Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MiMi: Et randomiseret forsøg med Mifepriston og Misoprostol til behandling af tidlig graviditetssvigt (MiMi)

23. juni 2011 opdateret af: Boston University

Behandling af tidlig graviditetssvigt

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to kombinationer af lægemidler (mifepriston og misoprostol versus placebo og misoprostol), der anvendes til medicinsk behandling for tidlig graviditetssvigt. Vi vil sammenligne de to kombinationer af medicin for at se, hvilken kombination der får abort til at ske hurtigere. Vi antager, at der ikke vil være nogen forskel i tid til at fuldføre abort mellem de to grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Den optimale metode til behandling af tidlig graviditetssvigt (EPF) er ikke sikker. I mange år var kirurgisk behandling af EPF den eneste behandlingsmulighed. Nu er der flere undersøgelser, der viser effektiviteten af ​​misoprostol til behandling af EPF. De fleste af undersøgelserne, der undersøger medicinsk behandling af EPF, har evalueret effektiviteten efter en uge. Vi har fundet ud af, at mange kvinder ikke ønsker at vente i en uge på et resultat af deres medicinske behandling, og ønsker en løsning hurtigere. Dette har hæmmet den udbredte brug af medicinsk terapi i vores institution.

Vi foreslår et regime for medicinsk behandling for EPF med hurtig opfølgning. Vi ønsker at demonstrere den relative effekt af to medicinregimer til behandling af EPF ved at udføre et randomiseret forsøg. Ét regime vil være 800 μg bukkal misoprostol alene, og det andet regime vil være 200 mg mifepriston, oralt, foruden 800 μg bukkal misoprostol, samtidigt. Det primære resultat vil være fuldstændig abort 24 timer efter medicinadministration. Vi antager, at mifepriston ikke vil forbedre antallet af fuldstændig abort efter 24 timer.

Sekundære udfald omfatter hyppigheden af ​​abort ved medicinsk behandling efter en uge, indikationerne for kirurgisk indgreb, forholdet mellem progesteronniveauer og typen af ​​svangerskabssvigt til resultaterne i de to grupper. Et andet sekundært mål er at vurdere tilfredsheden med behandlingsforløbet ved afslutningen af ​​graviditetsafbrydelsen og 3 uger efter forløbets begyndelse.

De fleste undersøgelser, der undersøger medicinsk behandling af EPF, bruger vaginal misoprostol, men bukkal brug er stigende. Vi vil bruge bukkal misoprostol, som er meget brugt på vores institution. Vi vil vurdere effektiviteten af ​​denne administrationsvej samt vurdere patientens accept af denne metode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
        • Boston University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år, kan læse og skrive engelsk
  • Intrauterin drægtighed med anembryonal sæk mellem 10 og 45 mm eller
  • 10-15 mm sæk uden vækst i tre dage eller andre røntgenologiske tegn på unormal graviditet såsom uregelmæssig sæk eller snavs i svangerskabssækken
  • En embryonal pol <30 mm uden hjerteaktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Intrauterine graviditeter med CRL <5 mm eller >30 mm uden hjerteaktivitet
  • Ufuldstændig abort defineret som åben livmoderhals og store mængder kramper/blødninger
  • Hæmodynamisk ustabilitet og/eller kraftig vaginal blødning
  • Hæmoglobin mindre end eller lig med 8
  • Manglende evne til at følge op (dvs. manglende transport eller adgang til telefon)
  • Blødningsforstyrrelse eller at tage antikoagulantia
  • Forudgående medicinsk eller kirurgisk behandling af den aktuelle graviditet
  • Tydelig infektion
  • Aktiv amning
  • Allergi over for mifepriston eller misoprostol
  • Kronisk kortikosteroidbrug
  • Alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, svær gastritis)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Misoprostol og placebo
Kvinder i denne arm får placebo og misoprostol 800 mcg bukkalt
Kvinder i denne gruppe får 800 mcg misoprostol plus placebo
Eksperimentel: Mifepriston og misoprostol
Kvinder i denne gruppe får mifepriston 200 mg oralt og misoprostol 800 mcg bukkalt
Denne gruppe modtager mifepriston 200 mg oralt; efterfulgt af 800 mcg misoprostol bukalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal kvinder med fuldstændig abort 24-48 timer efter at have modtaget medicinsk behandling for tidlig graviditetssvigt.
Tidsramme: 24-48 timer
24-48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig abort på én uge
Tidsramme: 3 uger
Fuldstændig abort efter en uge; livmoderen viste sig at være tom på transvaginal ultralyd
3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
  • Studieleder: Olivera Vragovic, MBA, Boston University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. maj 2007

Først opslået (Skøn)

2. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Misoprostol og placebo

3
Abonner