Formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de sargramostim et de paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé, d'un cancer de la trompe de Fallope ou d'un cancer péritonéal primitif qui n'ont pas répondu à une chimiothérapie antérieure

Critère d'intégration:

• Les patients doivent avoir des tumeurs épithéliales ovariennes, des trompes de Fallope ou péritonéales primitivement prouvées histologiquement, à l'exclusion des tumeurs à faible potentiel malin (limite)
• Les patients présentant les types de cellules épithéliales histologiques suivants sont éligibles : adénocarcinome séreux, adénocarcinome endométrioïde, adénocarcinome mucineux, carcinome indifférencié, adénocarcinome à cellules claires, carcinome épithélial mixte, carcinome à cellules transitionnelles, tumeur maligne de Brenner ou adénocarcinome non spécifié.

• Les patients doivent avoir soit un carcinome primitif réfractaire au platine ou résistant, soit une maladie secondaire résistante au platine :

  1. La maladie primaire réfractaire au platine est définie comme la progression de la maladie lors de la chimiothérapie initiale à base de platine ou d'une maladie persistante à la fin du cycle initial de chimiothérapie à base de platine associé à la chirurgie de réduction primaire.
  2. La maladie primaire résistante au platine est définie comme la récidive du carcinome dans les 6 mois (+ 14 jours) suivant la fin de la chimiothérapie initiale à base de platine associée à la chirurgie de réduction primaire. (La fenêtre de 14 jours est destinée à permettre l'entrée à l'étude pour les patients dont les preuves suggèrent clairement que si une évaluation avait été effectuée tôt, le patient aurait respecté le délai de 6 mois. Cela sera déterminé par le chercheur principal de l'étude [P.I.])
  3. La maladie secondaire résistante au platine est définie comme répondant à l'un des critères énumérés pendant ou après un traitement ultérieur contenant du platine.
• Les patients doivent avoir un taux élevé d'antigène sérique du cancer (CA)125 à deux reprises à plus de 7 jours d'intervalle
• Nombre absolu de neutrophiles >= 1500/uL
• Plaquettes >= 100 000/uL
• Créatinine =< 2,0 mg/dL
• Bilirubine totale =< 1,5 mg/dL (sauf antécédent de maladie de Gilbert)
• Transaminase glutamique oxaloacétique sérique (SGOT) = < 2,5 x limite supérieure de la normale (LSN) ou < 5 x LSN avec rapport documenté de métastases hépatiques
• Les patients doivent avoir récupéré des effets d'une intervention chirurgicale, d'une radiothérapie ou d'une chimiothérapie récente ; au moins trois semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie ou la radiothérapie antérieure

Critère d'exclusion:

• Le patient a des antécédents allergiques au paclitaxel ou au GM-CSF, non gérables par une prémédication et/ou une perfusion lente de médicament
• Le patient a des arythmies mal contrôlées ou une maladie coronarienne instable ou a eu un infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
• Patient présentant un œdème pulmonaire actif ou un épanchement pleural
• Infection active nécessitant des antibiotiques IV
• Le patient a actuellement besoin de lithium (en raison d'une interaction médicamenteuse avec le GM-CSF [Leukine])
• Le patient présente actuellement une neurotoxicité > Grade 1
• Femmes en âge de procréer
• Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, au cours des 5 années précédentes sont exclus, à l'exception du cancer de la peau non mélanome