Formulação de Nanopartículas Estabilizadas com Albumina de Sargramostim e Paclitaxel no Tratamento de Pacientes com Câncer de Ovário Avançado, Câncer de Trompa de Falópio ou Câncer Peritoneal Primário que Não Respondeu à Quimioterapia Anterior

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter neoplasias malignas epiteliais ovarianas, trompas de falópio ou peritoneais primárias comprovadas histologicamente, excluindo tumores de baixo potencial maligno (borderline)
• Pacientes com os seguintes tipos de células epiteliais histológicas são elegíveis: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial misto, carcinoma de células transicionais, tumor de Brenner maligno ou adenocarcinoma sem outra especificação

• Os pacientes devem ter carcinoma primário refratário à platina ou resistente à platina ou doença secundária resistente à platina:

  1. A doença refratária primária à platina é definida como a progressão da doença na quimioterapia inicial à base de platina ou doença persistente na conclusão do curso inicial de quimioterapia à base de platina associada à cirurgia de citorredução primária.
  2. A doença primária resistente à platina é definida como a recorrência do carcinoma dentro de 6 meses (+ 14 dias) após a conclusão da quimioterapia inicial à base de platina associada à cirurgia de citorredução primária. (A janela de 14 dias é para permitir a entrada no estudo para aqueles pacientes onde as evidências sugerem claramente que, se uma avaliação tivesse sido feita no início, o paciente teria cumprido a linha do tempo de 6 meses. Isso será determinado pelo investigador principal do estudo [P.I.])
  3. A doença secundária resistente à platina é definida como a satisfação de qualquer um dos critérios listados durante ou após um regime subsequente contendo platina.
• Os pacientes devem ter um antígeno de câncer sérico elevado (CA) 125 em duas ocasiões com mais de 7 dias de intervalo
• Contagem absoluta de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/uL
• Creatinina = < 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dL (a menos que história de doença de Gilbert)
• Transaminase oxaloacética glutâmica sérica (SGOT) = < 2,5 x limite superior do normal (LSN) ou < 5 x LSN com relato documentado de metástases hepáticas
• Os pacientes devem ter se recuperado de efeitos de cirurgia recente, radioterapia ou quimioterapia; pelo menos três semanas devem ter decorrido desde a quimioterapia ou radioterapia anterior

Critério de exclusão:

• O paciente tem história alérgica a paclitaxel ou GM-CSF, não controlável por pré-medicação e/ou infusão lenta de drogas
• O paciente tem arritmias mal controladas ou doença arterial coronariana instável ou teve um infarto do miocárdio nos últimos seis meses
• Paciente com edema pulmonar ativo ou derrame pleural
• Infecção ativa que requer antibióticos IV
• Atualmente, o paciente requer lítio (devido à interação medicamentosa com GM-CSF [Leucina])
• O paciente apresenta atualmente uma neurotoxicidade > Grau 1
• Mulheres com potencial para engravidar
• Pacientes com história de outras neoplasias invasivas, nos últimos 5 anos, são excluídos, com exceção de câncer de pele não melanoma