MiMi: Mifepristonin ja misoprostolin satunnaistutkimus varhaisen raskauden epäonnistumisen hoitoon (MiMi)
torstai 23. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Boston University
Varhaisen raskauden epäonnistumisen hoito
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta lääkeyhdistelmää (mifepristoni ja misoprostoli vs. lumelääke ja misoprostoli), joita käytetään lääketieteellisessä hoidossa varhaisen raskauden epäonnistumisen vuoksi.
Vertaamme kahta lääkeyhdistelmää nähdäksemme, mikä yhdistelmä saa keskenmenon tapahtua nopeammin.
Oletamme, ettei kahden ryhmän välillä ole eroa keskenmenon päättymiseen kuluvassa ajassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Optimaalinen menetelmä Early Pregnancy Failure (EPF) -hoitoon ei ole varma. Monien vuosien ajan EPF:n kirurginen hoito oli ainoa hoitovaihtoehto. Nyt on olemassa useita tutkimuksia, jotka osoittavat misoprostolin tehokkuuden EPF:n hoidossa. Suurin osa EPF:n lääketieteellistä hoitoa koskevista tutkimuksista on arvioinut tehon viikon kohdalla. Olemme havainneet, että monet naiset eivät halua odottaa viikkoa hoitonsa tulosta ja haluavat ratkaisun nopeammin. Tämä on haitannut lääketieteellisen hoidon laajaa käyttöä laitoksessamme.
Ehdotamme lääketieteellistä hoito-ohjelmaa EPF:lle nopealla seurannalla. Haluamme osoittaa kahden lääkitysohjelman suhteellisen tehokkuuden EPF:n hoidossa suorittamalla satunnaistetun tutkimuksen. Yksi hoito-ohjelma on 800 μg bukkaalista misoprostolia yksinään ja toinen hoito-ohjelma on 200 mg mifepristonia suun kautta 800 μg bukkaalisen misoprostolin lisäksi samanaikaisesti. Ensisijainen tulos on täydellinen aborttiluku 24 tunnin kuluttua lääkkeen antamisesta. Oletamme, että mifepristoni ei paranna täydellisten aborttien määrää 24 tunnin kohdalla.
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat lääketieteellisellä hoidolla tapahtuneiden aborttien määrä yhden viikon kohdalla, kirurgisen toimenpiteen indikaatiot, progesteronitasojen suhde ja raskauden epäonnistumisen tyyppi näiden kahden ryhmän tuloksiin. Toinen toissijainen tavoite on arvioida tyytyväisyyttä hoitoprosessiin raskauden keskeytyksen päätteeksi ja 3 viikkoa prosessin alkamisen jälkeen.
Suurin osa EPF:n lääketieteellistä hoitoa tutkivista tutkimuksista käyttää emättimen misoprostolia, mutta bukkaalikäyttö lisääntyy. Käytämme bukkaalista misoprostolia, jota laitoksessamme käytetään laajalti. Arvioimme tämän antoreitin tehokkuuden sekä arvioimme, kuinka potilas hyväksyy tämän menetelmän.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 64 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä yli 18 vuotta, osaa lukea ja kirjoittaa englantia
- Kohdunsisäiset raskaudet, joissa anembryoninen pussi on 10-45 mm tai
- 10-15 mm pussi, jossa ei ole kasvua kolmeen päivään tai muita radiologisia merkkejä epänormaalista raskaudesta, kuten epäsäännöllinen pussi tai roskia raskauspussissa
- Alkion napa < 30 mm ilman sydäntoimintaa
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdunsisäiset raskaudet, joissa CRL < 5 mm tai > 30 mm ilman sydämen toimintaa
- Epätäydellinen abortti, joka määritellään avoimeksi kohdunkaulaksi ja suureksi kouristukseksi/verenvuotoksi
- Hemodynaaminen epävakaus ja/tai runsas verenvuoto emättimestä
- Hemoglobiini pienempi tai yhtä suuri kuin 8
- Kyvyttömyys seurata (eli kuljetuksen tai puhelimen puuttuminen)
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien käyttö
- Nykyisen raskauden aikaisempi lääketieteellinen tai kirurginen hoito
- Ilmeinen infektio
- Aktiivinen imetys
- Allergia mifepristonille tai misoprostolille
- Krooninen kortikosteroidien käyttö
- Vaikea maha-suolikanavan sairaus (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, vaikea gastriitti)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Misoprostoli ja lumelääke
Tämän käsivarren naiset saavat lumelääkettä ja misoprostolia 800 mikrogrammaa bukkaalisesti
|
Tämän ryhmän naiset saavat 800 mikrogrammaa misoprostolia plus lumelääkettä
|
|
Kokeellinen: Mifepristoni ja misoprostoli
Tämän ryhmän naiset saavat mifepristonia 200 mg suun kautta ja misoprostolia 800 mcg bukkaalisesti
|
Tämä ryhmä saa mifepristonia 200 mg suun kautta; sen jälkeen 800 mcg misoprostolia bucally
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Naisten määrä, joille on tehty täydellinen abortti 24–48 tuntia varhaisen raskauden epäonnistumisen takia.
Aikaikkuna: 24-48 tuntia
|
24-48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen abortti viikossa
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
Täydellinen abortti viikon kuluttua; kohtu osoitettiin olevan tyhjä transvaginaalisessa ultraäänessä
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Opintojohtaja: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Schaff EA, DiCenzo R, Fielding SL. Comparison of misoprostol plasma concentrations following buccal and sublingual administration. Contraception. 2005 Jan;71(1):22-5. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.014.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Narvekar N, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using a combination of mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1849-53. doi: 10.1093/humrep/16.9.1849.
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Creinin MD, Schwartz JL, Guido RS, Pymar HC. Early pregnancy failure--current management concepts. Obstet Gynecol Surv. 2001 Feb;56(2):105-13. doi: 10.1097/00006254-200102000-00024.
- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. toukokuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. toukokuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 21. heinäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Raskauden komplikaatiot
- Kuolema
- Abortti, spontaani
- Sikiön kuolema
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Hormonaaliset ehkäisyaineet
- Ehkäisyaineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset
- Ehkäisyaineet, naiset
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Ehkäisyvälineet, Oraaliset, Synteettiset
- Raskaudenkeskeytysaineet, ei-steroidiset
- Abortiagentit
- Oksitokaalit
- Luteolyyttiset aineet
- Raskaudenkeskeytysaineet, steroidit
- Ehkäisyvälineet, Postcoital, Synteettiset
- Ehkäisyvälineet, Postcoital
- Kuukautisia aiheuttavat aineet
- Misoprostoli
- Mifepristone
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-25999
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .