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MiMi: um estudo randomizado de Mifepristona e Misoprostol para tratamento de falha na gravidez precoce (MiMi)

23 de junho de 2011 atualizado por: Boston University

Tratamento da Falha na Gravidez Precoce

O objetivo deste estudo é comparar duas combinações de drogas (mifepristona e misoprostol versus placebo e misoprostol) usadas para tratamento médico para falha na gravidez precoce. Vamos comparar as duas combinações de medicamentos para ver qual combinação faz com que o aborto ocorra mais rapidamente. Nossa hipótese é que não haverá diferença no tempo para completar o aborto espontâneo entre os dois grupos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O método ideal de tratamento da Falha na Gravidez Precoce (EPF) não é certo. Por muitos anos, o manejo cirúrgico da EPF foi a única opção de tratamento. Agora, existem vários estudos demonstrando a eficácia do misoprostol no tratamento de EPF. A maioria dos estudos que investigam o tratamento médico de EPF avaliaram a eficácia em uma semana. Descobrimos que muitas mulheres não querem esperar uma semana pelo resultado de seu tratamento médico e desejam uma resolução mais rápida. Isso tem dificultado a ampla utilização da terapia médica em nossa instituição.

Propomos um regime de tratamento médico para EPF com acompanhamento rápido. Queremos demonstrar a eficácia relativa de dois regimes de medicação para tratamento de EPF por meio da realização de um estudo randomizado. Um regime será de 800μg de misoprostol bucal sozinho e o outro regime será de 200mg de mifepristona, por via oral, além de 800μg de misoprostol bucal, simultaneamente. O resultado primário será taxas de aborto completo 24 horas após a administração da medicação. Nossa hipótese é que o mifepristona não melhorará as taxas de aborto completo em 24 horas.

Os resultados secundários incluem taxas de aborto por tratamento médico em uma semana, as indicações para intervenção cirúrgica, relação dos níveis de progesterona e tipo de falha na gravidez com os resultados nos dois grupos. Outro objetivo secundário é avaliar a satisfação com o processo de tratamento na conclusão da interrupção da gravidez e 3 semanas após o início do processo.

A maioria dos estudos que investigam o tratamento médico de EPF usa misoprostol vaginal, mas o uso bucal está aumentando. Faremos uso do misoprostol bucal, amplamente utilizado em nossa instituição. Iremos avaliar a eficácia desta via de administração, bem como avaliar a aceitabilidade deste método pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
        • Boston University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos, capaz de ler e escrever em inglês
  • Gestações intrauterinas com saco anembrionário entre 10 e 45mm ou
  • Saco de 10-15 mm sem crescimento em três dias ou outros sinais radiológicos de gravidez anormal, como saco irregular ou detritos dentro do saco gestacional
  • Um pólo embrionário <30mm sem atividade cardíaca

Critério de exclusão:

  • Gestações intrauterinas com CRL <5mm ou >30mm sem atividade cardíaca
  • Aborto incompleto, definido como colo do útero aberto e grande quantidade de cólicas/sangramento
  • Instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento vaginal intenso
  • Hemoglobina menor ou igual a 8
  • Incapacidade de acompanhamento (ou seja, falta de transporte ou acesso a telefone)
  • Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
  • Tratamento médico ou cirúrgico prévio da gravidez atual
  • Infecção óbvia
  • Lactação ativa
  • Alergia a mifepristona ou misoprostol
  • Uso crônico de corticosteroides
  • Doença gastrointestinal grave (por exemplo, doença inflamatória intestinal, gastrite grave)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Misoprostol e placebo
As mulheres neste braço recebem placebo e misoprostol 800 mcg por via oral
As mulheres neste grupo recebem 800 mcg de misoprostol mais um placebo
Experimental: Mifepristona e misoprostol
As mulheres deste grupo recebem 200 mg de mifepristona por via oral e 800 mcg de misoprostol por via oral
Este grupo recebe mifepristona 200 mg por via oral; seguido de 800 mcg de misoprostol por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de mulheres com aborto completo 24-48 horas após receber tratamento médico para falha na gravidez precoce.
Prazo: 24-48 horas
24-48 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aborto completo em uma semana
Prazo: 3 semanas
Aborto completo em uma semana; útero demonstrou estar vazio na ultrassonografia transvaginal
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
  • Diretor de estudo: Olivera Vragovic, MBA, Boston University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de maio de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

2 de maio de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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