이전 화학요법에 반응하지 않는 진행성 난소암, 나팔관암 또는 원발성 복막암 환자 치료에서 Sargramostim 및 Paclitaxel 알부민으로 안정화된 나노입자 제형

포함 기준:

• 환자는 낮은 악성 가능성(경계선)의 종양을 제외하고 조직학적으로 입증된 상피성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 악성종양을 가지고 있어야 합니다.
• 다음 조직학적 상피 세포 유형을 가진 환자는 적격입니다: 장액성 선암종, 자궁내막양 선암종, 점액성 선암종, 미분화 암종, 투명 세포 선암종, 혼합 상피 암종, 이행 세포 암종, 악성 브레너 종양 또는 달리 명시되지 않은 선암종

• 환자는 1차 백금 불응성 또는 내성 암종 또는 2차 백금 내성 질환이 있어야 합니다.

  1. 일차 백금 불응성 질환은 초기 백금 기반 화학요법에서 질병의 진행 또는 일차 종양 축소 수술과 관련된 초기 백금 기반 화학요법 과정이 끝날 때 지속되는 질병으로 정의됩니다.
  2. 일차 백금 내성 질환은 일차 종양 축소 수술과 관련된 초기 백금 기반 화학 요법 완료 후 6개월(+ 14일) 이내에 암종이 재발하는 것으로 정의됩니다. (14일 기간은 평가가 조기에 이루어졌더라면 환자가 6개월 일정을 충족했을 것이라는 증거가 명확하게 제시되는 환자의 연구 등록을 허용하기 위한 것입니다. 이는 연구 주임 조사자[P.I.]가 결정합니다.)
  3. 이차성 백금 내성 질환은 후속 백금 함유 요법 동안 또는 이후에 나열된 기준 중 하나를 충족하는 것으로 정의됩니다.
• 환자는 7일 이상의 간격으로 두 번에 걸쳐 혈청 암 항원(CA)125가 상승해야 합니다.
• 절대 호중구 수 >= 1500/uL
• 혈소판 >= 100,000/uL
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dL
• 총 빌리루빈 =< 1.5mg/dL(길버트병 병력이 없는 경우)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) = < 2.5 x 정상 상한치(ULN) 또는 < 5 x ULN(간 전이의 문서화된 보고 포함)
• 환자는 최근 수술, 방사선 요법 또는 화학 요법의 영향에서 회복되어야 합니다. 이전 화학 요법 또는 방사선 요법 이후 최소 3주가 경과해야 합니다.

제외 기준:

• 환자는 파클리탁셀 또는 GM-CSF에 대한 알레르기 병력이 있으며 사전 투약 및/또는 느린 약물 주입으로 관리할 수 없습니다.
• 부정맥이나 불안정한 관상 동맥 질환이 잘 조절되지 않았거나 최근 6개월 이내에 심근 경색이 있었던 환자
• 활동성 폐부종 또는 흉막삼출이 있는 환자
• IV 항생제가 필요한 활동성 감염
• 환자는 현재 리튬이 필요합니다(GM-CSF[류킨]과의 약물 상호작용으로 인해).
• 환자는 현재 신경독성 > 1등급을 나타냅니다.
• 가임 여성
• 비 흑색 종 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 침윤성 악성 종양의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.