all'ECG basale per quanto riguarda l'intervallo QT
|
2 settimane
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Livelli plasmatici
Lasso di tempo: settimane 2 e 12
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Dosaggio di fluoxetina e dosaggi plasmatici di clomipramina (quando applicabile)
|
settimane 2 e 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juliana B Diniz, MD, University of Sao Paulo Medical School
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Diniz JB, Shavitt RG, Fossaluza V, Koran L, Pereira CA, Miguel EC. A double-blind, randomized, controlled trial of fluoxetine plus quetiapine or clomipramine versus fluoxetine plus placebo for obsessive-compulsive disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Dec;31(6):763-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e3182367aee.
- Fossaluza V, Diniz JB, Pereira Bde B, Miguel EC, Pereira CA. Sequential allocation to balance prognostic factors in a psychiatric clinical trial. Clinics (Sao Paulo). 2009;64(6):511-8. doi: 10.1590/s1807-59322009000600005.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 aprile 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 aprile 2007
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 ottobre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Patologia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Inibitori enzimatici
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Inibitori del citocromo P-450 CYP2D6
- Clomipramina
- Quetiapina fumarato
- Fluoxetina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05/55628-8
- 2005/55628-08 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: FAPESP)
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