Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Sargramostim és paclitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény olyan előrehaladott petefészekrákban, petevezetékrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében, amelyek nem reagáltak a korábbi kemoterápiára

2017. július 24. frissítette: Barbara Goff, University of Washington

A granulocita-makrofágkolónia-stimuláló faktor (GM-CSF) II. fázisú vizsgálata heti fehérjéhez kötött paklitaxellel (Abraxane™) mint kemoimmunterápia platina-refrakter/rezisztens epiteliális petefészek-, primer hashártya- és petevezetékrák esetén

INDOKOLÁS: A telepstimuláló faktorok, mint például a sargramostim (GM-CSF), különböző módon stimulálhatják az immunrendszert és megállíthatják a daganatsejtek növekedését, valamint növelhetik a csontvelőben vagy a perifériás vérben található immunsejtek számát, és segíthetik az immunrendszert. felépül a kemoterápia mellékhatásaiból. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon hatnak a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A GM-CSF és a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék együttes adása hatékony kezelés lehet a petefészekrák, a petevezetékrák és az elsődleges peritoneális rák kezelésére.

CÉL: Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a GM-CSF és a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék együttes adása mennyire működik előrehaladott petefészekrákban, petevezetékrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében, akik nem reagáltak a korábbi kemoterápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a citotoxikus kemoterápia alatt és után a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskékkel végzett krónikus GM-CSF adagolás hosszabb remissziót indukál-e, mint a legutóbbi platina tartalmú kezelésnél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Meghatározni, hogy a krónikus GM-CSF adagolás milyen mértékben növelheti az aktivált monociták számát előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

II. Annak megállapítása, hogy a krónikus GM-CSF adagolás milyen mértékben növelheti a perifériás keringő antigénprezentáló sejtek, például dendritikus sejtek és aktivált monociták számát és aktiválási állapotát előrehaladott epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

III. Annak meghatározása, hogy a krónikus GM-CSF adagolás milyen mértékben növelheti a tumorspecifikus antigéneket felismerő T-sejtek számát és funkcionális állapotát előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

IV. Annak meghatározása, hogy a krónikus GM-CSF adagolás milyen mértékben növelheti az idegen kórokozókat felismerő antigénspecifikus T-sejtek számát és funkcionális állapotát előrehaladott stádiumú epiteliális petefészekrákban szenvedő betegeknél.

VÁZLAT:

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek GM-CSF-et kapnak szubkután (SC) naponta egyszer a 16-26. napon. A betegek paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítményt is kapnak intravénásan (IV) 30 percen keresztül az 1., 8. és 15. napon. A kezelést 28 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az utolsó GM-CSF injekció után 14 nappal kezdődően a betegek naponta egyszer GM-CSF SC-t kapnak az 1-15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 6 hónapon keresztül havonta, majd ezt követően 3 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek szövettanilag igazolt petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges peritoneális rosszindulatú daganatokkal kell rendelkezniük, kivéve az alacsony malignitású daganatokat (határvonal)
  • A következő szövettani hámsejttípusokkal rendelkező betegek jogosultak: savós adenokarcinóma, endometrioid adenokarcinóma, mucinosus adenokarcinóma, differenciálatlan karcinóma, tiszta sejtes adenokarcinóma, vegyes epiteliális karcinóma, átmeneti sejtes karcinóma, rosszindulatú Brenner-tumor vagy másként nem meghatározott adenokarcinóma

  • A betegeknek elsődleges platinarezisztens karcinómában vagy másodlagos platinarezisztens betegségben kell szenvedniük:

    1. Az elsődleges platina-rezisztens betegség a kezdeti platina-alapú kemoterápia során a betegség progressziója vagy a kezdeti platina-alapú kemoterápiás kúra végén fennálló perzisztáló betegség, amely az elsődleges debulking műtéthez kapcsolódik.
    2. Elsődleges platinarezisztens betegségnek minősül a karcinóma kiújulása a kezdeti platina alapú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül (+ 14 napon belül), amely az elsődleges debulking műtéthez kapcsolódik. (A 14 napos ablak lehetővé teszi azoknak a betegeknek a vizsgálatba való belépését, akiknél a bizonyítékok egyértelműen arra utalnak, hogy a korai felmérés elvégzése esetén a beteg teljesítette volna a 6 hónapos határidőt. Ezt a vizsgálat vezető kutatója határozza meg [P.I.])
    3. A másodlagos platina-rezisztens betegség a következő platinatartalmú kezelés során vagy azt követően a felsorolt ​​kritériumok bármelyikének megfelel.
  • A betegek szérumrák antigénjének (CA) 125 szintjének emelkedettnek kell lennie, két alkalommal, 7 napnál hosszabb időközönként
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/uL
  • Vérlemezkék >= 100 000/ul
  • Kreatinin = < 2,0 mg/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5 mg/dl (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel)
  • Szérum glutamin-oxaloecetsav-transzamináz (SGOT) = < 2,5-szerese a normál felső határának (ULN) vagy <5-szöröse a normálérték felső határának, a májmetasztázisok dokumentált jelentésével
  • A betegeknek fel kell gyógyulniuk a közelmúltbeli műtét, sugárterápia vagy kemoterápia hatásaiból; legalább három hétnek el kell telnie az előző kemoterápia vagy sugárterápia óta

Kizárási kritériumok:

  • A páciens allergiás anamnézisében szerepel a paklitaxelre vagy a GM-CSF-re, amely premedikációval és/vagy lassú gyógyszerinfúzióval nem kezelhető
  • A betegnek rosszul kontrollált szívritmuszavara vagy instabil koszorúér-betegsége van, vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt hat hónapban
  • Aktív tüdőödémában vagy pleurális folyadékgyülemben szenvedő beteg
  • Aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
  • A betegnek jelenleg lítiumra van szüksége (a GM-CSF-fel [leukin] való gyógyszerkölcsönhatás miatt)
  • A beteg jelenleg > 1. fokozatú neurotoxicitást mutat
  • Fogamzóképes korú nők
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganat szerepel az elmúlt 5 évben, nem tartoznak ide, kivéve a nem melanómás bőrrákot.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kezelés (telepstimuláló faktor és kemoterápia)

INDUKCIÓS TERÁPIA: A betegek GM-CSF SC-t kapnak naponta egyszer, a 16-26. napon. A betegek az 1., 8. és 15. napon 30 percen keresztül paklitaxel albuminnal stabilizált IV nanorészecske készítményt is kapnak. A kezelést 28 naponként 4-6 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÓ TERÁPIA: Az utolsó GM-CSF injekció után 14 nappal kezdődően a betegek naponta egyszer GM-CSF SC-t kapnak az 1-15. napon. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: immunológiai technika
Korrelatív vizsgálatok
Más nevek:
  • immunológiai laboratóriumi módszerek
  • laboratóriumi módszerek, immunológiai
Drog: paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • nab-paclitaxel
  • nab paclitaxel
  • nanorészecskés albuminhoz kötött paklitaxel
Biológiai: sargramostim
Adott SC
Más nevek:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt medián idő
Akár 5 év
Válaszadási arány
Időkeret: Akár 5 év
A teljes vagy részleges választ elérő betegek száma.
Akár 5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korreláció a keringő monociták és a progresszióig eltelt idő között
Időkeret: Akár 5 év
A monocitákból álló CD45+ sejtek átlagos százalékos aránya a teljes válaszadókban (CR) a részlegesen reagálókhoz, a nem reagálókhoz és a stabil betegségben szenvedőkhöz (PR+NR+SD) képest.
Akár 5 év
Összefüggés a keringő dendrites sejtek száma és az érési állapot, a klinikai válasz és a válasz időtartama között
Időkeret: Akár 5 év
A mieloid dendritikus sejtekből (mDC) és a plazmacitoid dendritikus sejtekből (pDC) álló CD45+ sejtek kiindulási medián százalékos aránya a teljes válaszadóknál (CR) a részleges és nem reagálókhoz képest (PR+NR+SD).
Akár 5 év
A keringő aktivált T-limfociták prekurzor-gyakorisága a gyakori petefészekrák-daganattal összefüggő antigének ellen a tumorellenes antigénekkel szembeni immunitás kialakulásának mérésére
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt idő és a keringő aktivált T-limfociták változása az alapvonaltól a követésig.
Akár 5 év
Idegen antigének ellen aktivált keringő T-limfociták prekurzor gyakorisága
Időkeret: Akár 5 év
A progresszióig eltelt idő és a keringő aktivált T-limfociták változása az alapvonaltól a követésig.
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Washington

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Barbara Goff, Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 25.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 6168
  • NCI-2010-00556 (IKTATÓ HIVATAL: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petevezető rák

Klinikai vizsgálatok a laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel