Sargramostim en Paclitaxel Albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes bij de behandeling van patiënten met gevorderde eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker die niet reageerden op eerdere chemotherapie

Inclusiecriteria:

• Patiënten moeten histologisch bewezen epitheliale ovarium-, eileider- of primaire peritoneale maligniteiten hebben, met uitzondering van tumoren met een laag maligne potentieel (borderline)
• Patiënten met de volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking: sereus adenocarcinoom, endometrioïde adenocarcinoom, mucineus adenocarcinoom, ongedifferentieerd carcinoom, clear cell adenocarcinoom, gemengd epitheelcarcinoom, overgangscelcarcinoom, kwaadaardige Brenner-tumor of adenocarcinoom niet anders gespecificeerd

• Patiënten moeten een primair platina-refractair of resistent carcinoom of een secundaire platina-resistente ziekte hebben:

  1. Primaire platina-refractaire ziekte wordt gedefinieerd als progressie van de ziekte bij initiële op platina gebaseerde chemotherapie of aanhoudende ziekte aan het einde van de initiële op platina gebaseerde chemotherapiekuur geassocieerd met de primaire debulkingoperatie.
  2. Primaire platina-resistente ziekte wordt gedefinieerd als recidief van carcinoom binnen 6 maanden (+ 14 dagen) na voltooiing van de initiële op platina gebaseerde chemotherapie geassocieerd met de primaire debulking-operatie. (Het tijdsbestek van 14 dagen is bedoeld om deelname aan het onderzoek mogelijk te maken voor die patiënten waarbij er duidelijk bewijs is dat de patiënt de tijdslijn van 6 maanden zou hebben gehaald als er in een vroeg stadium een ​​beoordeling was gemaakt. Dit wordt bepaald door de hoofdonderzoeker van het onderzoek [P.I.])
  3. Secundaire platina-resistente ziekte wordt gedefinieerd als het voldoen aan een van de vermelde criteria tijdens of na een volgend platina-bevattend regime.
• Patiënten moeten een verhoogd serumkankerantigeen (CA)125 hebben bij twee gelegenheden met een tussenpoos van meer dan 7 dagen
• Absoluut aantal neutrofielen >= 1500/uL
• Bloedplaatjes >= 100.000/uL
• Creatinine =< 2,0 mg/dL
• Totaal bilirubine =< 1,5 mg/dL (tenzij een voorgeschiedenis van de ziekte van Gilbert)
• Serum glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) =< 2,5 x bovengrens van normaal (ULN) of < 5 x ULN met gedocumenteerde melding van levermetastasen
• Patiënten moeten hersteld zijn van de gevolgen van een recente operatie, radiotherapie of chemotherapie; er moeten ten minste drie weken zijn verstreken sinds eerdere chemotherapie of bestralingstherapie

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een allergische voorgeschiedenis voor paclitaxel of GM-CSF, niet te behandelen met premedicatie en/of langzame infusie van geneesmiddelen
• Patiënt heeft slecht gecontroleerde aritmieën of onstabiele coronaire hartziekte of heeft in de afgelopen zes maanden een myocardinfarct gehad
• Patiënt met actief longoedeem of pleurale effusie
• Actieve infectie waarvoor IV-antibiotica nodig zijn
• Patiënt heeft momenteel lithium nodig (vanwege geneesmiddelinteractie met GM-CSF [Leukine])
• Patiënt presenteert zich momenteel met een neurotoxiciteit > Graad 1
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
• Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten in de afgelopen 5 jaar zijn uitgesloten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker