MiMi: uno studio randomizzato di Mifepristone e Misoprostolo per il trattamento del fallimento precoce della gravidanza (MiMi)
23 giugno 2011 aggiornato da: Boston University
Trattamento del fallimento precoce della gravidanza
Lo scopo di questo studio è confrontare due combinazioni di farmaci (mifepristone e misoprostolo contro placebo e misoprostolo) utilizzati per il trattamento medico per l'insuccesso precoce della gravidanza.
Confronteremo le due combinazioni di farmaci per vedere quale combinazione fa accadere l'aborto spontaneo più velocemente.
Ipotizziamo che non ci sarà alcuna differenza nel tempo per completare l'aborto spontaneo tra i due gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il metodo ottimale per il trattamento dell'insuccesso precoce della gravidanza (EPF) non è certo. Per molti anni, la gestione chirurgica dell'EPF è stata l'unica opzione terapeutica. Ora ci sono più studi che dimostrano l'efficacia del misoprostolo per il trattamento dell'EPF. La maggior parte degli studi sul trattamento medico dell'EPF ha valutato l'efficacia a una settimana. Abbiamo scoperto che molte donne non vogliono aspettare una settimana per un risultato del loro trattamento medico e vogliono una risoluzione prima. Ciò ha ostacolato l'utilizzo diffuso della terapia medica nel nostro istituto.
Proponiamo un regime di trattamento medico per l'EPF con un rapido follow-up. Vogliamo dimostrare l'efficacia relativa di due regimi terapeutici per il trattamento dell'EPF eseguendo uno studio randomizzato. Un regime sarà di 800 μg di misoprostolo orale da solo e l'altro regime sarà di 200 mg di mifepristone, per via orale, oltre a 800 μg di misoprostolo orale, contemporaneamente. L'esito primario sarà il tasso di aborto completo 24 ore dopo la somministrazione del farmaco. Ipotizziamo che il mifepristone non migliorerà i tassi di aborto completo a 24 ore.
Gli esiti secondari includono i tassi di aborto mediante trattamento medico a una settimana, le indicazioni per l'intervento chirurgico, la relazione dei livelli di progesterone e il tipo di fallimento della gravidanza rispetto agli esiti nei due gruppi. Un altro obiettivo secondario è valutare la soddisfazione per il processo di trattamento alla conclusione dell'interruzione della gravidanza e 3 settimane dopo l'inizio del processo.
La maggior parte degli studi che studiano il trattamento medico dell'EPF utilizza il misoprostolo vaginale, ma l'uso orale è in aumento. Useremo il misoprostol buccale, che è ampiamente utilizzato nel nostro istituto. Valuteremo l'efficacia di questa via di somministrazione e valuteremo l'accettabilità di questo metodo da parte del paziente.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età> 18 anni, in grado di leggere e scrivere in inglese
- Gestazione intrauterina con sacco anembrionico tra 10 e 45 mm o
- Sacco di 10-15 mm senza crescita in tre giorni o altri segni radiologici di gravidanza anormale come sacco irregolare o detriti all'interno del sacco gestazionale
- Un polo embrionale <30 mm senza attività cardiaca
Criteri di esclusione:
- Gestazione intrauterina con CRL <5 mm o >30 mm senza attività cardiaca
- Aborto incompleto definito come cervice aperta e grande quantità di crampi/sanguinamento
- Instabilità emodinamica e/o abbondante sanguinamento vaginale
- Emoglobina minore o uguale a 8
- Incapacità di follow-up (cioè, mancanza di trasporto o accesso al telefono)
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti
- Precedente trattamento medico o chirurgico della gravidanza in corso
- Infezione evidente
- Lattazione attiva
- Allergia al mifepristone o al misoprostolo
- Uso cronico di corticosteroidi
- Malattia gastrointestinale grave (ad es. malattia infiammatoria intestinale, gastrite grave)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Misoprostolo e placebo
Le donne in questo braccio ricevono placebo e misoprostolo 800 mcg per via orale
|
Le donne in questo gruppo ricevono 800 mcg di misoprostolo più un placebo
|
|
Sperimentale: Mifepristone e misoprostolo
Le donne in questo gruppo ricevono mifepristone 200 mg per via orale e misoprostolo 800 mcg per via orale
|
Questo gruppo riceve mifepristone 200 mg per via orale; seguito da 800 mcg di misoprostolo per via orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di donne con aborto completo 24-48 ore dopo aver ricevuto cure mediche per fallimento precoce della gravidanza.
Lasso di tempo: 24-48 ore
|
24-48 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Aborto completo in una settimana
Lasso di tempo: 3 settimane
|
Aborto completo a una settimana; l'utero si è rivelato vuoto all'ecografia transvaginale
|
3 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
- Direttore dello studio: Olivera Vragovic, MBA, Boston University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Meckstroth KR, Whitaker AK, Bertisch S, Goldberg AB, Darney PD. Misoprostol administered by epithelial routes: Drug absorption and uterine response. Obstet Gynecol. 2006 Sep;108(3 Pt 1):582-90. doi: 10.1097/01.AOG.0000230398.32794.9d.
- Middleton T, Schaff E, Fielding SL, Scahill M, Shannon C, Westheimer E, Wilkinson T, Winikoff B. Randomized trial of mifepristone and buccal or vaginal misoprostol for abortion through 56 days of last menstrual period. Contraception. 2005 Nov;72(5):328-32. doi: 10.1016/j.contraception.2005.05.017. Epub 2005 Aug 9.
- Schaff EA, DiCenzo R, Fielding SL. Comparison of misoprostol plasma concentrations following buccal and sublingual administration. Contraception. 2005 Jan;71(1):22-5. doi: 10.1016/j.contraception.2004.06.014.
- Zieman M, Fong SK, Benowitz NL, Banskter D, Darney PD. Absorption kinetics of misoprostol with oral or vaginal administration. Obstet Gynecol. 1997 Jul;90(1):88-92. doi: 10.1016/S0029-7844(97)00111-7.
- Stockheim D, Machtinger R, Wiser A, Dulitzky M, Soriano D, Goldenberg M, Schiff E, Seidman DS. A randomized prospective study of misoprostol or mifepristone followed by misoprostol when needed for the treatment of women with early pregnancy failure. Fertil Steril. 2006 Oct;86(4):956-60. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.03.032.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Narvekar N, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using a combination of mifepristone and misoprostol. Hum Reprod. 2001 Sep;16(9):1849-53. doi: 10.1093/humrep/16.9.1849.
- Trinder J, Brocklehurst P, Porter R, Read M, Vyas S, Smith L. Management of miscarriage: expectant, medical, or surgical? Results of randomised controlled trial (miscarriage treatment (MIST) trial). BMJ. 2006 May 27;332(7552):1235-40. doi: 10.1136/bmj.38828.593125.55. Epub 2006 May 17.
- Bagratee JS, Khullar V, Regan L, Moodley J, Kagoro H. A randomized controlled trial comparing medical and expectant management of first trimester miscarriage. Hum Reprod. 2004 Feb;19(2):266-71. doi: 10.1093/humrep/deh049.
- Creinin MD, Schwartz JL, Guido RS, Pymar HC. Early pregnancy failure--current management concepts. Obstet Gynecol Surv. 2001 Feb;56(2):105-13. doi: 10.1097/00006254-200102000-00024.
- Lelaidier C, Saint-Mleux CB, Fernandez H, Bourget P, Frydman R. [Embryo expulsion induction in first trimester miscarriages. Use of mifepristone (RU 486) in a double blind prospective randomized study]. Contracept Fertil Sex. 1993 Jun;21(6):505-8. French.
- Lister MS, Shaffer LE, Bell JG, Lutter KQ, Moorma KH. Randomized, double-blind, placebo-controlled trial of vaginal misoprostol for management of early pregnancy failures. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1338-43. doi: 10.1016/j.ajog.2005.05.010.
- Nielsen S, Hahlin M, Platz-Christensen JJ. Unsuccessful treatment of missed abortion with a combination of an antiprogesterone and a prostaglandin E1 analogue. Br J Obstet Gynaecol. 1997 Sep;104(9):1094-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.1997.tb12075.x.
- Tang OS, Schweer H, Seyberth HW, Lee SW, Ho PC. Pharmacokinetics of different routes of administration of misoprostol. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):332-6. doi: 10.1093/humrep/17.2.332.
- Wagaarachchi PT, Ashok PW, Smith NC, Templeton A. Medical management of early fetal demise using sublingual misoprostol. BJOG. 2002 Apr;109(4):462-5. doi: 10.1111/j.1471-0528.2002.01075.x.
- Zhang J, Gilles JM, Barnhart K, Creinin MD, Westhoff C, Frederick MM; National Institute of Child Health Human Development (NICHD) Management of Early Pregnancy Failure Trial. A comparison of medical management with misoprostol and surgical management for early pregnancy failure. N Engl J Med. 2005 Aug 25;353(8):761-9. doi: 10.1056/NEJMoa044064.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 maggio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 maggio 2007
Primo Inserito (Stima)
2 maggio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
21 luglio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicazioni della gravidanza
- Morte
- Aborto spontaneo
- Morte fetale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Antagonisti ormonali
- Agenti contraccettivi, ormonali
- Agenti contraccettivi
- Agenti di controllo riproduttivo
- Contraccettivi, orale
- Agenti contraccettivi, femmina
- Agenti anti-ulcera
- Contraccettivi, Orali, Sintetici
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Agenti luteolitici
- Agenti abortivi, steroidei
- Contraccettivi, Postcoitali, Sintetici
- Contraccettivi, postcoitale
- Agenti che inducono le mestruazioni
- Misoprostolo
- Mifepristone
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-25999
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Misoprostolo e placebo
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilReclutamentoDemenza | Compromissione cognitiva lieve | Demenza, mista | Demenza di tipo Alzheimer | Compromissione cognitiva soggettiva | Demenza senileSvezia
-
Bournemouth UniversityRoyal Bournemouth and Christchurch Hospitals NHS Foundation TrustCompletatoEffetto della formazioneRegno Unito
-
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'AurelleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Laboratoire EPSYLON; Academic resource center...Completato
-
Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
-
Montefiore Medical CenterAmerican Psychological FoundationNon ancora reclutamentoDepressione postparto | Ansia post parto | Stress genitoriale | Relazioni genitore figlioStati Uniti
-
University Hospital, Clermont-FerrandNon ancora reclutamentoStress occupazionale | Comportamento sedentarioFrancia
-
University of Illinois at ChicagoCompletatoAnziani saniStati Uniti
-
Institut de Cancérologie de la LoireCompletato
-
Indiana UniversityUniversity of South Florida; National Institute on Minority Health and Health... e altri collaboratoriCompletatoIntervento DECIDE modificato | Trattamento come consueto gruppo di curaStati Uniti
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignSconosciutoInfortunio da caduta | Prevenzione delle cadute | Sicurezza anticaduta