Sargramostim 和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂治疗对既往化疗无反应的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者
粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 与每周蛋白结合紫杉醇 (Abraxane™) 作为铂类难治性/耐药上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌和输卵管癌的化学免疫疗法的 II 期试验
理由:集落刺激因子,如沙格司亭 (GM-CSF),可能以不同方式刺激免疫系统并阻止肿瘤细胞生长,还可能增加骨髓或外周血中发现的免疫细胞数量并帮助免疫系统从化疗的副作用中恢复。 化疗中使用的药物,如紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂,以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长,要么杀死细胞,要么阻止它们分裂。 给予 GM-CSF 和紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂可能是治疗卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的有效方法。
目的:该 II 期试验正在研究将 GM-CSF 与紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂一起用于治疗对既往化疗无反应的晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者的疗效
研究概览
地位
条件
详细说明
主要目标:
I. 确定在使用紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂进行细胞毒性化疗期间和之后长期给予 GM-CSF 是否可以诱导比最近的含铂方案更长的缓解期。
次要目标:
I. 确定慢性 GM-CSF 给药可增加晚期上皮性卵巢癌患者活化单核细胞数量的程度。
二。 确定慢性 GM-CSF 给药可以在多大程度上增加晚期上皮性卵巢癌患者外周循环抗原呈递细胞(例如树突状细胞和活化的单核细胞)的数量和活化状态。
三、 确定慢性 GM-CSF 给药可以在多大程度上增加识别晚期上皮性卵巢癌患者肿瘤特异性抗原的 T 细胞的数量和功能状态。
四、 确定慢性 GM-CSF 给药可以在多大程度上增加晚期上皮性卵巢癌患者识别外来病原体的抗原特异性 T 细胞的数量和功能状态。
大纲:
诱导治疗:患者在第 16-26 天接受 GM-CSF 皮下注射 (SC),每天一次。 在第 1、8 和 15 天,患者还在 30 分钟内静脉内 (IV) 接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 4-6 个疗程。
维持治疗:从最后一次 GM-CSF 注射后 14 天开始,患者在第 1-15 天每天一次接受 GM-CSF SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 6 个疗程。
完成研究治疗后,患者每月接受一次随访,持续 6 个月,之后每 3 个月一次。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者必须具有经组织学证实的上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜恶性肿瘤,不包括低度恶性潜能(临界)的肿瘤
- 具有以下组织学上皮细胞类型的患者符合条件:浆液性腺癌、子宫内膜样腺癌、粘液腺癌、未分化癌、透明细胞腺癌、混合上皮癌、移行细胞癌、恶性布伦纳瘤或未另行指定的腺癌
患者必须患有原发性铂类难治性或耐药性癌或继发性铂类耐药性疾病:
- 原发性铂类难治性疾病定义为初始铂类化疗后疾病进展或在与初始减瘤手术相关的初始铂类化疗疗程结束时疾病持续存在。
- 原发性铂类耐药疾病定义为在完成与原发性减瘤手术相关的初始铂类化疗后 6 个月(+ 14 天)内癌症复发。 (14 天的窗口是为了让那些有证据明确表明如果及早进行评估的患者会符合 6 个月的时间线的患者进入研究。 这将由研究首席研究员 [P.I.] 决定)
- 继发性铂耐药疾病定义为在随后的含铂方案期间或之后满足所列标准中的任何一项。
- 患者必须有两次血清癌抗原 (CA)125 升高,间隔时间超过 7 天
- 中性粒细胞绝对计数 >= 1500/uL
- 血小板 >= 100,000/uL
- 肌酐 =< 2.0 毫克/分升
- 总胆红素 =< 1.5 mg/dL(除非有吉尔伯特病史)
- 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT) =< 2.5 x 正常值上限 (ULN) 或 < 5 x ULN 并有肝转移报告
- 患者必须已从近期手术、放疗或化疗的影响中恢复;自先前的化学疗法或放射疗法以来必须至少过去三周
排除标准:
- 患者对紫杉醇或 GM-CSF 有过敏史,无法通过预先用药和/或缓慢输注药物来控制
- 患者有控制不佳的心律失常或不稳定的冠状动脉疾病,或在过去六个月内发生过心肌梗塞
- 患有活动性肺水肿或胸腔积液的患者
- 需要静脉注射抗生素的活动性感染
- 患者目前需要锂,(由于与 GM-CSF [白细胞] 的药物相互作用)
- 患者目前表现出 > 1 级的神经毒性
- 有生育能力的妇女
- 在过去 5 年内有其他侵袭性恶性肿瘤病史的患者被排除在外,但非黑色素瘤皮肤癌除外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
实验性的:治疗(集落刺激因子和化疗)
诱导治疗:患者在第 16-26 天每天一次接受 GM-CSF SC。 患者还在第 1、8 和 15 天 30 分钟内接受紫杉醇白蛋白稳定的纳米颗粒制剂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗 4-6 个疗程。 维持治疗:从最后一次 GM-CSF 注射后 14 天开始,患者在第 1-15 天每天一次接受 GM-CSF SC。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,治疗每 28 天重复一次,最多 6 个疗程。 |
相关研究
相关研究
其他名称:
鉴于IV
其他名称:
鉴于SC
其他名称:
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
进展时间
大体时间:长达 5 年
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中位进展时间
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长达 5 年
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反应速度
大体时间:长达 5 年
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达到完全或部分反应的患者人数。
|
长达 5 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
循环单核细胞与进展时间的相关性
大体时间:长达 5 年
|
与部分反应者、无反应者和疾病稳定者 (PR+NR+SD) 相比,完全反应者 (CR) 中由单核细胞组成的 CD45+ 细胞基线百分比中值。
|
长达 5 年
|
循环树突状细胞计数和成熟状态与临床反应和反应持续时间的相关性
大体时间:长达 5 年
|
与部分应答者和无应答者 (PR+NR+SD) 相比,完全应答者 (CR) 中由髓样树突状细胞 (mDC) 和浆细胞样树突状细胞 (pDC) 组成的 CD45+ 细胞的基线百分比中值。
|
长达 5 年
|
循环活化 T 淋巴细胞针对常见卵巢癌肿瘤相关抗原的前体频率,以衡量抗肿瘤抗原免疫力的发展
大体时间:长达 5 年
|
从基线到随访的循环活化 T 淋巴细胞进展时间和变化的相关性。
|
长达 5 年
|
针对外来抗原激活的循环 T 淋巴细胞的前体频率
大体时间:长达 5 年
|
从基线到随访的循环活化 T 淋巴细胞进展时间和变化的相关性。
|
长达 5 年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Barbara Goff、Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 6168
- NCI-2010-00556 (注册表:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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