Sargramostim und Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikelformulierung bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealkrebs, die nicht auf eine vorherige Chemotherapie angesprochen haben

Einschlusskriterien:

• Patienten müssen histologisch nachgewiesene epitheliale Ovarial-, Eileiter- oder primäre peritoneale Malignome haben, ausgenommen Tumore mit geringem bösartigem Potenzial (Borderline)
• Patienten mit den folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet: seröses Adenokarzinom, endometrioides Adenokarzinom, muzinöses Adenokarzinom, undifferenziertes Karzinom, klarzelliges Adenokarzinom, gemischtes Epithelkarzinom, Übergangszellkarzinom, bösartiger Brenner-Tumor oder nicht anders spezifiziertes Adenokarzinom

• Die Patienten müssen entweder ein primär platinrefraktäres oder -resistentes Karzinom oder eine sekundär platinresistente Erkrankung haben:

  1. Primäre platinrefraktäre Erkrankung ist definiert als Krankheitsprogression unter initialer platinbasierter Chemotherapie oder persistierende Erkrankung am Ende der initialen platinbasierten Chemotherapie im Zusammenhang mit der primären Debulking-Operation.
  2. Eine primär platinresistente Erkrankung ist definiert als Wiederauftreten des Karzinoms innerhalb von 6 Monaten (+ 14 Tage) nach Abschluss der anfänglichen platinbasierten Chemotherapie in Verbindung mit der primären Debulking-Operation. (Das 14-Tage-Fenster dient dazu, den Studieneintritt für diejenigen Patienten zu ermöglichen, bei denen eindeutige Hinweise darauf hindeuten, dass der Patient die 6-Monats-Frist eingehalten hätte, wenn eine frühzeitige Beurteilung vorgenommen worden wäre. Dies wird vom Studienleiter [P.I.] festgelegt)
  3. Eine sekundäre platinresistente Erkrankung ist definiert als Erfüllung eines der aufgeführten Kriterien während oder nach einer nachfolgenden platinhaltigen Therapie.
• Die Patienten müssen zweimal im Abstand von mehr als 7 Tagen ein erhöhtes Serum-Krebsantigen (CA)125 aufweisen
• Absolute Neutrophilenzahl >= 1500/µL
• Blutplättchen >= 100.000/µL
• Kreatinin = < 2,0 mg/dL
• Gesamtbilirubin = < 1,5 mg/dL (außer Gilbert-Krankheit in der Vorgeschichte)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) = < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder < 5 x ULN mit dokumentiertem Bericht über Lebermetastasen
• Die Patienten müssen sich von den Auswirkungen einer kürzlich erfolgten Operation, Strahlentherapie oder Chemotherapie erholt haben; seit einer vorangegangenen Chemo- oder Strahlentherapie müssen mindestens drei Wochen vergangen sein

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine allergische Vorgeschichte gegen Paclitaxel oder GM-CSF, die nicht durch Prämedikation und/oder langsame Arzneimittelinfusion beherrschbar ist
• Der Patient hat schlecht kontrollierte Arrhythmien oder eine instabile koronare Herzkrankheit oder hatte innerhalb der letzten sechs Monate einen Myokardinfarkt
• Patient mit aktivem Lungenödem oder Pleuraerguss
• Aktive Infektion, die IV-Antibiotika erfordert
• Der Patient benötigt derzeit Lithium (aufgrund der Arzneimittelwechselwirkung mit GM-CSF [Leukin])
• Der Patient stellt sich derzeit mit einer Neurotoxizität > Grad 1 vor
• Frauen im gebärfähigen Alter
• Patienten mit einer Vorgeschichte anderer invasiver bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre sind ausgeschlossen, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs