Sargramostim og Paclitaxel Albumin-stabiliseret nanopartikelformulering til behandling af patienter med avanceret ovariecancer, æggeledercancer eller primær peritoneal cancer, der ikke reagerede på tidligere kemoterapi

Inklusionskriterier:

• Patienter skal have histologisk påviste epiteliale ovarie-, æggeleder- eller primære peritoneale maligniteter, undtagen tumorer med lavt malignt potentiale (borderline)
• Patienter med følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede: serøst adenokarcinom, endometrioid adenokarcinom, mucinøst adenokarcinom, udifferentieret karcinom, klarcellet adenokarcinom, blandet epitelcarcinom, overgangscellekarcinom, malignt Brenners tumor eller ikke på anden måde specificeret adenocarcinom.

• Patienter skal have enten primært platinresistent eller resistent karcinom eller sekundær platinresistent sygdom:

  1. Primær platin-refraktær sygdom er defineret som progression af sygdom ved initial platinbaseret kemoterapi eller vedvarende sygdom ved afslutningen af ​​det indledende platinbaserede kemoterapiforløb forbundet med den primære debulking-kirurgi.
  2. Primær platinresistent sygdom er defineret som recidiv af karcinom inden for 6 måneder (+ 14 dage) efter afslutning af initial platinbaseret kemoterapi forbundet med den primære debulking-kirurgi. (14 dages vinduet er for at tillade undersøgelsesadgang for de patienter, hvor beviser klart tyder på, at hvis en vurdering var blevet foretaget tidligt, ville patienten have overholdt 6-måneders tidslinjen. Dette vil blive bestemt af undersøgelsens hovedinvestigator [P.I.])
  3. Sekundær platinresistent sygdom er defineret som opfyldelse af et af de anførte kriterier under eller efter et efterfølgende platinholdigt regime.
• Patienter skal have et forhøjet serumcancerantigen (CA)125 ved to lejligheder med mere end 7 dages mellemrum
• Absolut neutrofiltal >= 1500/uL
• Blodplader >= 100.000/uL
• Kreatinin =< 2,0 mg/dL
• Total bilirubin =< 1,5 mg/dL (medmindre tidligere Gilberts sygdom)
• Serum glutaminsyre oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) =< 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) eller < 5 x ULN med dokumenteret rapport om levermetastaser
• Patienter skal være kommet sig over virkningerne af nylige operationer, strålebehandling eller kemoterapi; der skal være gået mindst tre uger siden forudgående kemoterapi eller strålebehandling

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en allergisk historie over for paclitaxel eller GM-CSF, som ikke kan håndteres ved præmedicinering og/eller langsom lægemiddelinfusion
• Patienten har dårligt kontrollerede arytmier eller ustabil koronararteriesygdom eller har haft et myokardieinfarkt inden for de sidste seks måneder
• Patient med aktivt lungeødem eller pleural effusion
• Aktiv infektion, der kræver IV-antibiotika
• Patienten har i øjeblikket brug for lithium (på grund af lægemiddelinteraktion med GM-CSF [Leukine])
• Patienten har i øjeblikket en neurotoksicitet > grad 1
• Kvinder i den fødedygtige alder
• Patienter med en anamnese med andre invasive maligniteter inden for de foregående 5 år er udelukket, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft