Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

MiMi: рандомизированное исследование мифепристона и мизопростола для лечения невынашивания беременности на ранних сроках (MiMi)

23 июня 2011 г. обновлено: Boston University

Лечение невынашивания беременности на ранних сроках

Целью данного исследования является сравнение двух комбинаций препаратов (мифепристон и мизопростол по сравнению с плацебо и мизопростолом), используемых для медикаментозного лечения невынашивания беременности на ранних сроках. Мы сравним две комбинации лекарств, чтобы увидеть, какая комбинация вызывает выкидыш быстрее. Мы предполагаем, что не будет разницы во времени полного выкидыша между двумя группами.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оптимальный метод лечения невынашивания беременности на ранних сроках (EPF) не определен. В течение многих лет хирургическое лечение ЭПФ было единственным методом лечения. В настоящее время проводятся многочисленные исследования, демонстрирующие эффективность мизопростола для лечения EPF. В большинстве исследований, посвященных медикаментозному лечению EPF, оценивалась эффективность через одну неделю. Мы обнаружили, что многие женщины не хотят ждать одну неделю для результата их лечения, и хотят, чтобы разрешение было быстрее. Это препятствует широкому использованию медикаментозной терапии в нашем учреждении.

Мы предлагаем схему лечения EPF с быстрым последующим наблюдением. Мы хотим продемонстрировать относительную эффективность двух схем лечения EPF путем проведения рандомизированного исследования. Одна схема будет состоять из 800 мкг только мизопростола через рот, а другая схема будет включать 200 мг мифепристона перорально в дополнение к 800 мкг мизопростола через рот одновременно. Первичным результатом будет частота полных абортов через 24 часа после введения лекарства. Мы предполагаем, что мифепристон не улучшит частоту полных абортов в течение 24 часов.

Вторичные исходы включают частоту абортов с помощью медикаментозного лечения в течение одной недели, показания к хирургическому вмешательству, взаимосвязь уровней прогестерона и типа невынашивания беременности с исходами в двух группах. Другой вторичной целью является оценка удовлетворенности процессом лечения в конце прерывания беременности и через 3 недели после начала процесса.

В большинстве исследований, изучающих медикаментозное лечение EPF, используется вагинальное введение мизопростола, но его применение увеличивается. Мы будем использовать трансбуккальный мизопростол, который широко используется в нашем учреждении. Мы оценим эффективность этого пути введения, а также оценим приемлемость этого метода для пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет, умение читать и писать по-английски
  • Внутриматочная беременность с анэмбриональным мешком от 10 до 45 мм или
  • 10-15-миллиметровый мешок без роста в течение трех дней или другие рентгенологические признаки аномальной беременности, такие как неправильный размер плодного яйца или мусор внутри плодного яйца
  • Эмбриональный полюс <30 мм без сердечной деятельности

Критерий исключения:

  • Внутриматочная беременность с КТР <5 мм или >30 мм без сердечной активности
  • Неполный аборт, определяемый как открытая шейка матки и большое количество спазмов/кровотечения.
  • Гемодинамическая нестабильность и/или сильное вагинальное кровотечение
  • Гемоглобин меньше или равен 8
  • Невозможность последующего наблюдения (например, отсутствие транспорта или доступа к телефону)
  • Нарушение свертываемости крови или прием антикоагулянтов
  • Предшествующее медикаментозное или хирургическое лечение текущей беременности
  • Очевидная инфекция
  • Активная лактация
  • Аллергия на мифепристон или мизопростол
  • Хроническое использование кортикостероидов
  • Тяжелые желудочно-кишечные заболевания (например, воспалительное заболевание кишечника, тяжелый гастрит)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Мизопростол и плацебо
Женщины в этой группе получают плацебо и мизопростол 800 мкг защечно.
Лекарство: Мизопростол и плацебо
Женщины в этой группе получают 800 мкг мизопростола плюс плацебо.
Экспериментальный: Мифепристон и мизопростол
Женщины в этой группе получают мифепристон 200 мг перорально и мизопростол 800 мкг буккально.
Лекарство: Мифепристон и мизопростол
Эта группа получает мифепристон 200 мг перорально; затем 800 мкг мизопростола букально

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество женщин с полным абортом через 24-48 часов после получения медицинской помощи по поводу неудачной беременности на ранних сроках.
Временное ограничение: 24-48 часов
24-48 часов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Полный аборт в течение одной недели
Временное ограничение: 3 недели
Полный аборт в течение одной недели; показало, что матка пуста на трансвагинальном УЗИ
3 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston University

Следователи

  • Главный следователь: Sarah J Betstadt, MD, Boston University
  • Директор по исследованиям: Olivera Vragovic, MBA, Boston University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-25999

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться