Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Состав наночастиц, стабилизированных альбумином, сарграмостимом и паклитакселом при лечении пациентов с распространенным раком яичников, раком фаллопиевых труб или первичным раком брюшины, которые не ответили на предыдущую химиотерапию

24 июля 2017 г. обновлено: Barbara Goff, University of Washington

Испытание фазы II гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) с еженедельным введением паклитаксела, связанного с белком (Abraxane™), в качестве химиоиммунотерапии платинорезистентного/резистентного эпителиального рака яичников, первичного рака брюшины и маточной трубы

ОБОСНОВАНИЕ: колониестимулирующие факторы, такие как сарграмостим (ГМ-КСФ), могут по-разному стимулировать иммунную систему и останавливать рост опухолевых клеток, а также могут увеличивать количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и помогать иммунной системе. оправиться от побочных эффектов химиотерапии. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как состав наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Применение GM-CSF вместе с наночастицами, стабилизированными паклитакселом и альбумином, может быть эффективным средством лечения рака яичников, рака фаллопиевых труб и первичного рака брюшины.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы II изучает, насколько хорошо введение GM-CSF вместе с составом наночастиц, стабилизированным паклитакселом и альбумином, работает при лечении пациентов с распространенным раком яичников, раком фаллопиевой трубы или первичным раком брюшины, которые не ответили на предыдущую химиотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, может ли хроническое введение GM-CSF во время и после цитотоксической химиотерапии составом наночастиц, стабилизированным паклитакселом и альбумином, вызывать более длительную ремиссию, чем при самом последнем платиносодержащем режиме.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, в какой степени хроническое введение GM-CSF может увеличить количество активированных моноцитов у пациентов с поздней стадией эпителиального рака яичников.

II. Определить степень, в которой постоянное введение GM-CSF может увеличить количество и состояние активации периферических циркулирующих антигенпрезентирующих клеток, таких как дендритные клетки и активированные моноциты, у пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников.

III. Определить, в какой степени хроническое введение GM-CSF может увеличить количество и функциональное состояние Т-клеток, распознающих опухолеспецифические антигены, у пациентов с поздней стадией эпителиального рака яичников.

IV. Определить, в какой степени хроническое введение GM-CSF может увеличить количество и функциональное состояние антигенспецифических Т-клеток, распознающих чужеродные патогены, у пациентов с поздней стадией эпителиального рака яичников.

КОНТУР:

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают GM-CSF подкожно (SC) один раз в день на 16-26 дни. Пациенты также получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно (в/в) в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 14 дней после последней инъекции GM-CSF пациенты получают GM-CSF подкожно один раз в день в дни 1-15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались ежемесячно в течение 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

21

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденные эпителиальные опухоли яичников, фаллопиевых труб или первичные перитонеальные злокачественные новообразования, исключая опухоли с низким злокачественным потенциалом (пограничные)
  • Пациенты со следующими гистологическими типами эпителиальных клеток имеют право на участие: серозная аденокарцинома, эндометриоидная аденокарцинома, муцинозная аденокарцинома, недифференцированная карцинома, светлоклеточная аденокарцинома, смешанная эпителиальная карцинома, переходно-клеточная карцинома, злокачественная опухоль Бреннера или аденокарцинома, не указанная иначе.

  • Пациенты должны иметь либо первичную платинорезистентную или резистентную карциному, либо вторичное платинорезистентное заболевание:

    1. Первичная резистентность к препаратам платины определяется как прогрессирование заболевания на фоне начальной химиотерапии на основе платины или персистирующее заболевание по завершении курса химиотерапии на основе платины, связанного с первичной операцией по удалению опухоли.
    2. Первичное резистентное к платине заболевание определяется как рецидив карциномы в течение 6 месяцев (+ 14 дней) после завершения начальной химиотерапии на основе препаратов платины, связанной с первичной операцией по удалению опухоли. (14-дневное окно предназначено для включения в исследование тех пациентов, чьи данные ясно указывают на то, что, если бы оценка была проведена на ранней стадии, пациент уложился бы в 6-месячный срок. Это будет определено главным исследователем исследования [P.I.])
    3. Вторичное заболевание, резистентное к платине, определяется как соответствие любому из перечисленных критериев во время или после последующего режима, содержащего платину.
  • Пациенты должны иметь повышенный сывороточный раковый антиген (CA)125 в двух случаях с интервалом более 7 дней.
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Креатинин = < 2,0 мг/дл
  • Общий билирубин = < 1,5 мг/дл (если в анамнезе не было болезни Жильбера)
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) = < 2,5 x верхняя граница нормы (ULN) или < 5 x ULN с документально подтвержденным сообщением о метастазах в печень
  • Пациенты должны оправиться от последствий недавней операции, лучевой или химиотерапии; должно пройти не менее трех недель после предшествующей химиотерапии или лучевой терапии

Критерий исключения:

  • У пациента в анамнезе аллергия на паклитаксел или ГМ-КСФ, не поддающаяся премедикации и/или медленной инфузии препарата.
  • У пациента плохо контролируемые аритмии или нестабильная ишемическая болезнь сердца или перенесенный инфаркт миокарда в течение последних шести месяцев.
  • Пациенты с активным отеком легких или плевральным выпотом
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • В настоящее время пациенту требуется литий (из-за лекарственного взаимодействия с GM-CSF [лейкином]).
  • В настоящее время у пациента имеется нейротоксичность > 1 степени.
  • Женщины детородного возраста
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе в течение предшествующих 5 лет исключаются, за исключением немеланомного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение (колониестимулирующий фактор и химиотерапия)

ИНДУКЦИОННАЯ ТЕРАПИЯ: Пациенты получают GM-CSF подкожно один раз в день на 16-26 дни. Пациенты также получают состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином, внутривенно в течение 30 минут в дни 1, 8 и 15. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение 4-6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ: Через 14 дней после последней инъекции GM-CSF пациенты получают GM-CSF подкожно один раз в день в дни 1-15. Лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другой: лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: иммунологический метод
Коррелятивные исследования
Другие имена:
  • иммунологические лабораторные методы
  • лабораторные методы, иммунологические
Лекарство: состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • наб-паклитаксел
  • наб паклитаксел
  • паклитаксел, связанный с наночастицами альбумина
Биологический: сарграмостим
Данный СК
Другие имена:
  • Лейкин
  • Прокин
  • ГМ-КСФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время прогресса
Временное ограничение: До 5 лет
Среднее время до прогрессирования
До 5 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 5 лет
Количество пациентов, достигших полного или частичного ответа.
До 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между циркулирующими моноцитами и временем до прогрессирования
Временное ограничение: До 5 лет
Базовый средний процент клеток CD45+, состоящих из моноцитов, у полных респондеров (CR) по сравнению с частичными респондерами, нереспондерами и пациентами со стабильным заболеванием (PR+NR+SD).
До 5 лет
Корреляция между количеством циркулирующих дендритных клеток и состоянием созревания с клиническим ответом и продолжительностью ответа
Временное ограничение: До 5 лет
Базовый средний процент клеток CD45+, состоящих из миелоидных дендритных клеток (mDC) и плазмацитоидных дендритных клеток (pDC), у полных респондеров (CR) по сравнению с частичными и нереспондерами (PR+NR+SD).
До 5 лет
Частота предшественников циркулирующих активированных Т-лимфоцитов против распространенных антигенов, ассоциированных с опухолью рака яичников, для измерения развития иммунитета к противоопухолевым антигенам
Временное ограничение: До 5 лет
Корреляция времени до прогрессирования и изменения циркулирующих активированных Т-лимфоцитов от исходного уровня до последующего наблюдения.
До 5 лет
Частота предшественников циркулирующих Т-лимфоцитов, активированных против чужеродных антигенов
Временное ограничение: До 5 лет
Корреляция времени до прогрессирования и изменения циркулирующих активированных Т-лимфоцитов от исходного уровня до последующего наблюдения.
До 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (РЕГИСТРАЦИЯ: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться