Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim og Paclitaxel Albumin-stabilisert nanopartikkelformulering ved behandling av pasienter med avansert eggstokkreft, egglederkreft eller primær peritonealkreft som ikke reagerte på tidligere kjemoterapi

24. juli 2017 oppdatert av: Barbara Goff, University of Washington

En fase II-forsøk med granulocytt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) med ukentlig proteinbundet paklitaksel (Abraxane™) som kjemoimmunterapi for platina-refraktær/resistent epitelial ovarie-, primær peritoneal- og egglederkreft

BAKGRUNN: Kolonistimulerende faktorer, som sargramostim (GM-CSF), kan stimulere immunsystemet på forskjellige måter og stoppe tumorceller fra å vokse og kan også øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og hjelpe immunsystemet komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi GM-CSF sammen med paklitakselalbumin-stabilisert nanopartikkelformulering kan være en effektiv behandling for eggstokkreft, egglederkreft og primær bukhinnekreft.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer hvor godt det å gi GM-CSF sammen med paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering fungerer i behandling av pasienter med avansert eggstokkreft, egglederkreft eller primær bukhinnekreft som ikke responderte på tidligere kjemoterapi

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om kronisk GM-CSF-administrasjon under og etter cytotoksisk kjemoterapi med paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering kan indusere en lengre remisjon enn det som er opplevd i det siste platinaholdige regimet.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme i hvilken grad kronisk GM-CSF administrering kan øke antall aktiverte monocytter hos pasienter med avansert stadium epitelial eggstokkreft.

II. For å bestemme i hvilken grad kronisk GM-CSF-administrasjon kan øke antallet og aktiveringstilstanden til perifere sirkulerende antigenpresenterende celler, slik som dendrittiske celler og aktiverte monocytter, hos pasienter med avansert epitelial eggstokkreft.

III. For å bestemme i hvilken grad kronisk GM-CSF-administrasjon kan øke antallet og funksjonelle statusen til T-celler som gjenkjenner tumorspesifikke antigener hos pasienter med epitelial eggstokkreft i avansert stadium.

IV. For å bestemme i hvilken grad kronisk GM-CSF-administrasjon kan øke antallet og funksjonelle statusen til antigenspesifikke T-celler som gjenkjenner fremmede patogener hos pasienter med epitelial eggstokkreft i avansert stadium.

OVERSIKT:

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får GM-CSF subkutant (SC) en gang daglig på dag 16-26. Pasienter får også paklitaksel-albuminstabilisert nanopartikkelformulering intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 14 dager etter siste GM-CSF-injeksjon, får pasienter GM-CSF SC én gang daglig på dag 1-15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp månedlig i 6 måneder og deretter hver 3. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk påvist epiteliale ovarie-, eggleder- eller primære maligniteter i peritoneal, unntatt svulster med lavt malignt potensial (borderline)
  • Pasienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifiserte: serøst adenokarsinom, endometrioid adenokarsinom, mucinøst adenokarsinom, udifferensiert karsinom, klarcellet adenokarsinom, blandet epitelkarsinom, overgangscellekarsinom, ondartet Brenner-svulst eller ikke spesifisert aden.

  • Pasienter må ha enten primært platinaresistent eller resistent karsinom eller sekundær platinaresistent sykdom:

    1. Primær platina-refraktær sykdom er definert som sykdomsprogresjon ved initial platinabasert kjemoterapi eller vedvarende sykdom ved avslutningen av den initiale platinabaserte kjemoterapikuren assosiert med den primære debulking-operasjonen.
    2. Primær platinaresistent sykdom er definert som tilbakefall av karsinom innen 6 måneder (+ 14 dager) etter fullføring av initial platinabasert kjemoterapi assosiert med den primære debulking-operasjonen. (14-dagersvinduet er for å tillate studieinngang for de pasientene der bevis tydelig tyder på at hadde en vurdering blitt gjort tidlig, ville pasienten ha nådd 6-måneders tidslinjen. Dette vil bli bestemt av studiens hovedetterforsker [P.I.])
    3. Sekundær platinaresistent sykdom er definert som å oppfylle et av de listede kriteriene under eller etter et påfølgende platinaholdig regime.
  • Pasienter må ha et forhøyet serumkreftantigen (CA)125 ved to anledninger med mer enn 7 dagers mellomrom
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/uL
  • Blodplater >= 100 000/uL
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (med mindre tidligere Gilberts sykdom)
  • Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) =< 2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller < 5 x ULN med dokumentert rapport om levermetastaser
  • Pasienter må ha kommet seg etter effekter av nylig kirurgi, strålebehandling eller kjemoterapi; minst tre uker må ha gått siden tidligere kjemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en allergisk historie mot paklitaksel eller GM-CSF, som ikke kan håndteres med premedisinering og/eller langsom medikamentinfusjon
  • Pasienten har dårlig kontrollerte arytmier eller ustabil koronarsykdom eller har hatt hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Pasient med aktivt lungeødem eller pleural effusjon
  • Aktiv infeksjon som krever IV-antibiotika
  • Pasienten trenger for tiden litium (på grunn av legemiddelinteraksjon med GM-CSF [Leukine])
  • Pasienten har for tiden en nevrotoksisitet > grad 1
  • Kvinner i fertil alder
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter innen de siste 5 årene er ekskludert, med unntak av ikke-melanom hudkreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (kolonistimulerende faktor og kjemoterapi)

INDUKSJONSTERAPI: Pasienter får GM-CSF SC én gang daglig på dagene 16-26. Pasienter får også paklitakselalbuminstabilisert nanopartikkelformulering IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i 4-6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

VEDLIKEHOLDSTERAPI: Fra og med 14 dager etter siste GM-CSF-injeksjon, får pasienter GM-CSF SC én gang daglig på dag 1-15. Behandlingen gjentas hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: immunologisk teknikk
Korrelative studier
Andre navn:
  • immunologiske laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiske
Legemiddel: paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • nab-paklitaksel
  • nab paklitaksel
  • nanopartikkelalbuminbundet paklitaksel
Biologisk: sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Median tid til progresjon
Inntil 5 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 5 år
Antall pasienter som oppnår fullstendig eller delvis respons.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom sirkulerende monocytter og tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Baseline median prosentandeler av CD45+-celler som består av monocytter i komplette respondere (CR) sammenlignet med partielle respondere, ikke-respondere og de med stabil sykdom (PR+NR+SD).
Inntil 5 år
Korrelasjon mellom sirkulerende dendrittiske celletall og modningstilstand med klinisk respons og responsvarighet
Tidsramme: Inntil 5 år
Baseline median prosentandeler av CD45+-celler som består av myeloide dendrittiske celler (mDC) og plasmacytoide dendrittiske celler (pDC) hos komplette respondere (CR) sammenlignet med partielle og ikke-respondere (PR+NR+SD).
Inntil 5 år
Forløperfrekvens for sirkulerende aktiverte T-lymfocytter mot vanlige ovariekrefttumorassosierte antigener for å måle utviklingen av immunitet mot antitumorantigener
Tidsramme: Inntil 5 år
Korrelasjon av tid til progresjon og endring i sirkulerende aktiverte T-lymfocytter fra baseline til oppfølging.
Inntil 5 år
Forløperfrekvens for sirkulerende T-lymfocytter aktivert mot fremmede antigener
Tidsramme: Inntil 5 år
Korrelasjon av tid til progresjon og endring i sirkulerende aktiverte T-lymfocytter fra baseline til oppfølging.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Washington

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

27. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere