MiMi: Randomizowana próba Mifepristone i Misoprostolu w leczeniu niepowodzenia wczesnej ciąży (MiMi)
23 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Boston University
Leczenie niepowodzenia wczesnej ciąży
Celem tego badania jest porównanie dwóch kombinacji leków (mifepriston i mizoprostol z placebo i mizoprostolem) stosowanych w leczeniu niepowodzeń we wczesnej ciąży.
Porównamy dwie kombinacje leków, aby zobaczyć, która kombinacja powoduje szybsze poronienie.
Stawiamy hipotezę, że nie będzie różnicy w czasie do całkowitego poronienia między dwiema grupami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Optymalna metoda leczenia wczesnych niepowodzeń ciąży (EPF) nie jest pewna. Przez wiele lat jedynym sposobem leczenia EPF było chirurgiczne leczenie. Obecnie istnieje wiele badań wykazujących skuteczność mizoprostolu w leczeniu EPF. Większość badań oceniających leczenie farmakologiczne EPF oceniała skuteczność po jednym tygodniu. Odkryliśmy, że wiele kobiet nie chce czekać tygodnia na wynik leczenia i chce szybszego rozwiązania problemu. Utrudniło to powszechne stosowanie terapii medycznej w naszej placówce.
Proponujemy schemat leczenia EPF z szybką obserwacją. Chcemy wykazać względną skuteczność dwóch schematów leczenia w leczeniu EPF, przeprowadzając randomizowane badanie. Jeden schemat będzie obejmował 800 μg samego misoprostolu podpoliczkowego, a drugi schemat będzie obejmował 200 mg mifepristonu, doustnie, oprócz 800 μg misoprostolu podpoliczkowego, jednocześnie. Głównym rezultatem będzie całkowity odsetek aborcji 24 godziny po podaniu leku. Stawiamy hipotezę, że mifepriston nie poprawi wskaźników całkowitych aborcji w ciągu 24 godzin.
Wyniki drugorzędowe obejmują wskaźniki aborcji w wyniku leczenia farmakologicznego w jednym tygodniu, wskazania do interwencji chirurgicznej, związek poziomów progesteronu i rodzaj niepowodzenia ciąży z wynikami w obu grupach. Kolejnym celem drugorzędnym jest ocena satysfakcji z procesu leczenia po zakończeniu zabiegu przerwania ciąży oraz po 3 tygodniach od jego rozpoczęcia.
W większości badań oceniających leczenie farmakologiczne EPF stosuje się dopochwowy mizoprostol, ale stosowanie dopoliczkowe wzrasta. Będziemy stosować mizoprostol policzkowy, który jest szeroko stosowany w naszej placówce. Ocenimy skuteczność tej drogi podania, a także ocenimy akceptację tej metody przez pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 64 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek >18 lat, umiejętność czytania i pisania po angielsku
- Ciąże wewnątrzmaciczne z workiem bezpłodowym między 10 a 45 mm lub
- 10-15 mm worek bez wzrostu w ciągu trzech dni lub inne radiologiczne objawy nieprawidłowej ciąży, takie jak nieregularny worek lub grudki w worku ciążowym
- Biegun embrionalny <30 mm bez aktywności serca
Kryteria wyłączenia:
- Ciąże wewnątrzmaciczne z CRL <5 mm lub >30 mm bez czynności serca
- Niecałkowita aborcja zdefiniowana jako otwarta szyjka macicy i duża ilość skurczów/krwawień
- Niestabilność hemodynamiczna i/lub obfite krwawienie z pochwy
- Hemoglobina mniejsza lub równa 8
- Niemożność obserwacji (tj. brak transportu lub dostępu do telefonu)
- Zaburzenia krwawienia lub przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych
- Wcześniejsze leczenie medyczne lub chirurgiczne obecnej ciąży
- Oczywista infekcja
- Aktywna laktacja
- Alergia na mifepriston lub mizoprostol
- Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów
- Ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. nieswoiste zapalenie jelit, ciężkie zapalenie błony śluzowej żołądka)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mizoprostol i placebo
Kobiety w tym ramieniu otrzymują placebo i mizoprostol 800 mcg dopoliczkowo
|
Kobiety w tej grupie otrzymują 800 mcg misoprostolu plus placebo
|
|
Eksperymentalny: Mifepriston i Mizoprostol
Kobiety w tej grupie otrzymują mifepriston 200 mg doustnie i mizoprostol 800 mcg dopoliczkowo
|
Ta grupa otrzymuje doustnie 200 mg mifepristonu; następnie 800 mcg misoprostolu dopoliczkowo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba kobiet, które dokonały całkowitej aborcji 24-48 godzin po otrzymaniu leczenia z powodu niepowodzenia wczesnej ciąży.
Ramy czasowe: 24-48 godz
|
24-48 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowita aborcja w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Całkowita aborcja w jednym tygodniu; W USG przezpochwowym wykazano, że macica jest pusta
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Dyrektor Studium: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Schaff EA, DiCenzo R, Fielding SL. Comparison of misoprostol plasma concentrations following buccal and sublingual administration. Contraception. 2005 Jan;71(1):22-5. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.014.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Narvekar N, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using a combination of mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1849-53. doi: 10.1093/humrep/16.9.1849.
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Creinin MD, Schwartz JL, Guido RS, Pymar HC. Early pregnancy failure--current management concepts. Obstet Gynecol Surv. 2001 Feb;56(2):105-13. doi: 10.1097/00006254-200102000-00024.
- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 maja 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 maja 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 maja 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 lipca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania ciąży
- Śmierć
- Aborcja, spontaniczny
- Śmierć płodu
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Antagoniści hormonów
- Środki antykoncepcyjne, hormonalne
- Środki antykoncepcyjne
- Środki kontroli reprodukcji
- Środki antykoncepcyjne, doustne
- Środki antykoncepcyjne, kobiety
- Środki przeciwwrzodowe
- Środki antykoncepcyjne, doustne, syntetyczne
- Środki poronne, niesteroidowe
- Środki poronne
- Oksytoki
- Środki luteolityczne
- Środki poronne, sterydy
- Środki antykoncepcyjne, postkoitalne, syntetyczne
- Środki antykoncepcyjne, postkoital
- Środki wywołujące miesiączkę
- Mizoprostol
- Mifepriston
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-25999
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .