MiMi:米非司酮和米索前列醇治疗早孕失败的随机试验 (MiMi)
2011年6月23日 更新者:Boston University
早孕失败的治疗
本研究的目的是比较用于治疗早孕失败的两种药物组合(米非司酮和米索前列醇与安慰剂和米索前列醇)。
我们将比较两种药物组合,看看哪种组合可以更快地发生流产。
我们假设两组之间完成流产的时间没有差异。
研究概览
详细说明
治疗早孕失败 (EPF) 的最佳方法尚不确定。 多年来,EPF 的手术治疗是唯一的治疗选择。 现在有多项研究证明米索前列醇治疗EPF的有效性。 大多数调查 EPF 药物治疗的研究都评估了一周的疗效。 我们发现,许多女性不想等待一周才能得到治疗结果,并希望尽快解决问题。 这阻碍了药物治疗在我们机构的广泛应用。
我们建议对 EPF 进行药物治疗并迅速跟进。 我们想通过进行随机试验来证明两种治疗 EPF 的药物治疗方案的相对疗效。 一种方案是单独使用 800μg 米索前列醇含服,另一种方案是口服 200mg 米非司酮,同时口服 800μg 米索前列醇。 主要结果将是给药后 24 小时的完全流产率。 我们假设米非司酮不会提高 24 小时内的完全流产率。
次要结果包括一周内药物流产率、手术干预的适应症、黄体酮水平和妊娠失败类型与两组结果的关系。 另一个次要目标是评估在终止妊娠结束时和过程开始后 3 周对治疗过程的满意度。
大多数调查 EPF 药物治疗的研究使用阴道米索前列醇,但口腔使用正在增加。 我们将使用我们机构广泛使用的含服米索前列醇。 我们将评估这种给药途径的疗效,并评估患者对这种方法的接受程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准:
- 年龄>18岁,能读写英文
- 无胚囊直径在 10 到 45 毫米之间的宫内妊娠或
- 10-15 毫米囊,三天内没有生长或异常妊娠的其他放射学迹象,例如妊娠囊内不规则囊或碎屑
- 胚胎极<30mm,无心脏活动
排除标准:
- CRL <5mm 或 >30mm 且无心脏活动的宫内妊娠
- 不完全流产定义为宫颈开放和大量痉挛/出血
- 血流动力学不稳定和/或阴道大量出血
- 血红蛋白小于或等于 8
- 无法跟进(即缺乏交通工具或无法使用电话)
- 出血性疾病或服用抗凝剂
- 当前怀孕的先前医学或手术治疗
- 明显感染
- 主动哺乳
- 对米非司酮或米索前列醇过敏
- 长期使用皮质类固醇
- 严重的胃肠道疾病(例如炎症性肠病、严重胃炎)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:米索前列醇和安慰剂
这只手臂中的女性接受安慰剂和米索前列醇 800 mcg 含服
|
该组中的女性服用 800 微克米索前列醇和安慰剂
|
实验性的:米非司酮和米索前列醇
该组中的女性接受米非司酮 200 毫克口服和米索前列醇 800 微克含服
|
该组口服米非司酮 200 mg;随后是 800 mcg 米索前列醇口腔含服
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
---|---|
因早孕失败接受药物治疗后 24-48 小时完全流产的妇女人数。
大体时间:24-48 小时
|
24-48 小时
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
一周内完全流产
大体时间:3周
|
1周内完全流产;经阴道超声显示子宫是空的
|
3周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Sarah J Betstadt, MD、Boston University
- 研究主任:Olivera Vragovic, MBA、Boston University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年12月1日
研究完成 (实际的)
2008年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2007年5月1日
首次发布 (估计)
2007年5月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年6月23日
最后验证
2011年6月1日
更多信息
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米索前列醇和安慰剂的临床试验
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