Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sargramostim i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie odpowiedzieli na wcześniejszą chemioterapię

24 lipca 2017 zaktualizowane przez: Barbara Goff, University of Washington

Badanie fazy II czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) z cotygodniowym paklitakselem związanym z białkami (Abraxane™) jako chemioimmunoterapia w opornym na platynę/opornym nabłonkowym raku jajnika, pierwotnym raku otrzewnej i jajowodzie

UZASADNIENIE: Czynniki stymulujące kolonie, takie jak sargramostim (GM-CSF), mogą stymulować układ odpornościowy na różne sposoby i powstrzymywać wzrost komórek nowotworowych, a także mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i wspomagać układ odpornościowy wyzdrowieć ze skutków ubocznych chemioterapii. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie GM-CSF razem z preparatem nanocząstek stabilizowanych albuminą paklitakselu może być skutecznym sposobem leczenia raka jajnika, raka jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie GM-CSF razem z preparatem nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu działa w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej, którzy nie reagowali na wcześniejszą chemioterapię

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy przewlekłe podawanie GM-CSF w trakcie i po chemioterapii cytotoksycznej preparatem nanocząstek stabilizowanych albuminą paklitakselu może wywołać dłuższą remisję niż obserwowana w najnowszym schemacie zawierającym platynę.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie stopnia, w jakim przewlekłe podawanie GM-CSF może zwiększyć liczbę aktywowanych monocytów u pacjentek z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika.

II. Określenie stopnia, w jakim przewlekłe podawanie GM-CSF może zwiększyć liczbę i stan aktywacji obwodowych krążących komórek prezentujących antygen, takich jak komórki dendrytyczne i aktywowane monocyty, u pacjentek z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika.

III. Określenie stopnia, w jakim przewlekłe podawanie GM-CSF może zwiększyć liczbę i stan funkcjonalny komórek T, które rozpoznają antygeny specyficzne dla nowotworu u pacjentek z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika.

IV. Określenie stopnia, w jakim przewlekłe podawanie GM-CSF może zwiększyć liczbę i stan funkcjonalny limfocytów T specyficznych dla antygenu, które rozpoznają obce patogeny u pacjentek z zaawansowanym stadium nabłonkowego raka jajnika.

ZARYS:

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują GM-CSF podskórnie (SC) raz dziennie w dniach 16-26. Pacjenci otrzymują również paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą dożylnie (IV) przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu GM-CSF, pacjenci otrzymują GM-CSF SC raz dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co miesiąc przez 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzone histologicznie nabłonkowe nowotwory jajnika, jajowodu lub pierwotne nowotwory otrzewnej, z wyłączeniem guzów o niskim potencjale złośliwości (granicznym)
  • Kwalifikują się pacjenci z następującymi typami histologicznymi komórek nabłonka: gruczolakorak surowiczy, gruczolakorak endometrioidalny, gruczolakorak śluzowy, rak niezróżnicowany, gruczolakorak jasnokomórkowy, rak mieszany nabłonkowy, rak z komórek przejściowych, złośliwy guz Brennera lub gruczolakorak nieokreślony inaczej

  • Pacjenci muszą mieć pierwotnego raka opornego lub opornego na platynę albo wtórną chorobę oporną na platynę:

    1. Pierwotną chorobę oporną na platynę definiuje się jako progresję choroby podczas początkowej chemioterapii opartej na platynie lub utrzymującą się chorobę po zakończeniu początkowego cyklu chemioterapii opartej na platynie związanej z pierwotną operacją zmniejszającą objętość.
    2. Pierwotną chorobę oporną na platynę definiuje się jako nawrót raka w ciągu 6 miesięcy (+ 14 dni) od zakończenia początkowej chemioterapii opartej na platynie, związanej z pierwotną operacją zmniejszającą objętość. (Okno 14-dniowe ma umożliwić włączenie do badania pacjentom, u których dowody wyraźnie wskazują, że gdyby ocena została przeprowadzona wcześniej, pacjent dotrzymałby terminu 6 miesięcy. Zostanie to określone przez głównego badacza badania [P.I.])
    3. Wtórną chorobę oporną na platynę definiuje się jako spełnienie któregokolwiek z wymienionych kryteriów w trakcie lub po kolejnym schemacie zawierającym platynę.
  • Pacjenci muszą mieć podwyższony poziom antygenu nowotworowego w surowicy (CA)125 w dwóch przypadkach w odstępie większym niż 7 dni
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ul
  • Płytki >= 100 000/ul
  • Kreatynina =< 2,0 mg/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 mg/dl (chyba że historia choroby Gilberta)
  • Transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa (SGOT) w surowicy =< 2,5 x górna granica normy (GGN) lub < 5 x GGN z udokumentowanym zgłoszeniem przerzutów do wątroby
  • Pacjenci muszą wyzdrowieć ze skutków niedawnej operacji, radioterapii lub chemioterapii; muszą upłynąć co najmniej trzy tygodnie od wcześniejszej chemioterapii lub radioterapii

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię alergii na paklitaksel lub GM-CSF, której nie można opanować za pomocą premedykacji i/lub powolnego wlewu leku
  • Pacjent ma słabo kontrolowane zaburzenia rytmu serca lub niestabilną chorobę wieńcową lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Pacjent z czynnym obrzękiem płuc lub wysiękiem opłucnowym
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Pacjent obecnie wymaga litu (z powodu interakcji leku z GM-CSF [leukina])
  • Obecnie u pacjenta występuje neurotoksyczność > stopnia 1
  • Kobiety w wieku rozrodczym
  • Wykluczeni są pacjenci z wywiadem innych inwazyjnych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (czynnik wzrostu kolonii i chemioterapia)

TERAPIA INDUKCYJNA: Pacjenci otrzymują GM-CSF SC raz dziennie w dniach 16-26. Pacjenci otrzymują również paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut w dniach 1, 8 i 15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez 4-6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

TERAPIA PODTRZYMUJĄCA: Począwszy od 14 dni po ostatnim wstrzyknięciu GM-CSF, pacjenci otrzymują GM-CSF SC raz dziennie w dniach 1-15. Leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: technika immunologiczna
Badania korelacyjne
Inne nazwy:
  • immunologiczne metody laboratoryjne
  • metody laboratoryjne, immunologiczne
Lek: preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • nab-paklitaksel
  • weź paklitaksel
  • nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
Biologiczny: sargramostym
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
  • Leukina
  • Prokin
  • GM-CSF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na postęp
Ramy czasowe: Do 5 lat
Mediana czasu do progresji
Do 5 lat
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Liczba pacjentów, u których uzyskano całkowitą lub częściową odpowiedź.
Do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między krążącymi monocytami a czasem do progresji
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wyjściowe średnie wartości procentowe komórek CD45+ składających się z monocytów u osób z całkowitą odpowiedzią (CR) w porównaniu z osobami z częściową odpowiedzią, osobami niereagującymi i tymi ze stabilną chorobą (PR+NR+SD).
Do 5 lat
Korelacja między liczbą krążących komórek dendrytycznych a stanem dojrzewania z odpowiedzią kliniczną i czasem trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 5 lat
Wyjściowe średnie wartości procentowe komórek CD45+ składających się ze szpikowych komórek dendrytycznych (mDC) i plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych (pDC) u osób z całkowitą odpowiedzią (CR) w porównaniu z osobami z częściową odpowiedzią i brakiem odpowiedzi (PR+NR+SD).
Do 5 lat
Częstość prekursorowa krążących aktywowanych limfocytów T przeciwko powszechnym antygenom związanym z rakiem jajnika w celu pomiaru rozwoju odporności na antygeny przeciwnowotworowe
Ramy czasowe: Do 5 lat
Korelacja czasu do progresji i zmiany w krążących aktywowanych limfocytach T od wartości wyjściowej do obserwacji.
Do 5 lat
Prekursorowa częstotliwość krążących limfocytów T aktywowanych przeciwko obcym antygenom
Ramy czasowe: Do 5 lat
Korelacja czasu do progresji i zmiany w krążących aktywowanych limfocytach T od wartości wyjściowej do obserwacji.
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Washington

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj