Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiMi: A mifepriston és a misoprostol véletlenszerű vizsgálata a korai terhességi kudarc kezelésére (MiMi)

2011. június 23. frissítette: Boston University

Korai terhességi kudarc kezelése

E vizsgálat célja a korai terhességi kudarcok orvosi kezelésére használt két gyógyszerkombináció (mifepriston és misoprostol versus placebo és misoprostol) összehasonlítása. Összehasonlítjuk a két gyógyszerkombinációt, hogy megtudjuk, melyik kombináció gyorsítja a vetélést. Feltételezzük, hogy a két csoport között nem lesz különbség a teljes vetélés idejében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Early Pregnancy Failure (EPF) kezelésének optimális módszere nem biztos. Sok éven át az EPF sebészeti kezelése volt az egyetlen kezelési lehetőség. Jelenleg számos tanulmány bizonyítja a misoprostol hatékonyságát az EPF kezelésében. Az EPF orvosi kezelését vizsgáló tanulmányok többsége egy héten belül értékelte a hatékonyságot. Azt tapasztaltuk, hogy sok nő nem akar egy hetet várni az orvosi kezelés eredményére, és hamarabb szeretne megoldást találni. Ez akadályozta a gyógyászati ​​terápia széles körű alkalmazását intézményünkben.

Az EPF orvosi kezelési rendjét javasoljuk gyors nyomon követéssel. Egy randomizált vizsgálat elvégzésével szeretnénk bizonyítani két gyógyszeres kezelés relatív hatékonyságát az EPF kezelésében. Az egyik adag 800 μg bukkális misoprostol önmagában, a másik pedig 200 mg mifepriston, szájon át, 800 μg bukkális misoprostol mellett, egyidejűleg. Az elsődleges eredmény a teljes abortusz aránya a gyógyszer beadása után 24 órával. Feltételezzük, hogy a mifepriszton nem javítja a teljes abortusz arányát 24 órán belül.

A másodlagos kimenetelek közé tartozik az egyhetes orvosi kezeléssel végzett abortuszok aránya, a sebészeti beavatkozás indikációi, a progeszteronszintek és a terhességi sikertelenség típusa és a két csoport kimenetelének kapcsolata. Egy másik másodlagos cél a kezelési folyamattal való elégedettség felmérése a terhességmegszakítás végén, illetve a folyamat kezdete után 3 héttel.

Az EPF orvosi kezelését vizsgáló tanulmányok többsége vaginális misoprostolt alkalmaz, de a bukkális használat egyre növekszik. Intézményünkben széles körben alkalmazott bukkális misoprostolt fogjuk alkalmazni. Felmérjük ennek az adagolási módnak a hatékonyságát, valamint felmérjük, hogy a betegek mennyire fogadják el ezt a módszert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti, tud angolul írni és olvasni
  • Méhen belüli terhességek 10 és 45 mm közötti anembrionális zsákkal ill
  • 10-15 mm-es zsák három napon belüli növekedés nélkül, vagy a kóros terhesség egyéb radiológiai jelei, például szabálytalan zsák vagy törmelék a terhességi zsákban
  • 30 mm-nél kisebb embrionális pólus, szívműködés nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Méhen belüli terhesség, ha CRL < 5 mm vagy > 30 mm szívműködés nélkül
  • Hiányos abortusz, amelyet nyitott méhnyakként és nagymértékű görcsökként/vérzésként határoznak meg
  • Hemodinamikai instabilitás és/vagy erős hüvelyi vérzés
  • Hemoglobin kisebb vagy egyenlő, mint 8
  • A nyomon követés képtelensége (azaz a szállítás vagy a telefonhoz való hozzáférés hiánya)
  • Vérzési rendellenesség vagy véralvadásgátló szerek szedése
  • A jelenlegi terhesség korábbi orvosi vagy sebészeti kezelése
  • Nyilvánvaló fertőzés
  • Aktív laktáció
  • Allergia mifepristonra vagy misoprostolra
  • Krónikus kortikoszteroid-használat
  • Súlyos gyomor-bélrendszeri betegség (pl. gyulladásos bélbetegség, súlyos gyomorhurut)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Misoprostol és placebo
A nők ebben a karban placebót és 800 mikrogramm misoprostolt kapnak bukkálisan
Drog: Misoprostol és placebo
Az ebbe a csoportba tartozó nők 800 mcg misoprostol plusz placebót kapnak
Kísérleti: Mifepriston és misoprostol
Az ebbe a csoportba tartozó nők szájon át 200 mg mifepristont és bukkálisan 800 mikrogramm misoprostolt kapnak
Drog: Mifepriston és misoprostol
Ez a csoport 200 mg mifeprisztont kap szájon át; majd 800 mcg misoprostol bukálisan

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon nők száma, akiknél a terhesség korai sikertelensége miatti orvosi kezelést követően 24-48 órával teljes abortuszt végeztek.
Időkeret: 24-48 óra
24-48 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes abortusz egy hét alatt
Időkeret: 3 hét
Teljes abortusz egy héten belül; a méh üresnek bizonyult a transzvaginális ultrahangon
3 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boston University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
  • Tanulmányi igazgató: Olivera Vragovic, MBA, Boston University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 1.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. július 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2011. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-25999

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Misoprostol és placebo

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bulgaria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel