- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00468299
MiMi: um estudo randomizado de Mifepristona e Misoprostol para tratamento de falha na gravidez precoce (MiMi)
Tratamento da Falha na Gravidez Precoce
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O método ideal de tratamento da Falha na Gravidez Precoce (EPF) não é certo. Por muitos anos, o manejo cirúrgico da EPF foi a única opção de tratamento. Agora, existem vários estudos demonstrando a eficácia do misoprostol no tratamento de EPF. A maioria dos estudos que investigam o tratamento médico de EPF avaliaram a eficácia em uma semana. Descobrimos que muitas mulheres não querem esperar uma semana pelo resultado de seu tratamento médico e desejam uma resolução mais rápida. Isso tem dificultado a ampla utilização da terapia médica em nossa instituição.
Propomos um regime de tratamento médico para EPF com acompanhamento rápido. Queremos demonstrar a eficácia relativa de dois regimes de medicação para tratamento de EPF por meio da realização de um estudo randomizado. Um regime será de 800μg de misoprostol bucal sozinho e o outro regime será de 200mg de mifepristona, por via oral, além de 800μg de misoprostol bucal, simultaneamente. O resultado primário será taxas de aborto completo 24 horas após a administração da medicação. Nossa hipótese é que o mifepristona não melhorará as taxas de aborto completo em 24 horas.
Os resultados secundários incluem taxas de aborto por tratamento médico em uma semana, as indicações para intervenção cirúrgica, relação dos níveis de progesterona e tipo de falha na gravidez com os resultados nos dois grupos. Outro objetivo secundário é avaliar a satisfação com o processo de tratamento na conclusão da interrupção da gravidez e 3 semanas após o início do processo.
A maioria dos estudos que investigam o tratamento médico de EPF usa misoprostol vaginal, mas o uso bucal está aumentando. Faremos uso do misoprostol bucal, amplamente utilizado em nossa instituição. Iremos avaliar a eficácia desta via de administração, bem como avaliar a aceitabilidade deste método pelo paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos, capaz de ler e escrever em inglês
- Gestações intrauterinas com saco anembrionário entre 10 e 45mm ou
- Saco de 10-15 mm sem crescimento em três dias ou outros sinais radiológicos de gravidez anormal, como saco irregular ou detritos dentro do saco gestacional
- Um pólo embrionário <30mm sem atividade cardíaca
Critério de exclusão:
- Gestações intrauterinas com CRL <5mm ou >30mm sem atividade cardíaca
- Aborto incompleto, definido como colo do útero aberto e grande quantidade de cólicas/sangramento
- Instabilidade hemodinâmica e/ou sangramento vaginal intenso
- Hemoglobina menor ou igual a 8
- Incapacidade de acompanhamento (ou seja, falta de transporte ou acesso a telefone)
- Distúrbio hemorrágico ou uso de anticoagulantes
- Tratamento médico ou cirúrgico prévio da gravidez atual
- Infecção óbvia
- Lactação ativa
- Alergia a mifepristona ou misoprostol
- Uso crônico de corticosteroides
- Doença gastrointestinal grave (por exemplo, doença inflamatória intestinal, gastrite grave)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Misoprostol e placebo
As mulheres neste braço recebem placebo e misoprostol 800 mcg por via oral
|
As mulheres neste grupo recebem 800 mcg de misoprostol mais um placebo
|
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Experimental: Mifepristona e misoprostol
As mulheres deste grupo recebem 200 mg de mifepristona por via oral e 800 mcg de misoprostol por via oral
|
Este grupo recebe mifepristona 200 mg por via oral; seguido de 800 mcg de misoprostol por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de mulheres com aborto completo 24-48 horas após receber tratamento médico para falha na gravidez precoce.
Prazo: 24-48 horas
|
24-48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aborto completo em uma semana
Prazo: 3 semanas
|
Aborto completo em uma semana; útero demonstrou estar vazio na ultrassonografia transvaginal
|
3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Diretor de estudo: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações na Gravidez
- Morte
- Aborto Espontâneo
- Morte Fetal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes gastrointestinais
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Agentes anti-úlcera
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Agentes abortivos, não esteróides
- Agentes abortivos
- Ocitócicos
- Agentes Luteolíticos
- Agentes Abortifacientes Esteroidais
- Anticoncepcionais, pós-coito, sintéticos
- Anticoncepcionais, pós-coito
- Agentes indutores de menstruação
- Misoprostol
- Mifepristona
Outros números de identificação do estudo
- H-25999
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