- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00468299
MiMi: Et randomiseret forsøg med Mifepriston og Misoprostol til behandling af tidlig graviditetssvigt (MiMi)
Behandling af tidlig graviditetssvigt
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den optimale metode til behandling af tidlig graviditetssvigt (EPF) er ikke sikker. I mange år var kirurgisk behandling af EPF den eneste behandlingsmulighed. Nu er der flere undersøgelser, der viser effektiviteten af misoprostol til behandling af EPF. De fleste af undersøgelserne, der undersøger medicinsk behandling af EPF, har evalueret effektiviteten efter en uge. Vi har fundet ud af, at mange kvinder ikke ønsker at vente i en uge på et resultat af deres medicinske behandling, og ønsker en løsning hurtigere. Dette har hæmmet den udbredte brug af medicinsk terapi i vores institution.
Vi foreslår et regime for medicinsk behandling for EPF med hurtig opfølgning. Vi ønsker at demonstrere den relative effekt af to medicinregimer til behandling af EPF ved at udføre et randomiseret forsøg. Ét regime vil være 800 μg bukkal misoprostol alene, og det andet regime vil være 200 mg mifepriston, oralt, foruden 800 μg bukkal misoprostol, samtidigt. Det primære resultat vil være fuldstændig abort 24 timer efter medicinadministration. Vi antager, at mifepriston ikke vil forbedre antallet af fuldstændig abort efter 24 timer.
Sekundære udfald omfatter hyppigheden af abort ved medicinsk behandling efter en uge, indikationerne for kirurgisk indgreb, forholdet mellem progesteronniveauer og typen af svangerskabssvigt til resultaterne i de to grupper. Et andet sekundært mål er at vurdere tilfredsheden med behandlingsforløbet ved afslutningen af graviditetsafbrydelsen og 3 uger efter forløbets begyndelse.
De fleste undersøgelser, der undersøger medicinsk behandling af EPF, bruger vaginal misoprostol, men bukkal brug er stigende. Vi vil bruge bukkal misoprostol, som er meget brugt på vores institution. Vi vil vurdere effektiviteten af denne administrationsvej samt vurdere patientens accept af denne metode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år, kan læse og skrive engelsk
- Intrauterin drægtighed med anembryonal sæk mellem 10 og 45 mm eller
- 10-15 mm sæk uden vækst i tre dage eller andre røntgenologiske tegn på unormal graviditet såsom uregelmæssig sæk eller snavs i svangerskabssækken
- En embryonal pol <30 mm uden hjerteaktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Intrauterine graviditeter med CRL <5 mm eller >30 mm uden hjerteaktivitet
- Ufuldstændig abort defineret som åben livmoderhals og store mængder kramper/blødninger
- Hæmodynamisk ustabilitet og/eller kraftig vaginal blødning
- Hæmoglobin mindre end eller lig med 8
- Manglende evne til at følge op (dvs. manglende transport eller adgang til telefon)
- Blødningsforstyrrelse eller at tage antikoagulantia
- Forudgående medicinsk eller kirurgisk behandling af den aktuelle graviditet
- Tydelig infektion
- Aktiv amning
- Allergi over for mifepriston eller misoprostol
- Kronisk kortikosteroidbrug
- Alvorlig mave-tarmsygdom (f.eks. inflammatorisk tarmsygdom, svær gastritis)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Misoprostol og placebo
Kvinder i denne arm får placebo og misoprostol 800 mcg bukkalt
|
Kvinder i denne gruppe får 800 mcg misoprostol plus placebo
|
Eksperimentel: Mifepriston og misoprostol
Kvinder i denne gruppe får mifepriston 200 mg oralt og misoprostol 800 mcg bukkalt
|
Denne gruppe modtager mifepriston 200 mg oralt; efterfulgt af 800 mcg misoprostol bukalt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal kvinder med fuldstændig abort 24-48 timer efter at have modtaget medicinsk behandling for tidlig graviditetssvigt.
Tidsramme: 24-48 timer
|
24-48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fuldstændig abort på én uge
Tidsramme: 3 uger
|
Fuldstændig abort efter en uge; livmoderen viste sig at være tom på transvaginal ultralyd
|
3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Studieleder: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Schaff EA, DiCenzo R, Fielding SL. Comparison of misoprostol plasma concentrations following buccal and sublingual administration. Contraception. 2005 Jan;71(1):22-5. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.014.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Narvekar N, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using a combination of mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1849-53. doi: 10.1093/humrep/16.9.1849.
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Creinin MD, Schwartz JL, Guido RS, Pymar HC. Early pregnancy failure--current management concepts. Obstet Gynecol Surv. 2001 Feb;56(2):105-13. doi: 10.1097/00006254-200102000-00024.
- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Graviditetskomplikationer
- Død
- Abort, spontan
- Fosterdød
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Gastrointestinale midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Anti-ulcus midler
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Oxytotika
- Luteolytiske midler
- Abortfremkaldende midler, steroide
- Præventionsmidler, Postcoital, Syntetisk
- Præventionsmidler, Postcoital
- Menstruationsfremkaldende midler
- Misoprostol
- Mifepriston
Andre undersøgelses-id-numre
- H-25999
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Misoprostol og placebo
-
Karolinska InstitutetAfsluttetGraviditet i første trimester | Kirurgisk afbrydelse af graviditetSverige
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAbort i første trimesterBrasilien
-
Regenex Pharmaceutical, ChinaAfsluttetIndledning af arbejdskraft | Cervikal modningKina
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal modning | ArbejdsinduktionDet Forenede Kongerige
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringAktiv mavesår/GI-blødningHong Kong
-
Ferring PharmaceuticalsAfsluttetCervikal primingForenede Stater
-
Aswan University HospitalUkendtKomplikationer ved kejsersnitEgypten
-
Gynuity Health ProjectsUniversity of Witwatersrand, South Africa; Effective Care Research Unit; Family...Afsluttet
-
Aswan University HospitalUkendtIUCD-komplikationEgypten