MiMi : un essai randomisé sur la mifépristone et le misoprostol pour le traitement de l'échec précoce de la grossesse (MiMi)
Traitement de l'échec précoce de la grossesse
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La méthode optimale de traitement de l'échec précoce de la grossesse (EPF) n'est pas certaine. Pendant de nombreuses années, la prise en charge chirurgicale de l'EPF était la seule option de traitement. Il existe maintenant plusieurs études démontrant l'efficacité du misoprostol pour le traitement de l'EPF. La plupart des études portant sur le traitement médical de l'EPF ont évalué l'efficacité à une semaine. Nous avons constaté que de nombreuses femmes ne veulent pas attendre une semaine pour le résultat de leur traitement médical et souhaitent une résolution plus rapide. Cela a entravé l'utilisation généralisée de la thérapie médicale dans notre établissement.
Nous proposons un régime de traitement médical pour l'EPF avec un suivi rapide. Nous voulons démontrer l'efficacité relative de deux régimes médicamenteux pour le traitement de l'EPF en réalisant un essai randomisé. Un régime sera de 800 μg de misoprostol buccal seul et l'autre régime sera de 200 mg de mifépristone, par voie orale, en plus de 800 μg de misoprostol buccal, simultanément. Le résultat principal sera le taux d'avortement complet 24 heures après l'administration du médicament. Nous émettons l'hypothèse que la mifépristone n'améliorera pas les taux d'avortement complet à 24 heures.
Les critères de jugement secondaires comprennent les taux d'avortement par traitement médical à une semaine, les indications d'intervention chirurgicale, la relation entre les niveaux de progestérone et le type d'échec de grossesse aux résultats dans les deux groupes. Un autre objectif secondaire est d'évaluer la satisfaction à l'égard du processus de traitement à la fin de l'interruption de grossesse et 3 semaines après le début du processus.
La majorité des études portant sur le traitement médical de l'EPF utilisent le misoprostol vaginal, mais l'utilisation buccale est en augmentation. Nous utiliserons le misoprostol buccal, qui est largement utilisé dans notre établissement. Nous évaluerons l'efficacité de cette voie d'administration ainsi que l'acceptabilité de cette méthode par les patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans, capable de lire et d'écrire l'anglais
- Gestations intra-utérines avec sac anembryonnaire entre 10 et 45 mm ou
- Sac de 10 à 15 mm sans croissance en trois jours ou autres signes radiologiques de grossesse anormale tels qu'un sac irrégulier ou des débris dans le sac gestationnel
- Un pôle embryonnaire <30mm sans activité cardiaque
Critère d'exclusion:
- Gestations intra-utérines avec LCR < 5 mm ou > 30 mm sans activité cardiaque
- Avortement incomplet tel que défini comme un col ouvert et une grande quantité de crampes/saignements
- Instabilité hémodynamique et/ou saignements vaginaux abondants
- Hémoglobine inférieure ou égale à 8
- Incapacité de suivi (c.-à-d., manque de transport ou d'accès au téléphone)
- Trouble hémorragique ou prise d'anticoagulants
- Traitement médical ou chirurgical antérieur de la grossesse en cours
- Infection évidente
- Allaitement actif
- Allergie à la mifépristone ou au misoprostol
- Utilisation chronique de corticostéroïdes
- Maladie gastro-intestinale sévère (par exemple, maladie intestinale inflammatoire, gastrite sévère)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Misoprostol et placebo
Les femmes de ce groupe reçoivent un placebo et 800 mcg de misoprostol par voie buccale
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Les femmes de ce groupe reçoivent 800 mcg de misoprostol plus un placebo
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Expérimental: Mifépristone et misoprostol
Les femmes de ce groupe reçoivent 200 mg de mifépristone par voie orale et 800 mcg de misoprostol par voie buccale
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Ce groupe reçoit 200 mg de mifépristone par voie orale ; suivi de 800 mcg de misoprostol par voie buccale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de femmes ayant subi un avortement complet 24 à 48 heures après avoir reçu un traitement médical pour un échec de grossesse précoce.
Délai: 24-48 heures
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24-48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avortement complet en une semaine
Délai: 3 semaines
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Avortement complet à une semaine; l'utérus s'est avéré vide à l'échographie transvaginale
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Directeur d'études: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
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- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
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- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications de grossesse
- Décès
- Avortement spontané
- Mort fœtale
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents gastro-intestinaux
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Agents contraceptifs
- Agents de contrôle de la reproduction
- Contraceptifs oraux
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents anti-ulcéreux
- Contraceptifs, Oraux, Synthétiques
- Agents abortifs, non stéroïdiens
- Agents abortifs
- Ocytociques
- Agents lutéolytiques
- Agents abortifs, stéroïdiens
- Contraceptifs, post-coïtaux, synthétiques
- Contraceptifs post-coïtaux
- Agents induisant les menstruations
- Misoprostol
- Mifépristone
Autres numéros d'identification d'étude
- H-25999
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