Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sargramostim och paklitaxel albuminstabiliserad nanopartikelformulering vid behandling av patienter med avancerad äggstockscancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer som inte svarade på tidigare kemoterapi

24 juli 2017 uppdaterad av: Barbara Goff, University of Washington

En fas II-studie av granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) med proteinbundet paklitaxel (Abraxane™) som kemoimmunterapi för platinarefraktär/resistent epitelial äggstockscancer, primär buk- och äggledarcancer

MOTIVERING: Kolonistimulerande faktorer, såsom sargramostim (GM-CSF), kan stimulera immunförsvaret på olika sätt och stoppa tumörceller från att växa och kan också öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och hjälpa immunsystemet återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi. Läkemedel som används i kemoterapi, som paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge GM-CSF tillsammans med paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering kan vara en effektiv behandling för äggstockscancer, äggledarecancer och primär peritonealcancer.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge GM-CSF tillsammans med paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering fungerar vid behandling av patienter med avancerad äggstockscancer, äggledarecancer eller primär peritonealcancer som inte svarat på tidigare kemoterapi

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att avgöra om kronisk GM-CSF-administrering under och efter cytotoxisk kemoterapi med paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering kan inducera en längre remission än vad som upplevts i den senaste platina-innehållande kuren.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bestämma i vilken utsträckning administrering av kronisk GM-CSF kan öka antalet aktiverade monocyter hos patienter med epitelial äggstockscancer i framskridet stadium.

II. För att bestämma i vilken utsträckning administrering av kronisk GM-CSF kan öka antalet och aktiveringstillståndet av perifera cirkulerande antigenpresenterande celler, såsom dendritiska celler och aktiverade monocyter, hos patienter med avancerad epitelial äggstockscancer.

III. För att bestämma i vilken utsträckning kronisk GM-CSF-administrering kan öka antalet och funktionella statusen för T-celler som känner igen tumörspecifika antigener hos patienter med epitelial äggstockscancer i framskridet stadium.

IV. För att bestämma i vilken utsträckning administrering av kronisk GM-CSF kan öka antalet och funktionella statusen av antigenspecifika T-celler som känner igen främmande patogener hos patienter med epitelial äggstockscancer i framskridet stadium.

SKISSERA:

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får GM-CSF subkutant (SC) en gång dagligen dagarna 16-26. Patienter får också paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 14 dagar efter sista GM-CSF-injektion, får patienterna GM-CSF SC en gång dagligen dag 1-15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp månadsvis i 6 månader och därefter var tredje månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt bevisade epitelial ovarie-, äggledare- eller primära peritoneala maligniteter, exklusive tumörer med låg malign potential (borderline)
  • Patienter med följande histologiska epitelcellstyper är berättigade: seröst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinöst adenokarcinom, odifferentierat karcinom, klarcelligt adenokarcinom, blandat epitelkarcinom, övergångscellscancer, malignt Brennertumör eller ej specificerat adenocarcinom på annat sätt

  • Patienter måste ha antingen primär platina-refraktär eller resistent karcinom eller sekundär platinaresistent sjukdom:

    1. Primär platinarefraktär sjukdom definieras som sjukdomsprogression vid initial platinabaserad kemoterapi eller ihållande sjukdom vid slutet av den initiala platinabaserade kemoterapikuren i samband med den primära debulkingskirurgin.
    2. Primär platinaresistent sjukdom definieras som ett återfall av karcinom inom 6 månader (+ 14 dagar) efter avslutad initial platinabaserad kemoterapi i samband med den primära debulkingskirurgin. (Fönstret på 14 dagar är att tillåta studieinträde för de patienter där bevis tydligt tyder på att om en bedömning gjorts tidigt skulle patienten ha uppnått 6-månaderstiden. Detta kommer att bestämmas av studiens huvudutredare [P.I.])
    3. Sekundär platinaresistent sjukdom definieras som att uppfylla något av de listade kriterierna under eller efter en efterföljande platinainnehållande regim.
  • Patienter måste ha ett förhöjt serumcancerantigen (CA)125 vid två tillfällen med mer än 7 dagars mellanrum
  • Absolut antal neutrofiler >= 1500/ul
  • Blodplättar >= 100 000/ul
  • Kreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 mg/dL (såvida inte tidigare Gilberts sjukdom)
  • Serumglutaminoxaloättiksyratransaminas (SGOT) =< 2,5 x övre normalgräns (ULN) eller < 5 x ULN med dokumenterad rapport om levermetastaser
  • Patienterna måste ha återhämtat sig från effekterna av nyligen genomförda operationer, strålbehandling eller kemoterapi; minst tre veckor måste ha förflutit sedan tidigare kemoterapi eller strålbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienten har en allergisk historia mot paklitaxel eller GM-CSF, som inte kan hanteras med förmedicinering och/eller långsam läkemedelsinfusion
  • Patienten har dåligt kontrollerade arytmier eller instabil kranskärlssjukdom eller har haft en hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Patient med aktivt lungödem eller pleurautgjutning
  • Aktiv infektion som kräver IV-antibiotika
  • Patienten behöver för närvarande litium (på grund av läkemedelsinteraktion med GM-CSF [Leukine])
  • Patienten har för närvarande en neurotoxicitet > grad 1
  • Kvinnor i fertil ålder
  • Patienter med anamnes på andra invasiva maligniteter inom de senaste 5 åren är exkluderade, med undantag för icke-melanom hudcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (kolonistimulerande faktor och kemoterapi)

INDUKTIONSTERAPI: Patienter får GM-CSF SC en gång dagligen dagarna 16-26. Patienterna får också paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering IV under 30 minuter på dag 1, 8 och 15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i 4-6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

UNDERHÅLLSBEHANDLING: Med början 14 dagar efter sista GM-CSF-injektion, får patienterna GM-CSF SC en gång dagligen dag 1-15. Behandlingen upprepas var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: immunologisk teknik
Korrelativa studier
Andra namn:
  • immunologiska laboratoriemetoder
  • laboratoriemetoder, immunologiska
Läkemedel: paklitaxelalbuminstabiliserad nanopartikelformulering
Givet IV
Andra namn:
  • ABI-007
  • nab-paklitaxel
  • nab paklitaxel
  • nanopartikelalbuminbundet paklitaxel
Biologisk: sargramostim
Givet SC
Andra namn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags för progression
Tidsram: Upp till 5 år
Mediantid till progression
Upp till 5 år
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 5 år
Antal patienter som uppnår ett fullständigt eller partiellt svar.
Upp till 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan cirkulerande monocyter och tid till progression
Tidsram: Upp till 5 år
Baslinjemedianprocentandelar av CD45+-celler som består av monocyter i kompletta svarspersoner (CR) jämfört med partiella svarare, icke-svarare och de med stabil sjukdom (PR+NR+SD).
Upp till 5 år
Korrelation mellan cirkulerande dendritiska cellantal och mognadstillstånd med klinisk respons och svarslängd
Tidsram: Upp till 5 år
Baslinjemedianprocentandelar av CD45+-celler som består av myeloida dendritiska celler (mDC) och plasmacytoida dendritiska celler (pDC) i kompletta svarspersoner (CR) jämfört med partiella och icke-responderare (PR+NR+SD).
Upp till 5 år
Prekursorfrekvens av cirkulerande aktiverade T-lymfocyter mot vanliga ovariecancertumörassocierade antigener för att mäta utvecklingen av immunitet mot antitumörantigener
Tidsram: Upp till 5 år
Korrelation av tid till progression och förändring i cirkulerande aktiverade T-lymfocyter från baslinje till uppföljning.
Upp till 5 år
Prekursorfrekvens av cirkulerande T-lymfocyter aktiverade mot främmande antigener
Tidsram: Upp till 5 år
Korrelation av tid till progression och förändring i cirkulerande aktiverade T-lymfocyter från baslinje till uppföljning.
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera