MiMi: 조기 임신 실패 치료를 위한 미페프리스톤과 미소프로스톨의 무작위 시험 (MiMi)
2011년 6월 23일 업데이트: Boston University
조기 임신 실패의 치료
이 연구의 목적은 초기 임신 실패의 치료에 사용되는 두 가지 약물 조합(미페프리스톤 및 미소프로스톨 대 위약 및 미소프로스톨)을 비교하는 것입니다.
어떤 조합이 유산을 더 빨리 일으키는지 알아보기 위해 두 가지 약물 조합을 비교할 것입니다.
우리는 두 그룹 사이에 유산을 완료하는 시간에 차이가 없을 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
조기 임신 실패(EPF)를 치료하는 최적의 방법은 확실하지 않습니다. 수년 동안 EPF의 외과적 관리가 유일한 치료 옵션이었습니다. 이제 EPF 치료를 위한 미소프로스톨의 효과를 입증하는 여러 연구가 있습니다. EPF의 의학적 치료를 조사한 대부분의 연구는 1주일에 효능을 평가했습니다. 우리는 많은 여성들이 치료 결과를 일주일 동안 기다리지 않고 더 빨리 해결하기를 원한다는 것을 알게 되었습니다. 이것은 우리 기관에서 의료 요법의 광범위한 활용을 방해했습니다.
우리는 신속한 후속 조치를 통해 EPF에 대한 치료 요법을 제안합니다. 우리는 무작위 시험을 수행하여 EPF 치료를 위한 두 가지 약물 요법의 상대적인 효능을 입증하고자 합니다. 하나의 요법은 협측 미소프로스톨 단독 800μg이고, 다른 요법은 협측 미소프로스톨 800μg에 추가하여 경구로 미페프리스톤 200mg을 동시에 투여하는 것입니다. 1차 결과는 약물 투여 24시간 후의 완전한 낙태율이 될 것입니다. 우리는 미페프리스톤이 24시간에 완전한 낙태율을 향상시키지 않을 것이라는 가설을 세웁니다.
2차 결과에는 1주일 내 의학적 치료에 의한 낙태율, 외과적 개입의 적응증, 프로게스테론 수치의 관계 및 두 그룹의 결과에 대한 임신 실패 유형이 포함됩니다. 또 다른 2차 목표는 임신 중절 종료 시점과 치료 시작 3주 후 치료 과정에 대한 만족도를 평가하는 것입니다.
EPF의 의학적 치료를 조사하는 대부분의 연구는 질 미소프로스톨을 사용하지만 협측 사용이 증가하고 있습니다. 우리 기관에서 널리 사용되는 협측 미소프로스톨을 사용합니다. 우리는 이 투여 경로의 효능을 평가할 뿐만 아니라 이 방법에 대한 환자의 수용성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 연령 > 18세, 영어 읽기 및 쓰기 가능
- 10~45mm 사이의 무배아낭이 있는 자궁 내 임신 또는
- 10-15mm 낭이 3일 동안 성장이 없거나 불규칙한 낭 또는 임신낭 내 파편과 같은 비정상 임신의 다른 방사선학적 징후
- 심장 활동이 없는 30mm 미만의 배아 극
제외 기준:
- CRL이 5mm 미만이거나 심장 활동이 없는 30mm를 초과하는 자궁 내 임신
- 열린 자궁경부 및 다량의 경련/출혈로 정의되는 불완전 유산
- 혈역학적 불안정 및/또는 심한 질 출혈
- 8 이하의 헤모글로빈
- 후속 조치를 할 수 없음(예: 교통 수단 또는 전화 이용 불가)
- 출혈 장애 또는 항응고제 복용
- 현재 임신에 대한 이전의 내과적 또는 외과적 치료
- 명백한 감염
- 활동적인 수유
- 미페프리스톤 또는 미소프로스톨에 대한 알레르기
- 만성 코르티코스테로이드 사용
- 심한 위장병(염증성 장질환, 심한 위염 등)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 미소프로스톨과 위약
이 팔에 있는 여성은 협측으로 위약과 미소프로스톨 800mcg를 투여받습니다.
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이 그룹의 여성은 800mcg의 미소프로스톨과 위약을 받습니다.
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실험적: 미페프리스톤과 미소프로스톨
이 그룹의 여성은 경구로 미페프리스톤 200mg과 협측으로 미소프로스톨 800mcg를 투여받습니다.
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이 그룹은 경구로 미페프리스톤 200mg을 투여받습니다. 800 mcg 미소프로스톨 협측
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조기 임신 실패로 치료를 받은 후 24-48시간 이내에 완전한 유산을 한 여성의 수.
기간: 24-48시간
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24-48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일주일 만에 완전한 낙태
기간: 3 주
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1주일 만에 완전한 낙태; 경질 초음파에서 자궁이 비어 있음이 입증되었습니다.
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3 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- 연구 책임자: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2007년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25999
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