Formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de sargramostim y paclitaxel para el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario avanzado, cáncer de las trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario que no respondieron a la quimioterapia previa

Criterios de inclusión:

• Los pacientes deben tener neoplasias malignas epiteliales de ovario, de trompas de Falopio o peritoneales primarias comprobadas histológicamente, excluyendo tumores de bajo potencial maligno (límite)
• Los pacientes con los siguientes tipos histológicos de células epiteliales son elegibles: adenocarcinoma seroso, adenocarcinoma endometrioide, adenocarcinoma mucinoso, carcinoma indiferenciado, adenocarcinoma de células claras, carcinoma epitelial mixto, carcinoma de células de transición, tumor de Brenner maligno o adenocarcinoma no especificado de otra manera

• Los pacientes deben tener un carcinoma refractario o resistente al platino primario o una enfermedad secundaria resistente al platino:

  1. La enfermedad primaria refractaria al platino se define como la progresión de la enfermedad en la quimioterapia inicial basada en platino o la enfermedad persistente al final del curso inicial de quimioterapia basada en platino asociada con la cirugía de reducción de masa primaria.
  2. La enfermedad primaria resistente al platino se define como la recurrencia del carcinoma dentro de los 6 meses (+ 14 días) posteriores a la finalización de la quimioterapia inicial basada en platino asociada con la cirugía citorreductora primaria. (La ventana de 14 días es para permitir la entrada en el estudio a aquellos pacientes en los que la evidencia sugiere claramente que si se hubiera realizado una evaluación temprano, el paciente habría cumplido con el plazo de 6 meses. Esto será determinado por el investigador principal del estudio [P.I.])
  3. La enfermedad secundaria resistente al platino se define como el cumplimiento de cualquiera de los criterios enumerados durante o después de un régimen posterior que contiene platino.
• Los pacientes deben tener un antígeno sérico de cáncer (CA) 125 elevado en dos ocasiones con más de 7 días de diferencia
• Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/uL
• Plaquetas >= 100.000/ul
• Creatinina =< 2,0 mg/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 mg/dl (a menos que haya antecedentes de enfermedad de Gilbert)
• Transaminasa glutámico oxaloacética sérica (SGOT) = < 2,5 x límite superior normal (ULN) o < 5 x ULN con informe documentado de metástasis hepática
• Los pacientes deben haberse recuperado de los efectos de una cirugía, radioterapia o quimioterapia recientes; deben haber transcurrido al menos tres semanas desde la quimioterapia o la radioterapia previas

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene antecedentes de alergia a paclitaxel o GM-CSF, no manejable con premedicación y/o infusión lenta del fármaco
• El paciente tiene arritmias mal controladas o enfermedad arterial coronaria inestable o ha tenido un infarto de miocardio en los últimos seis meses
• Paciente con edema pulmonar activo o derrame pleural
• Infección activa que requiere antibióticos IV
• El paciente actualmente requiere litio (debido a la interacción farmacológica con GM-CSF [Leukine])
• El paciente actualmente presenta una neurotoxicidad > Grado 1
• Mujeres en edad fértil
• Se excluyen pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas invasivas, dentro de los 5 años anteriores, con excepción del cáncer de piel no melanoma.